- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05276453
Effekt av pressoterapi på helseutfall hos pasienter med kronisk hjerneslag
Effekt av dynamisk pressoterapi på vaskulære, funksjonelle og livskvalitetsresultater hos pasienter med kronisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/begrunnelse Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming hos voksne i Storbritannia, med over 1,2 millioner mennesker som lever med de invalidiserende effektene. Det er anslått at omtrent tre fjerdedeler av individer med hjerneslag har falt i løpet av de seks månedene etter utskrivning fra sykehus, og nyere forskning tyder på at fallratene holdt seg så høye som 50 % blant de som bodde i samfunnet etter hjerneslag. Med fall som koster National Health Service omtrent 1,7 milliarder pund per år, er nevrorehabilitering avgjørende for å forbedre balansen og forhindre fall i hjerneslagpopulasjonen. Bevis tyder på at en nøkkelkomponent for å forbedre balanse og mobilitet er gjennom oppgavespesifikk trening som inkluderer faktisk gåtrening og muskelstyrking i underekstremitetene.
Dynamisk pressoterapi er definert som en bevegelse av kompresjon/dekompresjon, assosiert med en fysisk anstrengelse med variabel intensitet, for å stimulere venøs retur. GMOVE-drakten (CE-merket; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; Vedlegg B) er en aktiv pressoterapi-enhet for underekstremiteter som kan øke muskelaktivitet og muskeltonus, og støtte mobilitetsfornyelse ved å stimulere aktiveringen av muskelpumping og muskelbegrensning i underekstremitetene. under fysisk aktivitet (via perioder med kompresjon/dekompresjon av enheten). I kliniske populasjoner har kasusstudier med personer med Ehlers-Danlos syndrom, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, hjerneslag og multippel sklerose vist forbedringer i propriosepsjon, funksjonelle resultater, inkludert "Stå opp og gå"-testen, knestabilitet og kontroll, og gå med større hofte- og kneforlengelse etter regelmessig bruk av GMOVE-drakten.
På grunn av portabiliteten til enheten, er det et betydelig potensial for å bruke GMOVE-drakten i et hjemmebasert rehabiliteringsmiljø, der deltakerne vil ha potensial til å delta i daglig fysisk aktivitet mens de har på seg enheten. Ettersom GMOVE-drakten kan oppmuntre til økt fysisk aktivitet, kan det være betydelige fordeler ved slagpasienter som deltar i et strukturert (som bestemt av en nevro-fysioterapeut), hjemmebasert rehabiliteringsprogram som kan forbedre vaskulær helse (f.eks. blodtrykk) , funksjonelle utfall (ganghastighet, gangutholdenhet), balanse og generell livskvalitet.
Formål Formålet med denne forskningen er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie som vil undersøke effekten av en hjemmebasert dynamisk pressoterapirehabiliteringsintervensjon, ved bruk av GMOVE-drakten, på funksjonelle, vaskulære og livskvalitetsparametre hos individer med kronisk hjerneslag.
Mål
Målet med denne studien er å:
- Vurder gjennomførbarhet og pasientens etterlevelse ved bruk av dynamisk pressoterapi under hjemmebasert rehabilitering
- Vurder effekten av å bruke dynamisk pressoterapi på kliniske funksjonelle utfall hos slagpasienter
- Vurdere effekten av å bruke dynamisk pressoterapi på balanse og mobilitet hos slagpasienter
- Vurder effekten av å bruke dynamisk pressoterapi på vaskulære utfall (blodtrykk, arteriell stivhet) hos slagpasienter
- Vurdere effekten av bruk av dynamisk pressoterapi på livskvaliteten til slagpasienter
Metoder Trettito slagpasienter vil bli rekruttert og randomisert til enten en dynamisk pressoterapi-gruppe (GMOVE Suit) (n=16) eller en vanlig kontrollgruppe (n=16). Kriteriene for inkludering/ekskludering er beskrevet andre steder.
Forskningsdesign Baseline og post-intervention (PI) vurderinger vil bli utført ved University of Winchester og Hobbs Rehabilitation. Rehabiliteringstreningsintervensjonen vil foregå i deltakernes hjem. Alle utfallsmål er detaljert andre steder
Randomisering og treningsprogram Etter fullføring av de fysiospesifikke tiltakene vil deltakerne bli randomisert til enten en dynamisk pressoterapigruppe eller til en vanlig omsorgskontroll ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringssekvens (www.randomizer.org). De deltakerne som er randomisert til pressoterapigruppen vil bli kjent med GMOVE-drakten og vil læres hvordan de skal brukes av fysioterapeutene. Rehabiliteringsprogrammet vil inneholde aktiviteter som gåing, stepping, knebøy mm. Deretter vil deltakerne bruke GMOVE-drakten hjemme i 8 uker. Hver uke vil de få tilbakemelding fra fysioterapeutene med hensyn til nødvendige innstillinger for å stimulere til fysisk progresjon. I uke 1, 3, 5 og 7 vil dette være i form av en økt ansikt til ansikt med fysioterapeutene. I uke 2, 4 og 6 vil dette være i form av en video/telefonsamtale for å diskutere fremdrift. Disse øktene er forventet å ta mellom 15 og 30 minutter hver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO224NR
- University of Winchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnose av hjerneslag (innen 3 måneder og 7 år etter diagnose)
- Fellespasienter som er medisinsk stabile
- Personer som er i stand til å stå og tråkke (minst 10m) med (eller uten) hjelpemiddel eller assistanse
- Kognitivt bevisst oppgavekrav
Ekskluderingskriterier:
- Uløst dyp venetrombose
- Ustabile kardiovaskulære forhold
- Åpne sår
- Aktiv medikamentresistent infeksjon
- Nylige brudd på involvert lem
- Perifer arteriell sykdom
- Alvorlig osteoporose
- Ikke vektbærende
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal terapi
Deltakerne ble randomisert til en gruppe som bare inkluderte normal terapi (fysioterapi).
