Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pressoterapi på helseutfall hos pasienter med kronisk hjerneslag

12. mars 2024 oppdatert av: University of Winchester

Effekt av dynamisk pressoterapi på vaskulære, funksjonelle og livskvalitetsresultater hos pasienter med kronisk hjerneslag

Denne studien har til hensikt å rekruttere slagpasienter til enten å ha på seg en kompresjonsdrakt (GMove) daglig i 12 uker, eller til en normal terapikontrollgruppe. Vaskulære, funksjonelle og livskvalitetsutfall vil bli samlet inn før og etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/begrunnelse Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming hos voksne i Storbritannia, med over 1,2 millioner mennesker som lever med de invalidiserende effektene. Det er anslått at omtrent tre fjerdedeler av individer med hjerneslag har falt i løpet av de seks månedene etter utskrivning fra sykehus, og nyere forskning tyder på at fallratene holdt seg så høye som 50 % blant de som bodde i samfunnet etter hjerneslag. Med fall som koster National Health Service omtrent 1,7 milliarder pund per år, er nevrorehabilitering avgjørende for å forbedre balansen og forhindre fall i hjerneslagpopulasjonen. Bevis tyder på at en nøkkelkomponent for å forbedre balanse og mobilitet er gjennom oppgavespesifikk trening som inkluderer faktisk gåtrening og muskelstyrking i underekstremitetene.

Dynamisk pressoterapi er definert som en bevegelse av kompresjon/dekompresjon, assosiert med en fysisk anstrengelse med variabel intensitet, for å stimulere venøs retur. GMOVE-drakten (CE-merket; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; Vedlegg B) er en aktiv pressoterapi-enhet for underekstremiteter som kan øke muskelaktivitet og muskeltonus, og støtte mobilitetsfornyelse ved å stimulere aktiveringen av muskelpumping og muskelbegrensning i underekstremitetene. under fysisk aktivitet (via perioder med kompresjon/dekompresjon av enheten). I kliniske populasjoner har kasusstudier med personer med Ehlers-Danlos syndrom, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, hjerneslag og multippel sklerose vist forbedringer i propriosepsjon, funksjonelle resultater, inkludert "Stå opp og gå"-testen, knestabilitet og kontroll, og gå med større hofte- og kneforlengelse etter regelmessig bruk av GMOVE-drakten.

På grunn av portabiliteten til enheten, er det et betydelig potensial for å bruke GMOVE-drakten i et hjemmebasert rehabiliteringsmiljø, der deltakerne vil ha potensial til å delta i daglig fysisk aktivitet mens de har på seg enheten. Ettersom GMOVE-drakten kan oppmuntre til økt fysisk aktivitet, kan det være betydelige fordeler ved slagpasienter som deltar i et strukturert (som bestemt av en nevro-fysioterapeut), hjemmebasert rehabiliteringsprogram som kan forbedre vaskulær helse (f.eks. blodtrykk) , funksjonelle utfall (ganghastighet, gangutholdenhet), balanse og generell livskvalitet.

Formål Formålet med denne forskningen er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie som vil undersøke effekten av en hjemmebasert dynamisk pressoterapirehabiliteringsintervensjon, ved bruk av GMOVE-drakten, på funksjonelle, vaskulære og livskvalitetsparametre hos individer med kronisk hjerneslag.

Mål

Målet med denne studien er å:

  1. Vurder gjennomførbarhet og pasientens etterlevelse ved bruk av dynamisk pressoterapi under hjemmebasert rehabilitering
  2. Vurder effekten av å bruke dynamisk pressoterapi på kliniske funksjonelle utfall hos slagpasienter
  3. Vurdere effekten av å bruke dynamisk pressoterapi på balanse og mobilitet hos slagpasienter
  4. Vurder effekten av å bruke dynamisk pressoterapi på vaskulære utfall (blodtrykk, arteriell stivhet) hos slagpasienter
  5. Vurdere effekten av bruk av dynamisk pressoterapi på livskvaliteten til slagpasienter

Metoder Trettito slagpasienter vil bli rekruttert og randomisert til enten en dynamisk pressoterapi-gruppe (GMOVE Suit) (n=16) eller en vanlig kontrollgruppe (n=16). Kriteriene for inkludering/ekskludering er beskrevet andre steder.

Forskningsdesign Baseline og post-intervention (PI) vurderinger vil bli utført ved University of Winchester og Hobbs Rehabilitation. Rehabiliteringstreningsintervensjonen vil foregå i deltakernes hjem. Alle utfallsmål er detaljert andre steder

Randomisering og treningsprogram Etter fullføring av de fysiospesifikke tiltakene vil deltakerne bli randomisert til enten en dynamisk pressoterapigruppe eller til en vanlig omsorgskontroll ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringssekvens (www.randomizer.org). De deltakerne som er randomisert til pressoterapigruppen vil bli kjent med GMOVE-drakten og vil læres hvordan de skal brukes av fysioterapeutene. Rehabiliteringsprogrammet vil inneholde aktiviteter som gåing, stepping, knebøy mm. Deretter vil deltakerne bruke GMOVE-drakten hjemme i 8 uker. Hver uke vil de få tilbakemelding fra fysioterapeutene med hensyn til nødvendige innstillinger for å stimulere til fysisk progresjon. I uke 1, 3, 5 og 7 vil dette være i form av en økt ansikt til ansikt med fysioterapeutene. I uke 2, 4 og 6 vil dette være i form av en video/telefonsamtale for å diskutere fremdrift. Disse øktene er forventet å ta mellom 15 og 30 minutter hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO224NR
        • University of Winchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose av hjerneslag (innen 3 måneder og 7 år etter diagnose)
  • Fellespasienter som er medisinsk stabile
  • Personer som er i stand til å stå og tråkke (minst 10m) med (eller uten) hjelpemiddel eller assistanse
  • Kognitivt bevisst oppgavekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Uløst dyp venetrombose
  • Ustabile kardiovaskulære forhold
  • Åpne sår
  • Aktiv medikamentresistent infeksjon
  • Nylige brudd på involvert lem
  • Perifer arteriell sykdom
  • Alvorlig osteoporose
  • Ikke vektbærende
  • Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal terapi
Deltakerne ble randomisert til en gruppe som bare inkluderte normal terapi (fysioterapi). Alle deltakerne har tidligere gjennomført normal NHS-terapi.
Deltakerne blir randomisert til et program som kun er vanlig terapi (fysioterapi). Deltakerne anbefales også å gjennomføre 30 minutter om dagen med fysisk aktivitet og ha aktive fysiske terapiøkter (fysioterapi).
Eksperimentell: GMove-drakt
Deltakerne ble randomisert til en gruppe inkludert normal terapi (fysioterapi) og bruk av en kompresjonsdrakt (GMove). Alle deltakerne har tidligere gjennomført normal NHS-terapi.
12 ukers, hjemmebasert program der deltakerne oppfordres til å bruke GMove-drakten daglig, i minst 30 minutter om dagen. Anbefalte aktiviteter inkluderer turgåing, sitt-å-stå og step-ups

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil undersøke sentralt blodtrykk i mmHg etter 15 minutters liggende hvile.
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Perifert blodtrykk
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil undersøke perifert blodtrykk i mmHg etter 15 minutters liggende hvile.
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Augmentation Index
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil undersøke forsterkningsindeksen som en prosentandel etter 15 minutters liggende hvile.
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Pulsbølgehastighet (PWV) vil bli registrert mellom halspulsåren (høyre og venstre) og lårarterien, arteria brachialis og femoral arterie, og femoral arterie og anterior tibial arterie. Alle PWV-mål vil bli registrert i meter per sekund
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time-Up-And-Go
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
En stoppeklokke vil bli brukt til å samle inn Timed-Up-and-Go-data. Fra sittende posisjon vil deltakerne stå, gå til en kjegle 3 m unna, gå rundt kjeglen og gå tilbake til stolen og sitte ned igjen. Deltakerne vil gjennomføre to kjennskapsforsøk før selve testen. Minimum tre forsøk vil bli utført.
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
En 6-minutters skyttelgang-test vil bestemme den totale avstanden i meter
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Berg Balanse
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
14-elements test som vurderer statisk og dynamisk balanseevne og fallrisiko i voksne populasjoner. Hver aktivitet scores fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten med en samlet maksimal poengsum på 56.
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Balanse konfidensskala
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
16-elements selvrapporteringsmål der pasienter vurderer balansesikkerheten deres når de utfører ulike ambulerende aktiviteter. Vurdert fra 0-100. Denne skalaen har utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,85) i Stroke-populasjonen og tilstrekkelige korrelasjoner med Functional Gait Assessment (r = 0,53) hos eldre i lokalsamfunnet (Winsley & Kumar, 2010).
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Klassifisering av funksjonell ambulasjon
Tidsramme: Grunnlinje. Hver vurdering vil ta 2 minutter
Vurderer funksjonell ambulasjon hos deltakere som gjennomgår fysioterapi. Går fra ikke-funksjonell gange til selvstendig gange ute med en skala for henholdsvis 0-5. Den funksjonelle ambulasjonsklassifiseringen har utmerket gyldighet med 6 minutters gangtest hos pasienter med akutt hjerneslag
Grunnlinje. Hver vurdering vil ta 2 minutter
Fugl-meyer vurdering
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Vurdering av øvre og nedre ekstremiteter av sensorimoter funksjon
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Vekt
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Kroppsvekten vil bli målt i kilo ved hjelp av vekter
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Høyde
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Høyde vil bli målt i centimeter ved hjelp av et stadiometer
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2.
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Midje- og hofteomkrets vil bli presentert som et forhold
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
10 m gangprøve
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Deltakerne bedt om å gå like fort som de mellom to kjegler situasjon 10 m fra hverandre. Jo kortere tid betyr bedre ytelse. Tre forsøk vil bli utført.
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Sitt å stå
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Deltakeren starter i sittende stilling og blir bedt om å stå oppreist før han setter seg ned igjen. Deltakeren blir bedt om å gjøre dette 5 ganger så raskt som mulig. Jo kortere tid, jo bedre ytelse.
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire Short-Form
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
Samler informasjon om tiden brukt (antall dager og gjennomsnittlig tid per dag) brukt på å være fysisk aktiv. Fysisk aktivitet registreres i Mets per minutt per uke for gåing, moderat og kraftig intensitetsaktiviteter. Total fysisk aktivitet i Mets per minutt per uke registreres også ved å summere poengsummene for gange, moderat og kraftig intensitet.
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
General Health Questionnaire -Short-Form-12 (SF12)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker etter baseline.
12-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet. Høyere skår betyr bedre generell helse. Poengene varierer fra 0 til 100.
Baseline, opptil 12 uker etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Simon Jobson, PhD, University of Winchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-resultatdata som ligger til grunn for publikasjoner vil bli delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Starter etter 6 måneder etter første publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for alle forskere som er interessert i forskning på hjerneslagrehabilitering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere