- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05276453
Effekt av pressoterapi på hälsoresultat hos patienter med kronisk stroke
Effekt av dynamisk pressoterapi på vaskulära, funktionella och livskvalitetsresultat hos patienter med kronisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/motiv Stroke är en ledande orsak till funktionshinder för vuxna i Storbritannien, med över 1,2 miljoner människor som lever med de försvagande effekterna. Det uppskattas att cirka tre fjärdedelar av individer med stroke har fallit under de sex månaderna efter utskrivning från sjukhuset, och nyare forskning tyder på att fallfrekvensen förblev så hög som 50 % bland de som bodde i samhället efter stroke. Med fall som kostar National Health Service cirka 1,7 miljarder pund per år, är neurorehabilitering avgörande för att förbättra balansen och förhindra fall i strokepopulationen. Bevis tyder på att en nyckelkomponent för att förbättra balans och rörlighet är genom uppgiftsspecifik träning som inbegriper faktisk gångträning och muskelförstärkning i nedre extremiteter.
Dynamisk pressoterapi definieras som en rörelse av kompression/dekompression, associerad med en fysisk ansträngning med varierande intensitet, för att stimulera venöst återflöde. GMOVE Suit (CE-märkt; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; Appendix B) är en aktiv pressoterapiapparat för nedre extremiteter som kan öka muskelaktivitet och muskeltonus, och stödja rörlighetsförnyelse genom att stimulera aktiveringen av muskelpumpning i nedre extremiteterna och muskelbegränsning. under fysisk aktivitet (via perioder av kompression/dekompression av enheten). I kliniska populationer har fallstudier med personer med Ehlers-Danlos syndrom, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, stroke och multipel skleros visat förbättringar i proprioception, funktionella resultat, inklusive "Get Up and Go"-testet, knästabilitet och kontroll, och gå med större höft- och knäförlängning efter regelbunden användning av GMOVE Suit.
På grund av enhetens portabilitet finns det en betydande potential att använda GMOVE Suit i en hembaserad rehabiliteringsmiljö, där deltagarna skulle ha potential att delta i daglig fysisk aktivitet medan de bär enheten. Eftersom GMOVE Suit kan uppmuntra en ökning av fysisk aktivitet, kan det vara betydande fördelar för strokepatienter som deltar i ett strukturerat (som bestämts av en neurofysioterapeut), hembaserat rehabiliteringsprogram som kan förbättra vaskulär hälsa (t.ex. blodtryck) , funktionella resultat (gånghastighet, gånguthållighet), balans och allmän livskvalitet.
Syfte Syftet med denna forskning är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie som kommer att undersöka effekten av en hembaserad dynamisk pressoterapirehabiliteringsintervention, med användning av GMOVE Suit, på funktionella, vaskulära och livskvalitetsparametrar hos individer med kronisk stroke.
Mål
Målen med denna studie är att:
- Bedöm genomförbarheten och patientens följsamhet till att använda dynamisk pressoterapi under hembaserad rehabilitering
- Bedöma effekten av att använda dynamisk pressoterapi på kliniska funktionella resultat hos strokepatienter
- Bedöm effekten av att använda dynamisk pressoterapi på balans och rörlighet hos strokepatienter
- Bedöm effekten av att använda dynamisk pressoterapi på vaskulära utfall (blodtryck, arteriell stelhet) hos strokepatienter
- Bedöma effekten av att använda dynamisk pressoterapi på livskvaliteten för strokepatienter
Metoder Trettiotvå strokepatienter kommer att rekryteras och randomiseras till antingen en dynamisk pressoterapigrupp (GMOVE Suit) (n=16) eller en vanlig kontrollgrupp (n=16). Kriterierna för inkludering/uteslutning finns detaljerade på andra ställen.