Alle deltakerne har tidligere gjennomført normal NHS-terapi.
|
Deltakerne blir randomisert til et program som kun er vanlig terapi (fysioterapi).
Deltakerne anbefales også å gjennomføre 30 minutter om dagen med fysisk aktivitet og ha aktive fysiske terapiøkter (fysioterapi).
|
|
Eksperimentell: GMove-drakt
Deltakerne ble randomisert til en gruppe inkludert normal terapi (fysioterapi) og bruk av en kompresjonsdrakt (GMove).
Alle deltakerne har tidligere gjennomført normal NHS-terapi.
|
12 ukers, hjemmebasert program der deltakerne oppfordres til å bruke GMove-drakten daglig, i minst 30 minutter om dagen.
Anbefalte aktiviteter inkluderer turgåing, sitt-å-stå og step-ups
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil undersøke sentralt blodtrykk i mmHg etter 15 minutters liggende hvile.
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
Perifert blodtrykk
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil undersøke perifert blodtrykk i mmHg etter 15 minutters liggende hvile.
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
Augmentation Index
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil undersøke forsterkningsindeksen som en prosentandel etter 15 minutters liggende hvile.
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Pulsbølgehastighet (PWV) vil bli registrert mellom halspulsåren (høyre og venstre) og lårarterien, arteria brachialis og femoral arterie, og femoral arterie og anterior tibial arterie.
Alle PWV-mål vil bli registrert i meter per sekund
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-Up-And-Go
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
En stoppeklokke vil bli brukt til å samle inn Timed-Up-and-Go-data.
Fra sittende posisjon vil deltakerne stå, gå til en kjegle 3 m unna, gå rundt kjeglen og gå tilbake til stolen og sitte ned igjen.
Deltakerne vil gjennomføre to kjennskapsforsøk før selve testen.
Minimum tre forsøk vil bli utført.
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
En 6-minutters skyttelgang-test vil bestemme den totale avstanden i meter
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
Berg Balanse
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
14-elements test som vurderer statisk og dynamisk balanseevne og fallrisiko i voksne populasjoner.
Hver aktivitet scores fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten med en samlet maksimal poengsum på 56.
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
Balanse konfidensskala
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
16-elements selvrapporteringsmål der pasienter vurderer balansesikkerheten deres når de utfører ulike ambulerende aktiviteter.
Vurdert fra 0-100.
Denne skalaen har utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,85) i Stroke-populasjonen og tilstrekkelige korrelasjoner med Functional Gait Assessment (r = 0,53) hos eldre i lokalsamfunnet (Winsley & Kumar, 2010).
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
Klassifisering av funksjonell ambulasjon
Tidsramme: Grunnlinje. Hver vurdering vil ta 2 minutter
|
Vurderer funksjonell ambulasjon hos deltakere som gjennomgår fysioterapi.
Går fra ikke-funksjonell gange til selvstendig gange ute med en skala for henholdsvis 0-5.
Den funksjonelle ambulasjonsklassifiseringen har utmerket gyldighet med 6 minutters gangtest hos pasienter med akutt hjerneslag
|
Grunnlinje. Hver vurdering vil ta 2 minutter
|
|
Fugl-meyer vurdering
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Vurdering av øvre og nedre ekstremiteter av sensorimoter funksjon
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Kroppsvekten vil bli målt i kilo ved hjelp av vekter
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Høyde vil bli målt i centimeter ved hjelp av et stadiometer
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2.
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Midje- og hofteomkrets vil bli presentert som et forhold
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
10 m gangprøve
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Deltakerne bedt om å gå like fort som de mellom to kjegler situasjon 10 m fra hverandre.
Jo kortere tid betyr bedre ytelse.
Tre forsøk vil bli utført.
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
Sitt å stå
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Deltakeren starter i sittende stilling og blir bedt om å stå oppreist før han setter seg ned igjen.
Deltakeren blir bedt om å gjøre dette 5 ganger så raskt som mulig.
Jo kortere tid, jo bedre ytelse.
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire Short-Form
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Samler informasjon om tiden brukt (antall dager og gjennomsnittlig tid per dag) brukt på å være fysisk aktiv.
Fysisk aktivitet registreres i Mets per minutt per uke for gåing, moderat og kraftig intensitetsaktiviteter.
Total fysisk aktivitet i Mets per minutt per uke registreres også ved å summere poengsummene for gange, moderat og kraftig intensitet.
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
|
General Health Questionnaire -Short-Form-12 (SF12)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
12-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet.
Høyere skår betyr bedre generell helse.
Poengene varierer fra 0 til 100.
|
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Simon Jobson, PhD, University of Winchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMove_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .