Pressoterapian vaikutus kroonista aivohalvausta sairastavien potilaiden terveystuloksiin
Dynaamisen pressoterapian vaikutus kroonista aivohalvausta sairastavien potilaiden vaskulaarisiin, toiminnallisiin ja elämänlaatuisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/perusteet Aivohalvaus on johtava aikuisten vammaisuuden syy Isossa-Britanniassa, ja yli 1,2 miljoonaa ihmistä kärsii heikentävistä vaikutuksista. On arvioitu, että noin kolme neljäsosaa aivohalvauksen sairastavista on kaatunut kuuden kuukauden aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja tuoreemmat tutkimukset viittaavat siihen, että kaatumisprosentti pysyi jopa 50 prosentissa paikkakunnalla aivohalvauksen jälkeen. Koska kaatumiset maksavat National Health Servicelle noin 1,7 miljardia puntaa vuodessa, neurorehabilitaatio on elintärkeää tasapainon parantamiseksi ja aivohalvausväestön kaatumisen ehkäisemiseksi. Todisteet viittaavat siihen, että avaintekijä tasapainon ja liikkuvuuden parantamisessa on tehtäväkohtainen harjoittelu, joka sisältää varsinaisen kävelyharjoituksen ja alaraajojen lihasten vahvistamisen.
Dynaaminen pressoterapia määritellään kompression/dekompression liikkeeksi, joka liittyy vaihtelevan intensiteetin fyysiseen ponnistukseen, jonka tarkoituksena on stimuloida laskimoiden paluuta. GMOVE-puku (CE-merkitty; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; liite B) on alaraajojen aktiivinen pressoterapialaite, joka voi lisätä lihasten aktiivisuutta ja lihasten sävyä sekä tukea liikkuvuuden uusiutumista stimuloimalla alaraajojen lihasten pumppausta ja lihasten rajoituksia. fyysisen toiminnan aikana (laitteen puristus-/dekompressiojaksojen kautta). Kliinisissä populaatioissa tapaustutkimukset henkilöillä, joilla on Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, aivohalvaus ja multippeliskleroosi, ovat osoittaneet parannuksia proprioseptiossa, toiminnallisissa tuloksissa, mukaan lukien "Get Up and Go" -testi, polvien vakaus ja hallinta, ja käveleminen suuremmalla lonkan ja polven ojennuksella GMOVE-puvun säännöllisen käytön jälkeen.
Laitteen siirrettävyyden ansiosta GMOVE Suit -pukua on mahdollista käyttää kotipohjaisessa kuntoutusympäristössä, jolloin osallistujilla olisi mahdollisuus harjoittaa päivittäistä fyysistä toimintaa laitetta käyttäessään. Koska GMOVE-puku voi edistää fyysisen aktiivisuuden lisäämistä, aivohalvauspotilailla voi olla huomattavaa hyötyä, jos he osallistuvat jäsenneltyyn (neurofysioterapeutin määrittämän) kotipohjaiseen kuntoutusohjelmaan, joka voi parantaa verisuonten terveyttä (esim. , toiminnalliset tulokset (kävelynopeus, kävelykestävyys), tasapaino ja yleinen elämänlaatu.
Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tarkastellaan GMOVE-pukua käyttävän kotipohjaisen dynaamisen pressoterapiakuntoutustoimenpiteen vaikutusta kroonista aivohalvausta sairastavien henkilöiden toiminnallisiin, verisuoni- ja elämänlaatuparametreihin.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi dynaamisen paineterapian käyttökelpoisuutta ja potilaan sitoutumista kotona suoritettavan kuntoutuksen aikana
- Arvioi dynaamisen paineterapian vaikutusta aivohalvauspotilaiden kliinisiin toiminnallisiin tuloksiin
- Arvioi dynaamisen paineterapian vaikutusta aivohalvauspotilaiden tasapainoon ja liikkuvuuteen
- Arvioi dynaamisen paineterapian vaikutusta aivohalvauspotilaiden verisuonituloksiin (verenpaine, valtimon jäykkyys)
- Arvioi dynaamisen pressoterapian vaikutusta aivohalvauspotilaiden elämänlaatuun
Menetelmät Kolmekymmentäkaksi aivohalvauspotilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko dynaamiseen paineterapiaryhmään (GMOVE Suit) (n=16) tai tavanomaiseen hoitoon verrokkiryhmään (n=16). Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on kuvattu tarkemmin muualla.
Tutkimuksen suunnittelu Lähtötilanteen ja intervention jälkeiset (PI) arvioinnit suoritetaan Winchesterin yliopistossa ja Hobbs Rehabilitationissa. Kuntoutuskoulutus tapahtuu osallistujien kotona. Kaikki tulosmittaukset on kuvattu muualla
Satunnaistaminen ja koulutusohjelma Fysiokohtaisten toimenpiteiden päätyttyä osallistujat satunnaistetaan joko dynaamiseen pressoterapiaryhmään tai tavanomaiseen hoitokontrolliin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistussekvenssiä (www.randomizer.org). Pressoterapiaryhmään satunnaistetut osallistujat tutustuvat GMOVE-pukuun ja fysioterapeutit kouluttavat sen käyttöön. Kuntoutusohjelma sisältää aktiviteetteja, kuten kävelyä, astumista, kyykkyä jne. Sen jälkeen osallistujat käyttävät GMOVE-pukua kotona 8 viikon ajan. He saavat viikoittain fysioterapeuteilta palautetta tarvittavista asetuksista fyysistä etenemistä kannustamaan. Viikoilla 1, 3, 5 ja 7 tämä tapahtuu kasvokkain fysioterapeuttien kanssa. Viikoilla 2, 4 ja 6 tämä tapahtuu video-/puhelinpuhelun muodossa, jossa keskustellaan edistymisestä. Näiden istuntojen arvioitu kesto on 15–30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO224NR
- University of Winchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen aivohalvauksen diagnoosi (3 kuukauden ja 7 vuoden sisällä diagnoosista)
- Yhteisöpotilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaita
- Henkilöt, jotka pystyvät seisomaan ja astumaan (vähintään 10 m) apuvälineen tai avun kanssa (tai ilman)
- Kognitiivisesti tietoinen tehtävän vaatimuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Ratkaisematon syvä laskimotromboosi
- Epävakaat sydän- ja verisuonitilat
- Avoimet haavat
- Aktiivinen lääkeresistentti infektio
- Viimeaikaiset raajan murtumat
- Perifeerinen valtimotauti
- Vaikea osteoporoosi
- Ei kantava
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali terapia
Osallistujat satunnaistettiin ryhmään, joka sisältää vain normaalin hoidon (fysioterapian).
Kaikki osallistujat ovat aiemmin suorittaneet normaalin NHS-hoidon.
|
Osallistujat satunnaistetaan vain normaaliin terapiaohjelmaan (fysioterapia).
Osallistujia kehotetaan myös harjoittamaan 30 minuuttia päivässä fyysistä aktiivisuutta ja käymään aktiivisia fysioterapiatunteja (fysioterapia).
|
|
Kokeellinen: GMove Suit
Osallistujat satunnaistettiin ryhmään, joka sisälsi normaalin hoidon (fysioterapian) ja alaraajojen puristuspuvun (GMove) käytön.
Kaikki osallistujat ovat aiemmin suorittaneet normaalin NHS-hoidon.
|
12 viikon kotiohjelma, jossa osallistujia rohkaistaan käyttämään GMove-pukua päivittäin, vähintään 30 minuuttia päivässä.
Suositeltuja aktiviteetteja ovat kävely, istuminen seisomaan ja nouseminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiverenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Pulssiaaltoanalyysi (PWA) tutkii keskusverenpaineen mmHg:ssä 15 minuutin makuuasennon jälkeen.
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Perifeerinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Pulssiaaltoanalyysi (PWA) tutkii ääreisverenpainetta mmHg:ssä 15 minuutin makuuasennon jälkeen.
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Pulssiaaltoanalyysi (PWA) tutkii augmentaatioindeksin prosentteina 15 minuutin makuuasennossa.
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Pulssiaallon nopeus (PWV) tallennetaan kaulavaltimon (oikea ja vasen) ja reisivaltimon, olkavarsivaltimon ja reisivaltimon sekä reisivaltimon ja anteriorisen säärivaltimon välillä.
Kaikki PWV-mittaukset tallennetaan metreinä sekunnissa
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time-up-and-Go
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Sekuntikelloa käytetään Timed-Up-and-Go-tietojen keräämiseen.
Istuessaan osallistujat nousevat seisomaan, kävelevät 3 metrin päässä olevaan kartioon, kävelevät kartion ympäri ja kävelevät takaisin tuolille istumaan alas.
Osallistujat suorittavat kaksi perehdyttämiskoetta ennen varsinaista testiä.
Koetta suoritetaan vähintään kolme.
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
6 minuutin sukkulakävelytesti määrittää kokonaiskävelymatkan metreinä
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Bergin tasapaino
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
14 kohdan testi, joka arvioi staattista ja dynaamista tasapainokykyä ja kaatumisriskiä aikuisväestössä.
Jokainen aktiviteetti pisteytetään 0–4, mikä määräytyy kyvyn suorittaa arvioitu toiminta kokonaispistemäärällä 56.
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Balance Confidence Scale
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
16 kohdan itseraportointimitta, jossa potilaat arvioivat tasapainoluottamustaan suorittaessaan erilaisia ambulatorisia toimintoja.
Arvosana 0-100.
Tällä asteikolla on erinomainen testi-uudelleentestauksen luotettavuus (ICC = 0,85) aivohalvauspopulaatiossa ja riittävä korrelaatio toiminnallisen kävelyn arvioinnin kanssa (r = 0,53) yhdyskunnassa asuvien vanhusten osalta (Winsley & Kumar, 2010).
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Funktionaalinen ambulaatioluokitus
Aikaikkuna: Perustaso. Jokainen arviointi kestää 2 minuuttia
|
Arvioi fysioterapiassa olevien osallistujien toiminnallista liikkumista.
Vaihtelee ei-toiminnallisesta kävelystä itsenäiseen ulkona kävelyyn asteikolla 0-5.
Funktionaalinen ambulaatioluokitus on erittäin pätevä 6 minuutin kävelytestillä akuutissa aivohalvauspotilaissa
|
Perustaso. Jokainen arviointi kestää 2 minuuttia
|
|
Fugl-meyerin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Sensomoottorin toiminnan ylä- ja alaraajan arviointi
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Ruumiinpaino mitataan kiloina vaa'oilla
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Korkeus mitataan senttimetreinä stadiometrillä
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2.
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat esitetään suhdelukuna
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Osallistujat pyysivät kävelemään yhtä nopeasti kuin he kahden 10 metrin etäisyydellä olevan kartion välillä.
Mitä lyhyempi aika, sitä parempi suorituskyky.
Koetta suoritetaan kolme.
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Istu seisomaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Osallistuja aloittaa istuma-asennosta ja häntä pyydetään nousemaan pystyasentoon ennen kuin istuu takaisin.
Osallistujaa pyydetään tekemään tämä 5 kertaa mahdollisimman nopeasti.
Mitä lyhyempi aika, sitä parempi suorituskyky.
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomake
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Kerää tietoa fyysiseen aktiivisuuteen käytetystä ajasta (päivien lukumäärä ja keskimääräinen aika päivässä).
Fyysinen aktiivisuus kirjataan metsissä minuutissa per viikko kävelyn, kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisyyden osalta.
Kokonaisfyysinen aktiivisuus metsissä minuutissa per viikko kirjataan myös laskemalla yhteen kävelyn, kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin pisteet.
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Yleinen terveyskysely - lyhyt lomake-12 (SF12)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
12 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa yleistä terveyttä.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
Lähtötaso, jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Simon Jobson, PhD, University of Winchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMove_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .