- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276453
Wirkung der Pressotherapie auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Wirkung der dynamischen Pressotherapie auf vaskuläre, funktionelle und Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen im Vereinigten Königreich, wobei über 1,2 Millionen Menschen mit den schwächenden Folgen leben. Es wird geschätzt, dass etwa drei Viertel der Personen mit Schlaganfall in den sechs Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gestürzt sind, und neuere Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Sturzrate bei denjenigen, die nach einem Schlaganfall in der Gemeinde leben, bei bis zu 50 % blieb. Da Stürze den National Health Service etwa 1,7 Milliarden £ pro Jahr kosten, ist die Neurorehabilitation von entscheidender Bedeutung, um das Gleichgewicht zu verbessern und Stürze in der Schlaganfallpopulation zu verhindern. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Schlüsselkomponente zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität ein aufgabenspezifisches Training ist, das die tatsächliche Gehpraxis und die Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten umfasst.
Dynamische Pressotherapie ist definiert als eine Kompressions-/Dekompressionsbewegung, die mit einer körperlichen Anstrengung unterschiedlicher Intensität verbunden ist, um den venösen Rückfluss zu stimulieren. Der GMOVE-Anzug (CE-gekennzeichnet; GMOVE-SUIT - GMOVE-ANZUG; Anhang B) ist ein aktives Pressotherapiegerät für die unteren Extremitäten, das die Muskelaktivität und den Muskeltonus erhöhen und die Erneuerung der Mobilität unterstützen kann, indem es die Aktivierung des Muskelpumpens und der Muskelzurückhaltung der unteren Extremitäten stimuliert während körperlicher Aktivität (über Perioden der Kompression/Dekompression des Geräts). In klinischen Populationen haben Fallstudien mit Menschen mit Ehlers-Danlos-Syndrom, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall und Multipler Sklerose Verbesserungen der Propriozeption, der funktionellen Ergebnisse, einschließlich des „Get Up and Go“-Tests, der Kniestabilität und -kontrolle, gezeigt. und Gehen mit größerer Hüft- und Kniestreckung nach regelmäßiger Verwendung des GMOVE-Anzugs.
Aufgrund der Tragbarkeit des Geräts besteht ein erhebliches Potenzial für die Verwendung des GMOVE-Anzugs in einer häuslichen Rehabilitationsumgebung, wobei die Teilnehmer das Potenzial hätten, sich an täglichen körperlichen Aktivitäten zu beteiligen, während sie das Gerät tragen. Da der GMOVE-Anzug eine Steigerung der körperlichen Aktivität fördern kann, könnte es für Schlaganfallpatienten von erheblichem Nutzen sein, sich an einem strukturierten (wie von einem Neurophysiotherapeuten festgelegten) Rehabilitationsprogramm zu Hause zu beteiligen, das die Gefäßgesundheit (z. B. Blutdruck) verbessern kann. , funktionelle Ergebnisse (Gehgeschwindigkeit, Gehausdauer), Gleichgewicht und allgemeine Lebensqualität.
Zweck Der Zweck dieser Forschung ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie, die die Wirkung einer Rehabilitationsintervention mit dynamischer Pressotherapie zu Hause unter Verwendung des GMOVE-Anzugs auf funktionelle, vaskuläre und Lebensqualitätsparameter bei Personen mit chronischem Schlaganfall untersucht.
Ziele
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Einhaltung der Patienten bei der Verwendung der dynamischen Pressotherapie während der häuslichen Rehabilitation
- Bewerten Sie die Wirkung der Anwendung dynamischer Pressotherapie auf die klinischen funktionellen Ergebnisse von Schlaganfallpatienten
- Bewerten Sie die Wirkung der dynamischen Pressotherapie auf das Gleichgewicht und die Mobilität von Schlaganfallpatienten
- Bewertung der Wirkung der Anwendung der dynamischen Pressotherapie auf vaskuläre Ergebnisse (Blutdruck, arterielle Steifheit) von Schlaganfallpatienten
- Bewerten Sie die Wirkung der dynamischen Pressotherapie auf die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten
Methoden Zweiunddreißig Schlaganfallpatienten werden rekrutiert und randomisiert entweder einer Gruppe mit dynamischer Pressotherapie (GMOVE Suit) (n = 16) oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung (n = 16) zugeteilt. Die Einschluss-/Ausschlusskriterien sind an anderer Stelle aufgeführt.
Forschungsdesign Die Baseline- und Post-Intervention (PI)-Bewertungen werden an der University of Winchester and Hobbs Rehabilitation durchgeführt. Das Rehabilitationstraining findet bei den Teilnehmern zu Hause statt. Alle Ergebnismessungen werden an anderer Stelle detailliert beschrieben
Randomisierungs- und Trainingsprogramm Nach Abschluss der physiospezifischen Maßnahmen werden die Teilnehmer mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz (www.randomizer.org) entweder einer dynamischen Pressotherapie-Gruppe oder einer Kontrollgruppe für die übliche Versorgung randomisiert. Die in die Pressotherapie-Gruppe randomisierten Teilnehmer werden mit dem GMOVE-Anzug vertraut gemacht und von den Physiotherapeuten in seiner Verwendung geschult. Das Rehabilitationsprogramm umfasst Aktivitäten wie Gehen, Steppen, Kniebeugen usw. Danach werden die Teilnehmer den GMOVE-Anzug 8 Wochen lang zu Hause verwenden. Sie erhalten jede Woche Feedback von den Physiotherapeuten in Bezug auf die notwendigen Einstellungen, um die körperliche Weiterentwicklung zu fördern. In den Wochen 1, 3, 5 und 7 erfolgt dies in Form einer Präsenzsitzung mit den Physiotherapeuten. In den Wochen 2, 4 und 6 wird dies in Form eines Video-/Telefonanrufs erfolgen, um den Fortschritt zu besprechen. Diese Sitzungen dauern voraussichtlich jeweils zwischen 15 und 30 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
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Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO224NR
- University of Winchester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Schlaganfalldiagnose (innerhalb von 3 Monaten und 7 Jahren nach Diagnose)
- Gemeinschaftspatienten, die medizinisch stabil sind
- Personen, die in der Lage sind, mit (oder ohne) Hilfe oder Unterstützung zu stehen und zu gehen (mindestens 10 m).
- Aufgabenanforderungen kognitiv wahrnehmen
Ausschlusskriterien:
- Ungelöste tiefe Venenthrombose
- Instabile kardiovaskuläre Zustände
- Offene Wunden
- Aktive arzneimittelresistente Infektion
- Kürzliche Frakturen der betroffenen Extremität
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Schwere Osteoporose
- Nicht gewichtstragend
- Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Normale Therapie
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Gruppe mit nur normaler Therapie (Physiotherapie) zugeteilt.
Alle Teilnehmer haben zuvor eine normale NHS-Therapie abgeschlossen.
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Die Teilnehmer werden randomisiert einem normalen Therapieprogramm (Physiotherapie) zugewiesen.
Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, sich täglich 30 Minuten körperlich zu betätigen und aktive physikalische Therapiesitzungen (Physiotherapie) zu absolvieren.
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Experimental: GMove-Anzug
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die eine normale Therapie (Physiotherapie) und die Verwendung eines Kompressionsanzugs für die unteren Extremitäten (GMove) umfasste.
Alle Teilnehmer haben zuvor eine normale NHS-Therapie abgeschlossen.
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12-wöchiges Programm für zu Hause, bei dem die Teilnehmer ermutigt werden, den GMove-Anzug täglich für mindestens 30 Minuten pro Tag zu verwenden.
Zu den empfohlenen Aktivitäten gehören Gehen, Aufstehen und Step-Ups
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Die Pulswellenanalyse (PWA) untersucht den zentralen Blutdruck in mmHg nach 15 Minuten Rückenlage.
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Die Pulswellenanalyse (PWA) untersucht den peripheren Blutdruck in mmHg nach 15 Minuten Rückenlage.
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Augmentationsindex
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Die Pulswellenanalyse (PWA) untersucht den Augmentationsindex als Prozentsatz nach 15 Minuten Rückenlage.
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) wird zwischen der Karotis (rechts und links) und der Femoralarterie, der Brachialarterie und der Femoralarterie sowie der Femoralarterie und der A. tibialis anterior aufgezeichnet.
Alle PWV-Maßnahmen werden in Metern pro Sekunde aufgezeichnet
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time-Up-and-Go
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Eine Stoppuhr wird verwendet, um Timed-Up-and-Go-Daten zu sammeln.
Von einer sitzenden Position aus stehen die Teilnehmer auf, gehen zu einem 3 m entfernten Kegel, gehen um den Kegel herum und gehen zurück zum Stuhl und setzen sich wieder hin.
Vor dem eigentlichen Test absolvieren die Teilnehmer zwei Eingewöhnungsversuche.
Es werden mindestens drei Versuche durchgeführt.
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Ein 6-Minuten-Shuttle-Gehtest bestimmt die zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Berg Balance
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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14-Punkte-Test, der die statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeit und das Sturzrisiko bei Erwachsenen bewertet.
Jede Aktivität wird von 0-4 bewertet, bestimmt durch die Fähigkeit, die bewertete Aktivität mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56 auszuführen.
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Balance-Vertrauensskala
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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16-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem Patienten ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten bewerten.
Bewertet von 0-100.
Diese Skala hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,85) innerhalb der Schlaganfallpopulation und angemessene Korrelationen mit der funktionellen Ganganalyse (r = 0,53) bei älteren Menschen, die in Gemeinschaften leben (Winsley & Kumar, 2010).
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Klassifikation der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie. Jede Bewertung dauert 2 Minuten
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Bewertet die funktionelle Gehfähigkeit bei Teilnehmern, die sich einer Physiotherapie unterziehen.
Reicht vom nicht funktionellen Gehen bis zum selbstständigen Gehen im Freien mit einer Skala von 0-5.
Die Functional Ambulation Classification hat mit dem 6-Minuten-Gehtest bei akuten Schlaganfallpatienten eine hervorragende Aussagekraft
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Grundlinie. Jede Bewertung dauert 2 Minuten
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Fuglmeyer-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Beurteilung der sensomotorischen Funktion der oberen und unteren Extremitäten
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Das Körpergewicht wird mit einer Waage in Kilogramm gemessen
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Höhe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer in Zentimetern gemessen
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben.
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Taillen- und Hüftumfang werden als Verhältnis dargestellt
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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10-m-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Die Teilnehmer wurden gebeten, so schnell zu gehen, wie sie zwischen zwei Kegeln im Abstand von 10 m wären.
Je kürzer die Zeit, desto besser ist die Leistung.
Es werden drei Versuche durchgeführt.
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Der Teilnehmer beginnt im Sitzen und wird gebeten, aufrecht zu stehen, bevor er sich wieder hinsetzt.
Der Teilnehmer wird gebeten, dies so schnell wie möglich fünfmal durchzuführen.
Je kürzer die Zeit, desto besser die Leistung.
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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International Physical Activity Questionnaire Short-Form
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Sammelt Informationen über die Zeit (Anzahl der Tage und durchschnittliche Zeit pro Tag), die mit körperlicher Aktivität verbracht wird.
Die körperliche Aktivität wird in Mets pro Minute pro Woche für Gehen, Aktivitäten mit mäßiger und intensiver Intensität aufgezeichnet.
Die gesamte körperliche Aktivität in Mets pro Minute pro Woche wird ebenfalls aufgezeichnet, indem die Werte für die Geh-, moderate und kräftige Intensität summiert werden.
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen -Short-Form-12 (SF12)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität.
Höhere Werte bedeuten einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand.
Die Werte reichen von 0 bis 100.
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Baseline, bis zu 12 Wochen nach Baseline.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Simon Jobson, PhD, University of Winchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- GMove_2022
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