- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05276453
Wpływ presoterapii na wyniki zdrowotne pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Wpływ presoterapii dynamicznej na wyniki naczyniowe, czynnościowe i jakość życia pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst/uzasadnienie Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych w Wielkiej Brytanii, a ponad 1,2 miliona osób żyje z jego wyniszczającymi skutkami. Szacuje się, że około trzy czwarte osób z udarem mózgu upadło w ciągu sześciu miesięcy po wypisaniu ze szpitala, a nowsze badania sugerują, że wśród osób mieszkających w społeczności po udarze odsetek upadków utrzymuje się na poziomie 50%. Ponieważ upadki kosztują Narodową Służbę Zdrowia około 1,7 miliarda funtów rocznie, neurorehabilitacja ma kluczowe znaczenie dla poprawy równowagi i zapobiegania upadkom w populacji osób po udarze mózgu. Dowody sugerują, że kluczowym elementem poprawy równowagi i mobilności jest trening zadaniowy, który obejmuje rzeczywistą praktykę chodzenia i wzmacnianie mięśni kończyn dolnych.
Presoterapia dynamiczna jest definiowana jako ruch uciskowo-dekompresyjny, związany z wysiłkiem fizycznym o zmiennej intensywności, w celu stymulacji powrotu żylnego. Kombinezon GMOVE (oznaczony znakiem CE; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; dodatek B) jest urządzeniem do aktywnej presoterapii kończyn dolnych, które może zwiększać aktywność mięśni i napięcie mięśni oraz wspomagać odnowę ruchową poprzez stymulację aktywacji pompowania mięśni kończyn dolnych i unieruchamiania mięśni podczas aktywności fizycznej (poprzez okresy kompresji/dekompresji urządzenia). W populacjach klinicznych studia przypadków z udziałem osób z zespołem Ehlersa-Danlosa, chorobą Parkinsona, urazem rdzenia kręgowego, udarem i stwardnieniem rozsianym wykazały poprawę propriocepcji, wyników czynnościowych, w tym testu „Wstań i idź”, stabilności i kontroli kolana, i chodzenie z większym wyprostem bioder i kolan po regularnym używaniu kombinezonu GMOVE.
Ze względu na mobilność urządzenia istnieje znaczny potencjał wykorzystania kombinezonu GMOVE w domowym środowisku rehabilitacyjnym, w którym uczestnicy mogliby angażować się w codzienną aktywność fizyczną podczas noszenia urządzenia. Ponieważ kombinezon GMOVE może zachęcać do zwiększenia aktywności fizycznej, pacjenci po udarze mózgu mogą odnieść znaczne korzyści, angażując się w ustrukturyzowany (określony przez neurofizjoterapeutę), domowy program rehabilitacji, który może poprawić stan naczyń (np. ciśnienie krwi). , wyniki czynnościowe (szybkość chodu, wytrzymałość chodu), równowagę i ogólną jakość życia.
Cel Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, które zbada wpływ domowej interwencji rehabilitacyjnej dynamicznej presoterapii z użyciem kombinezonu GMOVE na parametry czynnościowe, naczyniowe i jakość życia osób z przewlekłym udarem mózgu.
Cele
Celem tego badania jest:
- Oceń wykonalność i przestrzeganie przez pacjenta stosowania presoterapii dynamicznej podczas rehabilitacji domowej
- Ocenić wpływ zastosowania dynamicznej presoterapii na kliniczne wyniki czynnościowe pacjentów po udarze mózgu
- Ocena wpływu zastosowania presoterapii dynamicznej na równowagę i mobilność pacjentów po udarze mózgu
- Ocena wpływu zastosowania presoterapii dynamicznej na wyniki naczyniowe (ciśnienie tętnicze, sztywność tętnic) pacjentów po udarze mózgu
- Ocena wpływu zastosowania presoterapii dynamicznej na jakość życia pacjentów po udarze mózgu
Metody Trzydziestu dwóch pacjentów z udarem mózgu zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do grupy stosującej dynamiczną presoterapię (GMOVE Suit) (n=16) lub do grupy kontrolnej o zwykłej opiece (n=16). Kryteria włączenia/wyłączenia są szczegółowo opisane w innym miejscu.
Projekt badań Oceny początkowe i po interwencji (PI) zostaną przeprowadzone na Uniwersytecie Winchester i Hobbs Rehabilitation. Treningowa interwencja rehabilitacyjna odbywać się będzie w domu uczestnika. Wszystkie miary wyników są szczegółowo opisane w innym miejscu
Randomizacja i program treningowy Po zakończeniu działań fizjoterapeutycznych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy dynamicznej presoterapii lub do zwykłej kontroli z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji (www.randomizer.org). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy presoterapii zostaną zapoznani z kombinezonem GMOVE i przeszkoleni z jego obsługi przez fizjoterapeutów. Program rehabilitacji będzie obejmował takie aktywności jak chodzenie, stepowanie, przysiady itp. Następnie uczestnicy będą używać kombinezonu GMOVE w domu przez 8 tygodni. Co tydzień otrzymają informację zwrotną od fizjoterapeutów dotyczącą niezbędnych ustawień, aby zachęcić do rozwoju fizycznego. W tygodniach 1, 3, 5 i 7 będzie to miało formę sesji twarzą w twarz z fizjoterapeutami. W tygodniach 2, 4 i 6 będzie to miało formę rozmowy wideo/telefonicznej w celu omówienia postępów. Przewiduje się, że sesje te potrwają od 15 do 30 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO224NR
- University of Winchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem udaru mózgu (w ciągu 3 miesięcy i 7 lat od rozpoznania)
- Pacjenci ze społeczności, którzy są stabilni medycznie
- Osoby, które są w stanie stać i chodzić (co najmniej 10 m) z (lub bez) pomocy lub pomocy
- Poznawczo świadomy wymagań zadaniowych
Kryteria wyłączenia:
- Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
- Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe
- Otwarte rany
- Aktywna infekcja lekooporna
- Niedawne złamania zajętej kończyny
- Choroba tętnic obwodowych
- Ciężka osteoporoza
- Nie obciążający
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalna terapia
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy obejmującej wyłącznie normalną terapię (fizjoterapię).
Wszyscy uczestnicy przeszli wcześniej normalną terapię NHS.
|
Uczestnicy są losowo przydzielani wyłącznie do programu normalnej terapii (fizjoterapii).
Uczestnikom zaleca się również 30-minutową aktywność fizyczną dziennie i sesje aktywnej fizykoterapii (fizjoterapii).
|
|
Eksperymentalny: Kombinezon GMove
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy obejmującej normalną terapię (fizjoterapię) i stosowanie kombinezonu kompresyjnego kończyn dolnych (GMove).
Wszyscy uczestnicy przeszli wcześniej normalną terapię NHS.
|
12-tygodniowy, domowy program, w ramach którego uczestnicy są zachęcani do codziennego używania kombinezonu GMove przez co najmniej 30 minut dziennie.
Zalecane zajęcia obejmują chodzenie, wstawanie z pozycji siedzącej i wchodzenie na stepy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Analiza fali tętna (PWA) zbada centralne ciśnienie krwi w mmHg po 15 minutach odpoczynku na plecach.
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Analiza fali tętna (PWA) zbada ciśnienie krwi obwodowej w mmHg po 15 minutach odpoczynku na plecach.
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Analiza fali tętna (PWA) zbada wskaźnik wzmocnienia w procentach po 15 minutach odpoczynku na wznak.
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Prędkość fali tętna (PWV) zostanie zarejestrowana między tętnicą szyjną (prawą i lewą) a tętnicą udową, tętnicą ramienną i tętnicą udową oraz tętnicą udową i tętnicą piszczelową przednią.
Wszystkie miary PWV będą rejestrowane w metrach na sekundę
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na start
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Stoper będzie używany do zbierania danych Timed-Up-and-Go.
Z pozycji siedzącej uczestnicy wstają, podchodzą do stożka oddalonego o 3 m, obchodzą stożek i wracają do krzesła, siadając z powrotem.
Uczestnicy przejdą dwie próby zapoznawcze przed samym testem.
Przeprowadzone zostaną co najmniej trzy próby.
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
6-minutowy test marszu wahadłowego określi całkowity przebyty dystans w metrach
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Bilans Berga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Składający się z 14 pozycji test oceniający zdolność utrzymania równowagi statycznej i dynamicznej oraz ryzyko upadku w populacjach osób dorosłych.
Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 4, na podstawie zdolności do wykonania ocenianej czynności z łącznym maksymalnym wynikiem 56.
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
16-itemowy kwestionariusz samoopisowy, w którym pacjenci oceniają pewność równowagi podczas wykonywania różnych czynności ambulatoryjnych.
Ocenione od 0-100.
Ta skala ma doskonałą rzetelność testu-retestu (ICC = 0,85) w populacji z udarem mózgu i odpowiednie korelacje z oceną funkcjonalnego chodu (r = 0,53) u osób starszych mieszkających w społeczności (Winsley i Kumar, 2010).
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa. Każda ocena zajmie 2 minuty
|
Ocena funkcjonalnego poruszania się uczestników poddawanych fizjoterapii.
Zakres waha się od niefunkcjonalnego chodzenia do samodzielnego chodzenia na zewnątrz ze skalą odpowiednio od 0 do 5.
Klasyfikacja funkcjonalnego poruszania się ma doskonałą trafność w teście 6-minutowego marszu u pacjentów z ostrym udarem mózgu
|
Linia bazowa. Każda ocena zajmie 2 minuty
|
|
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Ocena funkcji sensomotorycznej kończyn górnych i dolnych
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach za pomocą wagi
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Wysokość zostanie zmierzona w centymetrach za pomocą stadiometru
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2.
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Obwody talii i bioder zostaną przedstawione jako stosunek
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Test marszu na 10 m
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Uczestnicy proszeni byli o chodzenie tak szybko, jak tylko potrafią, pomiędzy dwoma stożkami oddalonymi od siebie o 10 m.
Im krótszy czas, tym lepsza wydajność.
Zostaną przeprowadzone trzy próby.
|
Wartość wyjściowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Usiądź, aby stać
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Uczestnik zaczyna w pozycji siedzącej i jest proszony o stanięcie w pozycji pionowej, a następnie ponowne usiąść.
Uczestnik proszony jest o wykonanie tej czynności 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
Im krótszy czas, tym lepsza wydajność.
|
Wartość wyjściowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Zbiera informacje o czasie spędzonym (liczbie dni i średnim czasie w ciągu dnia) na aktywności fizycznej.
Aktywność fizyczna jest rejestrowana w Mets na minutę na tydzień dla spacerów, aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności.
Całkowita aktywność fizyczna w Mets na minutę na tydzień jest również rejestrowana przez zsumowanie wyników intensywności marszu, umiarkowanej i energicznej.
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia — formularz skrócony — 12 (SF12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
12-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
Wyniki wahają się od 0 do 100.
|
Wartość bazowa, do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Simon Jobson, PhD, University of Winchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMove_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .