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Wirkung der Pressotherapie auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

12. März 2024 aktualisiert von: University of Winchester

Wirkung der dynamischen Pressotherapie auf vaskuläre, funktionelle und Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Ziel dieser Studie ist es, Schlaganfallpatienten für das tägliche Tragen eines Kompressionsanzugs für die unteren Extremitäten (GMove) für 12 Wochen oder für eine Kontrollgruppe mit normaler Therapie zu rekrutieren. Vaskuläre, funktionelle und Lebensqualitätsergebnisse werden vor und nach der Randomisierung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen im Vereinigten Königreich, wobei über 1,2 Millionen Menschen mit den schwächenden Folgen leben. Es wird geschätzt, dass etwa drei Viertel der Personen mit Schlaganfall in den sechs Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gestürzt sind, und neuere Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Sturzrate bei denjenigen, die nach einem Schlaganfall in der Gemeinde leben, bei bis zu 50 % blieb. Da Stürze den National Health Service etwa 1,7 Milliarden £ pro Jahr kosten, ist die Neurorehabilitation von entscheidender Bedeutung, um das Gleichgewicht zu verbessern und Stürze in der Schlaganfallpopulation zu verhindern. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Schlüsselkomponente zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität ein aufgabenspezifisches Training ist, das die tatsächliche Gehpraxis und die Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten umfasst.

Dynamische Pressotherapie ist definiert als eine Kompressions-/Dekompressionsbewegung, die mit einer körperlichen Anstrengung unterschiedlicher Intensität verbunden ist, um den venösen Rückfluss zu stimulieren. Der GMOVE-Anzug (CE-gekennzeichnet; GMOVE-SUIT - GMOVE-ANZUG; Anhang B) ist ein aktives Pressotherapiegerät für die unteren Extremitäten, das die Muskelaktivität und den Muskeltonus erhöhen und die Erneuerung der Mobilität unterstützen kann, indem es die Aktivierung des Muskelpumpens und der Muskelzurückhaltung der unteren Extremitäten stimuliert während körperlicher Aktivität (über Perioden der Kompression/Dekompression des Geräts). In klinischen Populationen haben Fallstudien mit Menschen mit Ehlers-Danlos-Syndrom, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall und Multipler Sklerose Verbesserungen der Propriozeption, der funktionellen Ergebnisse, einschließlich des „Get Up and Go“-Tests, der Kniestabilität und -kontrolle, gezeigt. und Gehen mit größerer Hüft- und Kniestreckung nach regelmäßiger Verwendung des GMOVE-Anzugs.

Aufgrund der Tragbarkeit des Geräts besteht ein erhebliches Potenzial für die Verwendung des GMOVE-Anzugs in einer häuslichen Rehabilitationsumgebung, wobei die Teilnehmer das Potenzial hätten, sich an täglichen körperlichen Aktivitäten zu beteiligen, während sie das Gerät tragen. Da der GMOVE-Anzug eine Steigerung der körperlichen Aktivität fördern kann, könnte es für Schlaganfallpatienten von erheblichem Nutzen sein, sich an einem strukturierten (wie von einem Neurophysiotherapeuten festgelegten) Rehabilitationsprogramm zu Hause zu beteiligen, das die Gefäßgesundheit (z. B. Blutdruck) verbessern kann. , funktionelle Ergebnisse (Gehgeschwindigkeit, Gehausdauer), Gleichgewicht und allgemeine Lebensqualität.

Zweck Der Zweck dieser Forschung ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie, die die Wirkung einer Rehabilitationsintervention mit dynamischer Pressotherapie zu Hause unter Verwendung des GMOVE-Anzugs auf funktionelle, vaskuläre und Lebensqualitätsparameter bei Personen mit chronischem Schlaganfall untersucht.

