- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05276453
Effetto della pressoterapia sugli esiti di salute nei pazienti con ictus cronico
Effetto della pressoterapia dinamica sugli esiti vascolari, funzionali e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione L'ictus è una delle principali cause di disabilità degli adulti nel Regno Unito, con oltre 1,2 milioni di persone che vivono con gli effetti debilitanti. Si stima che circa tre quarti degli individui con ictus siano caduti nei sei mesi successivi alla dimissione dall'ospedale e ricerche più recenti suggeriscono che i tassi di caduta siano rimasti fino al 50% tra coloro che vivono nella comunità dopo l'ictus. Con le cadute che costano al Servizio Sanitario Nazionale circa 1,7 miliardi di sterline all'anno, la neuroriabilitazione è vitale per migliorare l'equilibrio e prevenire le cadute nella popolazione colpita da ictus. Le prove suggeriscono che una componente chiave per migliorare l'equilibrio e la mobilità è attraverso un allenamento specifico per attività che incorpora la pratica della deambulazione e il rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori.
La pressoterapia dinamica è definita come un movimento di compressione/decompressione, associato ad uno sforzo fisico ad intensità variabile, al fine di stimolare il ritorno venoso. La tuta GMOVE (marchio CE; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; Appendice B) è un dispositivo di pressoterapia attiva per gli arti inferiori che può aumentare l'attività muscolare e il tono muscolare e supportare il rinnovamento della mobilità stimolando l'attivazione del pompaggio e del contenimento muscolare degli arti inferiori durante l'attività fisica (tramite periodi di compressione/decompressione del dispositivo). Nelle popolazioni cliniche, casi di studio con persone con sindrome di Ehlers-Danlos, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, ictus e sclerosi multipla, hanno dimostrato miglioramenti nella propriocezione, risultati funzionali, incluso il test "Alzati e vai", stabilità e controllo del ginocchio, e camminare con una maggiore estensione dell'anca e del ginocchio dopo l'uso regolare della tuta GMOVE.
A causa della portabilità del dispositivo, esiste un notevole potenziale per utilizzare la tuta GMOVE in un ambiente di riabilitazione domiciliare, in cui i partecipanti avrebbero il potenziale per impegnarsi nell'attività fisica quotidiana mentre indossano il dispositivo. Poiché la tuta GMOVE può incoraggiare un aumento dell'attività fisica, potrebbe esserci un beneficio sostanziale nei pazienti con ictus che si impegnano in un programma di riabilitazione domiciliare strutturato (come determinato da un neuro-fisioterapista) che può migliorare la salute vascolare (ad esempio, pressione sanguigna) , risultati funzionali (velocità di camminata, resistenza alla camminata), equilibrio e qualità generale della vita.
Scopo Lo scopo di questa ricerca è quello di intraprendere uno studio pilota randomizzato controllato che esaminerà l'effetto di un intervento di riabilitazione pressoterapia dinamica domiciliare, utilizzando la tuta GMOVE, sui parametri funzionali, vascolari e sulla qualità della vita in individui con ictus cronico.
Obiettivi
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare la fattibilità e l'aderenza del paziente all'utilizzo della pressoterapia dinamica durante la riabilitazione domiciliare
- Valutare l'effetto dell'utilizzo della pressoterapia dinamica sugli esiti funzionali clinici dei pazienti con ictus
- Valutare l'effetto dell'utilizzo della pressoterapia dinamica sull'equilibrio e sulla mobilità dei pazienti colpiti da ictus
- Valutare l'effetto dell'utilizzo della pressoterapia dinamica sugli esiti vascolari (pressione arteriosa, rigidità arteriosa) dei pazienti con ictus
- Valutare l'effetto dell'utilizzo della pressoterapia dinamica sulla qualità della vita dei pazienti colpiti da ictus
Metodi Trentadue pazienti con ictus saranno reclutati e randomizzati in un gruppo di pressoterapia dinamica (GMOVE Suit) (n = 16) o in un gruppo di controllo di cure abituali (n = 16). I criteri di inclusione/esclusione sono dettagliati altrove.
Progettazione della ricerca Le valutazioni di base e post-intervento (PI) saranno condotte presso l'Università di Winchester e Hobbs Rehabilitation. L'intervento formativo riabilitativo si svolgerà a casa dei partecipanti. Tutte le misure di esito sono dettagliate altrove
Programma di randomizzazione e formazione Al termine delle misure fisio-specifiche i partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di pressoterapia dinamica oa un normale controllo di cura utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer (www.randomizer.org). I partecipanti randomizzati al gruppo di pressoterapia acquisiranno familiarità con la tuta GMOVE e saranno formati su come usarla dai fisioterapisti. Il programma di riabilitazione includerà attività come camminare, fare passi, squat ecc. Successivamente, i partecipanti useranno la tuta GMOVE a casa per 8 settimane. Ogni settimana riceveranno feedback dai fisioterapisti in merito alle impostazioni necessarie per favorire la progressione fisica. Nelle settimane 1, 3, 5 e 7 ciò avverrà sotto forma di una sessione faccia a faccia con i fisioterapisti. Nelle settimane 2, 4 e 6, ciò avverrà sotto forma di video/telefonata per discutere i progressi. Queste sessioni dovrebbero durare dai 15 ai 30 minuti ciascuna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hampshire
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Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO224NR
- University of Winchester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di ictus (entro 3 mesi e 7 anni dalla diagnosi)
- Pazienti della comunità che sono clinicamente stabili
- Individui in grado di stare in piedi e camminare (almeno 10 m) con (o senza) un aiuto o assistenza
- Cognitivamente consapevole delle richieste del compito
Criteri di esclusione:
- Trombosi venosa profonda irrisolta
- Condizioni cardiovascolari instabili
- Ferite aperte
- Infezione farmacoresistente attiva
- Fratture recenti dell'arto coinvolto
- Malattia arteriosa periferica
- Osteoporosi grave
- Non portante
- Diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia normale
Partecipanti randomizzati a un gruppo che includeva solo la terapia normale (fisioterapia).
Tutti i partecipanti hanno precedentemente completato la normale terapia NHS.
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I partecipanti vengono randomizzati a un programma di sola terapia normale (fisioterapia).
Si consiglia inoltre ai partecipanti di intraprendere 30 minuti al giorno di attività fisica e di sottoporsi a sessioni di terapia fisica attiva (fisioterapia).
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Sperimentale: Tuta GMove
I partecipanti sono stati randomizzati in un gruppo che comprendeva la terapia normale (fisioterapia) e l'uso di una tuta per la compressione degli arti inferiori (GMove).
Tutti i partecipanti hanno precedentemente completato la normale terapia NHS.
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12 settimane, programma domiciliare in cui i partecipanti sono incoraggiati a utilizzare la tuta GMove quotidianamente, per almeno 30 minuti al giorno.
Le attività consigliate includono camminata, sit-to-stand e step-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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L'analisi dell'onda di polso (PWA) esaminerà la pressione sanguigna centrale in mmHg dopo 15 minuti di riposo supino.
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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L'analisi dell'onda del polso (PWA) esaminerà la pressione sanguigna periferica in mmHg dopo 15 minuti di riposo supino.
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Indice di aumento
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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L'analisi dell'onda del polso (PWA) esaminerà l'indice di aumento come percentuale dopo 15 minuti di riposo supino.
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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La velocità dell'onda del polso (PWV) verrà registrata tra l'arteria carotide (destra e sinistra) e femorale, l'arteria brachiale e l'arteria femorale e l'arteria femorale e l'arteria tibiale anteriore.
Tutte le misure PWV saranno registrate in metri al secondo
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time-Up-And-Go
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Verrà utilizzato un cronometro per raccogliere i dati Timed-Up-and-Go.
Da una posizione seduta, i partecipanti si alzeranno, cammineranno verso un cono a 3 m di distanza, cammineranno intorno al cono e torneranno alla sedia sedendosi di nuovo.
I partecipanti completeranno due prove di familiarizzazione prima del test vero e proprio.
Verranno eseguite almeno tre prove.
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Un test di camminata in navetta di 6 minuti determinerà la distanza totale percorsa in metri
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Equilibrio Berg
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Test di 14 item che valuta la capacità di equilibrio statico e dinamico e il rischio di caduta nelle popolazioni adulte.
Ad ogni attività viene assegnato un punteggio da 0 a 4, determinato dalla capacità di eseguire l'attività valutata con un punteggio massimo complessivo di 56.
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Scala di fiducia dell'equilibrio
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Misurazione self-report di 16 item in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio durante l'esecuzione di varie attività ambulatoriali.
Voto da 0-100.
Questa scala ha un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,85) all'interno della popolazione con ictus e correlazioni adeguate con la valutazione funzionale dell'andatura (r = 0,53) negli anziani residenti in comunità (Winsley & Kumar, 2010).
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Classificazione della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Linea di base. Ogni valutazione richiederà 2 minuti
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Valuta la deambulazione funzionale nei partecipanti sottoposti a terapia fisica.
Varia dalla camminata non funzionale alla camminata indipendente all'aperto con una scala rispettivamente da 0 a 5.
La classificazione della deambulazione funzionale ha un'eccellente validità con il test del cammino di 6 minuti nei pazienti con ictus acuto
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Linea di base. Ogni valutazione richiederà 2 minuti
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Valutazione della funzione sensomotoria degli arti superiori e inferiori
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Peso
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi utilizzando bilance
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Altezza
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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L'altezza sarà misurata in centimetri utilizzando uno stadiometro
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2.
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Le circonferenze della vita e dell'anca saranno presentate come un rapporto
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Prova del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Ai partecipanti è stato chiesto di camminare alla stessa velocità tra due coni distanti 10 m l'uno dall'altro.
Minore è il tempo, migliore sarà la prestazione.
Verranno effettuate tre prove.
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Sedersi per stare in piedi
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Il partecipante inizia in posizione seduta e gli viene chiesto di alzarsi in posizione eretta prima di sedersi di nuovo.
Al partecipante viene chiesto di farlo 5 volte il più rapidamente possibile.
Minore è il tempo, migliore è la prestazione.
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Raccoglie informazioni sul tempo trascorso (numero di giorni e tempo medio al giorno) trascorso fisicamente attivo.
L'attività fisica è registrata in Mets al minuto a settimana per attività di camminata, intensità moderata e vigorosa.
L'attività fisica totale in Mets al minuto a settimana viene registrata anche sommando i punteggi di intensità di camminata, moderata e vigorosa.
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Questionario sulla salute generale -Short-Form-12 (SF12)
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Questionario di 12 item che valuta la qualità della vita.
Punteggi più alti significano una migliore salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 100.
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Basale, fino a 12 settimane dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Simon Jobson, PhD, University of Winchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMove_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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