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慢性脳卒中患者の健康転帰に対する加圧療法の効果

2024年3月12日 更新者:University of Winchester

慢性脳卒中患者の血管、機能、生活の質に対する動的加圧療法の効果

この研究は、脳卒中患者を、下肢圧迫 (GMove) スーツを毎日 12 週間着用するか、通常の治療対照群に募集することを目的としています。 無作為化の前後に、血管、機能、および生活の質の結果が収集されます。

調査の概要

詳細な説明

背景/理論的根拠 脳卒中は、英国における成人障害の主な原因であり、120 万人以上が衰弱の影響を受けて生活しています。 脳卒中患者の約 4 分の 3 が退院後 6 か月以内に転倒していると推定されており、最近の研究では、脳卒中後に地域に住む人々の転倒率は 50% と高いままであることが示唆されています。 転倒による国民保健サービスの費用は年間約 17 億ポンドにのぼるため、脳卒中患者のバランスを改善し、転倒を防ぐためには、神経リハビリテーションが不可欠です。 証拠によると、バランスと可動性を改善するための重要な要素は、実際の歩行練習と下肢の筋肉強化を組み込んだタスク固有のトレーニングによるものです。

動的プレッソセラピーは、静脈還流を刺激するために、さまざまな強度での物理的な努力に関連する圧縮/減圧の動きとして定義されます。 GMOVE スーツ (CE マーク; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; 付録 B) は、下肢の能動的プレッソセラピー装置であり、筋肉の活動と筋緊張を高め、下肢の筋肉のポンピングと筋肉の拘束の活性化を刺激することで可動性の更新をサポートします。身体活動中(デバイスの圧縮/減圧期間を介して)。 臨床集団では、エーラース・ダンロス症候群、パーキンソン病、脊髄損傷、脳卒中、多発性硬化症の患者を対象としたケーススタディで、固有受容感覚の改善、「起き上がり」テスト、膝の安定性と制御を含む機能的転帰が実証されています。 GMOVEスーツを定期的に使用した後、股関節と膝の伸展を大きくして歩く.

デバイスの携帯性により、GMOVE スーツを在宅リハビリテーション環境で使用する大きな可能性があり、参加者はデバイスを着用しながら日常の身体活動に従事する可能性があります。 GMOVE スーツは身体活動の増加を促進する可能性があるため、構造化された (神経理学療法士によって決定された) 在宅リハビリテーション プログラムに従事する脳卒中患者には、血管の健康 (血圧など) を改善する可能性のある実質的な利点がある可能性があります。 、機能的結果(歩行速度、歩行持久力)、バランス、および一般的な生活の質。

目的 この研究の目的は、慢性脳卒中患者の機能的、血管および生活の質のパラメーターに対する、GMOVE スーツを使用した在宅動的プレッソセラピー リハビリテーション介入の効果を調べるパイロット無作為対照研究を実施することです。

目的

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 在宅リハビリ中に動的プレッソセラピーを使用することの実現可能性と患者のアドヒアランスを評価する
  2. 脳卒中患者の臨床的機能転帰に対する動的プレッソセラピーの使用の効果を評価する
  3. 脳卒中患者のバランスと可動性に対する動的プレッソセラピーの効果を評価する
  4. 脳卒中患者の血管転帰(血圧、動脈硬化)に対する動的加圧療法の使用の効果を評価する
  5. 脳卒中患者の生活の質に対する動的プレッソセラピーの使用の効果を評価する

方法 32 人の脳卒中患者が募集され、動的プレッソセラピー (GMOVE スーツ) グループ (n = 16) または通常のケア コントロール グループ (n = 16) のいずれかに無作為に割り付けられます。 包含/除外基準は、別の場所で詳しく説明されています。

研究デザイン ベースラインおよび介入後 (PI) 評価は、ウィンチェスター大学およびホッブズ リハビリテーションで実施されます。 リハビリ訓練の介入は、参加者の自宅で行われます。 すべての結果の測定値は別の場所で詳述されています

無作為化およびトレーニングプログラム 物理的特性に特化した測定が完了すると、参加者は動的プレッソセラピーグループまたはコンピュータ生成の無作為化シーケンス (www.randomizer.org) を使用した通常のケアコントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。 加圧療法グループに無作為に割り付けられた参加者は、GMOVE スーツに慣れ、理学療法士による使用方法のトレーニングを受けます。 リハビリプログラムには、ウォーキング、ステッピング、スクワットなどの活動が含まれます。 その後、参加者は自宅で GMOVE スーツを 8 週間使用します。 毎週、理学療法士から身体の進歩を促すために必要な設定に関するフィードバックを受け取ります。 1、3、5、7 週目には、理学療法士との対面セッションの形になります。 2 週目、4 週目、6 週目には、進捗状況について話し合うためのビデオ/電話の形式になります。 これらのセッションは、それぞれ 15 ~ 30 分かかると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、イギリス、SO224NR
        • University of Winchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中の臨床診断を受けた患者(診断から3ヶ月以内、7年以内)
  • 医学的に安定している地域の患者
  • 介助または介助の有無にかかわらず、立ったり足を踏み入れたり (10 m 以上) できる個人
  • タスクの要求を認知的に認識する

除外基準:

  • 未解決の深部静脈血栓症
  • 不安定な心血管状態
  • 開いた傷
  • 活動性薬剤耐性感染症
  • 患肢の最近の骨折
  • 末梢動脈疾患
  • 重度の骨粗鬆症
  • 非重量ベアリング
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常の治療
参加者は、通常の治療(理学療法)のみを含むグループに無作為に割り付けられました。 -すべての参加者は、以前に通常のNHS療法を完了しています。
参加者は、通常の治療(理学療法)のみのプログラムに無作為に割り付けられます。 参加者は、1 日 30 分の身体活動を行い、積極的な理学療法 (理学療法) セッションを受けることもお勧めします。
実験的:Gムーブスーツ
参加者は、通常の治療(理学療法)と下肢圧迫(GMove)スーツの使用を含むグループに無作為に割り付けられました。 -すべての参加者は、以前に通常のNHS療法を完了しています。
12 週間の在宅プログラムで、参加者は GMove スーツを毎日、少なくとも 1 日 30 分間使用することが奨励されます。 推奨されるアクティビティには、ウォーキング、シットトゥスタンド、ステップアップなどがあります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心血圧
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
脈波分析 (PWA) は、仰臥位で 15 分間休んだ後、中心血圧を mmHg で調査します。
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
末梢血圧
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
脈波分析 (PWA) は、仰臥位で 15 分間休んだ後、末梢血圧を mmHg で調査します。
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
増強指数
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
脈波分析 (PWA) は、仰臥位で 15 分間安静にした後の増強指数をパーセンテージで調査します。
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
脈波伝播速度
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
脈波伝播速度 (PWV) は、頸動脈 (左右) と大腿動脈、上腕動脈と大腿動脈、および大腿動脈と前脛骨動脈の間で記録されます。 すべての PWV 測定値はメートル/秒で記録されます
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップアンドゴー
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
Timed-Up-and-Go データの収集にはストップウォッチが使用されます。 座った状態から、参加者は立ち、3 m 離れたコーンまで歩き、コーンの周りを歩き、椅子に戻ります。 参加者は、実際のテスト自体の前に 2 つの習熟トライアルを完了します。 最低 3 回の試行が行われます。
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
6 分間のシャトル ウォーク テストでは、歩いた合計距離がメートル単位で決定されます。
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
バーグバランス
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
成人集団における静的および動的バランス能力と転倒リスクを評価する 14 項目のテスト。 各アクティビティは、評価されたアクティビティを実行する能力によって決定され、全​​体の最大スコア 56 で 0 ~ 4 のスコアが付けられます。
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
信頼度尺度のバランス
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
さまざまな外来活動を行う際のバランスの自信を患者が評価する 16 項目の自己報告尺度。 0 ~ 100 の評価。 このスケールは、脳卒中集団内で優れたテスト再テスト信頼性 (ICC = 0.85) を持ち、コミュニティに住む高齢者の機能的歩行評価 (r = 0.53) と適切な相関関係があります (Winsley & Kumar, 2010)。
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
機能的歩行の分類
時間枠:ベースライン。各評価には 2 分かかります
理学療法を受けている参加者の歩行機能を評価します。 非機能的歩行から独立した屋外歩行までの範囲で、それぞれ 0 ~ 5 のスケールがあります。 Functional Ambulation Classification は、急性脳卒中患者の 6 分間歩行テストで優れた妥当性を示しています。
ベースライン。各評価には 2 分かかります
フグルマイヤー評価
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
感覚運動機能の上肢および下肢の評価
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
重さ
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
体重は、体重計を使用してキログラム単位で測定されます
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
身長
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
身長はスタディオメーターを使用してセンチメートル単位で測定されます
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します。
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
ウエストとヒップの比率
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
ウエストとヒップの円周は比率として表示されます
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
10m歩行テスト
時間枠:ベースライン、ベースラインから最大 12 週間。
参加者は、10 メートル離れた 2 つのコーンの間を同じ速度で歩くように求められました。 時間が短いほどパフォーマンスが良いことを意味します。 3つのトライアルが実行されます。
ベースライン、ベースラインから最大 12 週間。
座って立つ
時間枠:ベースライン、ベースラインから最大 12 週間。
参加者は座った姿勢から開始し、再び座る前に直立して立つように求められます。 参加者はこれをできるだけ早く 5 回行うように求められます。 時間が短いほどパフォーマンスは向上します。
ベースライン、ベースラインから最大 12 週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート簡易版
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
身体活動に費やされた時間 (日数と 1 日あたりの平均時間) に関する情報を収集します。 身体活動は、ウォーキング、中等度および激しい強度の活動について、1 週間あたり 1 分あたりのメッツで記録されます。 ウォーキング、中等度、および精力的な強度スコアを合計することによって、1 週間あたり 1 分あたりのメッツでの総身体活動も記録されます。
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
一般健康調査票 -Short-Form-12 (SF12)
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。
生活の質を評価する12項目のアンケート。 スコアが高いほど、一般的な健康状態が良好であることを意味します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
ベースライン、ベースライン後最大 12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Simon Jobson, PhD、University of Winchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GMove_2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物を支えるすべての IPD 結果データは、他の研究者と共有されます

IPD 共有時間枠

最初の出版から 6 か月後に開始します。

IPD 共有アクセス基準

脳卒中リハビリテーション研究に関心のあるすべての研究者が利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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