Forskningsdesign Baslinje- och postinterventionsbedömningarna (PI) kommer att genomföras vid University of Winchester och Hobbs Rehabilitation. Rehabiliteringsträningsinterventionen kommer att ske i deltagarnas hem. Alla resultatmått är detaljerade på annat håll
Randomisering och träningsprogram Efter genomförda fysiospecifika åtgärder kommer deltagarna att randomiseras till antingen en dynamisk pressoterapigrupp eller till en vanlig vårdkontroll med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens (www.randomizer.org). De deltagare som randomiserats till pressoterapigruppen kommer att bekanta sig med GMOVE-dräkten och tränas i hur man använder den av fysioterapeuterna. Rehabiliteringsprogrammet kommer att innehålla aktiviteter som promenader, stepping, knäböj mm. Därefter kommer deltagarna att använda GMOVE-dräkten hemma i 8 veckor. Varje vecka kommer de att få feedback från sjukgymnasterna med avseende på nödvändiga inställningar för att uppmuntra fysisk progression. Under vecka 1, 3, 5 och 7 kommer detta att ske i form av ett möte ansikte mot ansikte med sjukgymnasterna. Under vecka 2, 4 och 6 kommer detta att ske i form av ett video-/telefonsamtal för att diskutera framsteg. Dessa sessioner beräknas ta mellan 15 och 30 minuter vardera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannien, SO224NR
- University of Winchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnos av stroke (inom 3 månader och 7 år efter diagnos)
- Samhällspatienter som är medicinskt stabila
- Individer som kan stå och trampa (minst 10m) med (eller utan) hjälpmedel eller assistans
- Kognitivt medveten om uppgiftskrav
Exklusions kriterier:
- Olöst djup ventrombos
- Instabila kardiovaskulära tillstånd
- Öppna sår
- Aktiv läkemedelsresistent infektion
- Senaste frakturer på inblandad lem
- Perifer artärsjukdom
- Svår osteoporos
- Icke viktbärande
- Diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Normal terapi
Deltagarna randomiserades till en grupp som endast inkluderar normal terapi (fysioterapi).
Alla deltagare har tidigare genomgått normal NHS-terapi.
|
Deltagarna randomiseras till enbart ett normalt terapiprogram (fysioterapi).
Deltagarna rekommenderas också att genomföra 30 minuter om dagen av fysisk aktivitet och ha aktiva sjukgymnastiksessioner (fysioterapi).
|
Experimentell: GMove Suit
Deltagarna randomiserades till en grupp inklusive normal terapi (fysioterapi) och användning av en kompressionsdräkt för nedre extremiteterna (GMove).
Alla deltagare har tidigare genomgått normal NHS-terapi.
|
12 veckors, hembaserat program där deltagarna uppmuntras att använda GMove-dräkten dagligen, i minst 30 minuter om dagen.
Rekommenderade aktiviteter inkluderar promenader, sitta-och-stå och step-ups
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Centralt blodtryck
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Pulsvågsanalys (PWA) kommer att undersöka centralt blodtryck i mmHg efter 15 minuters liggande vila.
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Perifert blodtryck
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Pulsvågsanalys (PWA) kommer att undersöka perifert blodtryck i mmHg efter 15 minuters liggande vila.
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Augmentation Index
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Pulsvågsanalys (PWA) kommer att undersöka förstärkningsindex i procent efter 15 minuters ryggvila.
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Pulsvåghastighet
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Pulsvågshastighet (PWV) kommer att registreras mellan halspulsådern (höger och vänster) och lårbensartären, artären brachialis och lårbensartären, och lårbensartären och den främre tibialisartären.
Alla PWV-mått kommer att registreras i meter per sekund
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time-Up-And-Go
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Ett stoppur kommer att användas för att samla in Timed-Up-and-Go-data.
Från sittande läge kommer deltagarna att stå, gå till en kon 3 m bort, gå runt konen och gå tillbaka till stolen och sitta ner igen.
Deltagarna kommer att genomföra två bekantskapsförsök innan själva testet.
Minst tre försök kommer att utföras.
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Ett 6-minuters skyttelgångstest kommer att avgöra den totala avståndet i meter
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Berg Balans
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
14-objekt test som bedömer statisk och dynamisk balansförmåga och fallrisk hos vuxna populationer.
Varje aktivitet får poäng från 0-4, bestäms av förmågan att utföra den bedömda aktiviteten med en total poäng på 56.
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Balans förtroendeskala
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
16-post självrapporteringsmått där patienter bedömer sitt balansförtroende när de utför olika ambulerande aktiviteter.
Betygsatt från 0-100.
Denna skala har utmärkt tillförlitlighet för test-omtest (ICC = 0,85) inom strokepopulationen och adekvata korrelationer med Functional Gait Assessment (r = 0,53) hos äldre i samhället (Winsley & Kumar, 2010).
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Funktionell ambulationsklassificering
Tidsram: Baslinje. Varje bedömning tar 2 minuter
|
Bedömer funktionell ambulation hos deltagare som genomgår sjukgymnastik.
Spänner från icke-funktionell gång till självständig promenad ute med en skala för 0-5 respektive.
Funktionell ambulationsklassificering har utmärkt giltighet med 6 minuters gångtestet hos patienter med akut stroke
|
Baslinje. Varje bedömning tar 2 minuter
|
Fugl-meyer bedömning
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Övre och nedre extremitetsbedömning av sensorimoter funktion
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram med hjälp av vågar
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Höjd
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Höjd kommer att mätas i centimeter med hjälp av en stadiometer
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2.
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Midje- och höftomfång kommer att presenteras som ett förhållande
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
10 m gångprov
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Deltagarna ombads att gå lika snabbt som de mellan två koner läge 10 m från varandra.
Ju kortare tid betyder bättre prestanda.
Tre försök kommer att genomföras.
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Sitt att stå
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Deltagaren börjar sittande och ombeds att stå upprätt innan han sätter sig tillbaka.
Deltagaren uppmanas att göra detta 5 gånger så snabbt som möjligt.
Ju kortare tid desto bättre prestanda.
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
International Physical Activity Questionnaire Short-Form
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Samlar information om den tid som spenderas (antal dagar och genomsnittlig tid per dag) för att vara fysiskt aktiv.
Fysisk aktivitet registreras i Mets per minut per vecka för promenader, aktiviteter med måttlig och kraftig intensitet.
Total fysisk aktivitet i Mets per minut per vecka registreras också genom att summera poängen för promenader, måttlig och kraftig intensitet.
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
General Health Questionnaire -Short-Form-12 (SF12)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Enkät med 12 punkter som bedömer livskvalitet.
Högre poäng betyder bättre allmän hälsa.
Poäng varierar från 0 till 100.
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Simon Jobson, PhD, University of Winchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMove_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GMove Suit
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHRekryteringCerebral pares | Hemiplegi | Tetraplegi | Smärtsyndrom | Spasticitet | Balans | Muskel | DiplegiTyskland
-
Wyss Institute at Harvard UniversityBoston University; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanLändryggssmärta | Muskuloskeletal smärta | LändryggsskadaFörenta staterna
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityRekryteringCerebral pares | Mollii kostymKalkon
-
Exoneural Network ABHar inte rekryterat ännuStroke | Multipel skleros | Cerebral pares | Ryggmärgsskador | Neurologisk störningSverige
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekryteringSjukdomar i nervsystemet | Reumatiska sjukdomar | Muskelsjukdomar | Neuromuskulära sjukdomar | FibromyalgiFörenade arabemiraten
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekryteringStroke | Spasticitet, muskler | SpastiskFörenade arabemiraten
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrytering
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityRekryteringCerebral pares | Mollii kostymKalkon
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekryteringSpasticitet, muskler | Syreförbrukning | Skleros, multipel | Spastisk | MS (multipel skleros)Förenade arabemiraten
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekryteringSpasticitet, muskler | Skleros, multipel | Spastisk | MS (multipel skleros)Förenade arabemiraten