Ziele

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Einhaltung der Patienten bei der Verwendung der dynamischen Pressotherapie während der häuslichen Rehabilitation
  2. Bewerten Sie die Wirkung der Anwendung dynamischer Pressotherapie auf die klinischen funktionellen Ergebnisse von Schlaganfallpatienten
  3. Bewerten Sie die Wirkung der dynamischen Pressotherapie auf das Gleichgewicht und die Mobilität von Schlaganfallpatienten
  4. Bewertung der Wirkung der Anwendung der dynamischen Pressotherapie auf vaskuläre Ergebnisse (Blutdruck, arterielle Steifheit) von Schlaganfallpatienten
  5. Bewerten Sie die Wirkung der dynamischen Pressotherapie auf die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten

Methoden Zweiunddreißig Schlaganfallpatienten werden rekrutiert und randomisiert entweder einer Gruppe mit dynamischer Pressotherapie (GMOVE Suit) (n = 16) oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung (n = 16) zugeteilt. Die Einschluss-/Ausschlusskriterien sind an anderer Stelle aufgeführt.

Forschungsdesign Die Baseline- und Post-Intervention (PI)-Bewertungen werden an der University of Winchester and Hobbs Rehabilitation durchgeführt. Das Rehabilitationstraining findet bei den Teilnehmern zu Hause statt. Alle Ergebnismessungen werden an anderer Stelle detailliert beschrieben

Randomisierungs- und Trainingsprogramm Nach Abschluss der physiospezifischen Maßnahmen werden die Teilnehmer mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz (www.randomizer.org) entweder einer dynamischen Pressotherapie-Gruppe oder einer Kontrollgruppe für die übliche Versorgung randomisiert. Die in die Pressotherapie-Gruppe randomisierten Teilnehmer werden mit dem GMOVE-Anzug vertraut gemacht und von den Physiotherapeuten in seiner Verwendung geschult. Das Rehabilitationsprogramm umfasst Aktivitäten wie Gehen, Steppen, Kniebeugen usw. Danach werden die Teilnehmer den GMOVE-Anzug 8 Wochen lang zu Hause verwenden. Sie erhalten jede Woche Feedback von den Physiotherapeuten in Bezug auf die notwendigen Einstellungen, um die körperliche Weiterentwicklung zu fördern. In den Wochen 1, 3, 5 und 7 erfolgt dies in Form einer Präsenzsitzung mit den Physiotherapeuten. In den Wochen 2, 4 und 6 wird dies in Form eines Video-/Telefonanrufs erfolgen, um den Fortschritt zu besprechen. Diese Sitzungen dauern voraussichtlich jeweils zwischen 15 und 30 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO224NR
        • University of Winchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Schlaganfalldiagnose (innerhalb von 3 Monaten und 7 Jahren nach Diagnose)
  • Gemeinschaftspatienten, die medizinisch stabil sind
  • Personen, die in der Lage sind, mit (oder ohne) Hilfe oder Unterstützung zu stehen und zu gehen (mindestens 10 m).
  • Aufgabenanforderungen kognitiv wahrnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste tiefe Venenthrombose
  • Instabile kardiovaskuläre Zustände
  • Offene Wunden
  • Aktive arzneimittelresistente Infektion
  • Kürzliche Frakturen der betroffenen Extremität
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Schwere Osteoporose
  • Nicht gewichtstragend
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Therapie
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Gruppe mit nur normaler Therapie (Physiotherapie) zugeteilt. Alle Teilnehmer haben zuvor eine normale NHS-Therapie abgeschlossen.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem normalen Therapieprogramm (Physiotherapie) zugewiesen. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, sich täglich 30 Minuten körperlich zu betätigen und aktive physikalische Therapiesitzungen (Physiotherapie) zu absolvieren.
Experimental: GMove-Anzug
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die eine normale Therapie (Physiotherapie) und die Verwendung eines Kompressionsanzugs für die unteren Extremitäten (GMove) umfasste. Alle Teilnehmer haben zuvor eine normale NHS-Therapie abgeschlossen.
12-wöchiges Programm für zu Hause, bei dem die Teilnehmer ermutigt werden, den GMove-Anzug täglich für mindestens 30 Minuten pro Tag zu verwenden. Zu den empfohlenen Aktivitäten gehören Gehen, Aufstehen und Step-Ups

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Die Pulswellenanalyse (PWA) untersucht den zentralen Blutdruck in mmHg nach 15 Minuten Rückenlage.
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Die Pulswellenanalyse (PWA) untersucht den peripheren Blutdruck in mmHg nach 15 Minuten Rückenlage.
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Augmentationsindex
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Die Pulswellenanalyse (PWA) untersucht den Augmentationsindex als Prozentsatz nach 15 Minuten Rückenlage.
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) wird zwischen der Karotis (rechts und links) und der Femoralarterie, der Brachialarterie und der Femoralarterie sowie der Femoralarterie und der A. tibialis anterior aufgezeichnet. Alle PWV-Maßnahmen werden in Metern pro Sekunde aufgezeichnet
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-Up-and-Go
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Eine Stoppuhr wird verwendet, um Timed-Up-and-Go-Daten zu sammeln. Von einer sitzenden Position aus stehen die Teilnehmer auf, gehen zu einem 3 m entfernten Kegel, gehen um den Kegel herum und gehen zurück zum Stuhl und setzen sich wieder hin. Vor dem eigentlichen Test absolvieren die Teilnehmer zwei Eingewöhnungsversuche. Es werden mindestens drei Versuche durchgeführt.
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Ein 6-Minuten-Shuttle-Gehtest bestimmt die zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Berg Balance
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
14-Punkte-Test, der die statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeit und das Sturzrisiko bei Erwachsenen bewertet. Jede Aktivität wird von 0-4 bewertet, bestimmt durch die Fähigkeit, die bewertete Aktivität mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56 auszuführen.
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Balance-Vertrauensskala
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
16-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem Patienten ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten bewerten. Bewertet von 0-100. Diese Skala hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,85) innerhalb der Schlaganfallpopulation und angemessene Korrelationen mit der funktionellen Ganganalyse (r = 0,53) bei älteren Menschen, die in Gemeinschaften leben (Winsley & Kumar, 2010).
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Klassifikation der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie. Jede Bewertung dauert 2 Minuten
Bewertet die funktionelle Gehfähigkeit bei Teilnehmern, die sich einer Physiotherapie unterziehen. Reicht vom nicht funktionellen Gehen bis zum selbstständigen Gehen im Freien mit einer Skala von 0-5. Die Functional Ambulation Classification hat mit dem 6-Minuten-Gehtest bei akuten Schlaganfallpatienten eine hervorragende Aussagekraft
Grundlinie. Jede Bewertung dauert 2 Minuten
Fuglmeyer-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Beurteilung der sensomotorischen Funktion der oberen und unteren Extremitäten
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Das Körpergewicht wird mit einer Waage in Kilogramm gemessen
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Höhe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer in Zentimetern gemessen
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben.
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Taillen- und Hüftumfang werden als Verhältnis dargestellt
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
10-m-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Die Teilnehmer wurden gebeten, so schnell zu gehen, wie sie zwischen zwei Kegeln im Abstand von 10 m wären. Je kürzer die Zeit, desto besser ist die Leistung. Es werden drei Versuche durchgeführt.
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Der Teilnehmer beginnt im Sitzen und wird gebeten, aufrecht zu stehen, bevor er sich wieder hinsetzt. Der Teilnehmer wird gebeten, dies so schnell wie möglich fünfmal durchzuführen. Je kürzer die Zeit, desto besser die Leistung.
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Physical Activity Questionnaire Short-Form
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Sammelt Informationen über die Zeit (Anzahl der Tage und durchschnittliche Zeit pro Tag), die mit körperlicher Aktivität verbracht wird. Die körperliche Aktivität wird in Mets pro Minute pro Woche für Gehen, Aktivitäten mit mäßiger und intensiver Intensität aufgezeichnet. Die gesamte körperliche Aktivität in Mets pro Minute pro Woche wird ebenfalls aufgezeichnet, indem die Werte für die Geh-, moderate und kräftige Intensität summiert werden.
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen -Short-Form-12 (SF12)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand. Die Werte reichen von 0 bis 100.
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Simon Jobson, PhD, University of Winchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD-Ergebnisdaten, die den Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach 6 Monaten nach der Erstveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar für alle Forscher, die an Schlaganfall-Rehabilitationsforschung interessiert sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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