- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05276453
Effekt af pressoterapi på helbredsresultater hos patienter med kronisk slagtilfælde
Effekt af dynamisk pressoterapi på vaskulære, funktionelle og livskvalitetsresultater hos patienter med kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Rationale Slagtilfælde er en førende årsag til voksnes handicap i Storbritannien, hvor over 1,2 millioner mennesker lever med de invaliderende virkninger. Det anslås, at cirka tre fjerdedele af personer med slagtilfælde er faldet i de seks måneder efter udskrivning fra hospitalet, og nyere forskning tyder på, at faldraterne forblev så høje som 50 % blandt dem, der bor i samfundet efter slagtilfælde. Med fald, der koster National Health Service omkring 1,7 milliarder pund om året, er neurorehabilitering afgørende for at forbedre balancen og forhindre fald i apopleksipopulationen. Beviser tyder på, at en nøglekomponent til forbedring af balance og mobilitet er gennem opgavespecifik træning, der inkorporerer faktisk gangtræning og muskelstyrkelse i underekstremiteterne.
Dynamisk pressoterapi er defineret som en bevægelse af kompression/dekompression, forbundet med en fysisk anstrengelse ved variabel intensitet, for at stimulere venøst tilbagevenden. GMOVE Suit (CE-mærket; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; Appendiks B) er en aktiv pressoterapianordning i underekstremiteterne, der kan øge muskelaktivitet og muskeltonus og understøtte mobilitetsfornyelse ved at stimulere aktiveringen af muskelpumpning i underekstremiteterne og muskeltilbageholdenhed. under fysisk aktivitet (via perioder med kompression/dekompression af enheden). I kliniske populationer har casestudier med mennesker med Ehlers-Danlos syndrom, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, slagtilfælde og multipel sklerose vist forbedringer i proprioception, funktionelle resultater, herunder 'Rejs op og gå'-testen, knæstabilitet og -kontrol, og gå med større hofte- og knæforlængelse efter regelmæssig brug af GMOVE-dragten.
På grund af enhedens bærbarhed er der et betydeligt potentiale for at bruge GMOVE-dragten i et hjemmebaseret rehabiliteringsmiljø, hvor deltagerne ville have potentialet til at deltage i daglig fysisk aktivitet, mens de bærer enheden. Da GMOVE-dragten kan tilskynde til en stigning i fysisk aktivitet, kan der være en væsentlig fordel for patienter med slagtilfælde, der deltager i et struktureret (som bestemt af en neuro-fysioterapeut), hjemmebaseret genoptræningsprogram, som kan forbedre vaskulær sundhed (f.eks. blodtryk) , funktionelle resultater (ganghastighed, gangudholdenhed), balance og generel livskvalitet.
Formål Formålet med denne forskning er at gennemføre et randomiseret, kontrolleret pilotstudie, som vil undersøge effekten af en hjemmebaseret dynamisk pressoterapi-rehabiliteringsintervention, ved brug af GMOVE Suit, på funktionelle, vaskulære og livskvalitetsparametre hos personer med kronisk slagtilfælde.
Mål
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Vurder gennemførlighed og patientens overholdelse af brug af dynamisk pressoterapi under hjemmebaseret genoptræning
- Vurder effekten af at bruge dynamisk pressoterapi på kliniske funktionelle resultater hos apopleksipatienter
- Vurder effekten af at bruge dynamisk pressoterapi på balance og mobilitet hos apopleksipatienter
- Vurder effekten af at bruge den dynamiske pressoterapi på vaskulære udfald (blodtryk, arteriel stivhed) hos patienter med slagtilfælde
- Vurder effekten af at bruge dynamisk pressoterapi på livskvaliteten for apopleksipatienter
Metoder 32 apopleksipatienter vil blive rekrutteret og randomiseret til enten en dynamisk pressoterapi-gruppe (GMOVE Suit) (n=16) eller en almindelig plejekontrolgruppe (n=16). Inklusions-/udelukkelseskriterierne er beskrevet andetsteds.
Forskningsdesign Baseline og post-intervention (PI) vurderinger vil blive udført på University of Winchester og Hobbs Rehabilitation. Rehabiliteringstræningsinterventionen vil foregå i deltagernes hjem. Alle resultatmål er beskrevet andetsteds
Randomisering og træningsprogram Efter afslutning af de fysiospecifikke tiltag vil deltagerne blive randomiseret til enten en dynamisk presseterapigruppe eller til en sædvanlig plejekontrol ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens (www.randomizer.org). De deltagere, der er randomiseret til pressoterapigruppen, vil blive bekendt med GMOVE-dragten og vil blive trænet i, hvordan man bruger den af fysioterapeuterne. Rehabiliteringsprogrammet vil omfatte aktiviteter som gåture, stepping, squats mm. Derefter vil deltagerne bruge GMOVE-dragten derhjemme i 8 uger. Hver uge vil de modtage feedback fra fysioterapeuterne med hensyn til de nødvendige rammer for at fremme fysisk progression. I uge 1, 3, 5 og 7 vil det være i form af en personlig omgang med fysioterapeuterne. I uge 2, 4 og 6 vil dette være i form af et video-/telefonopkald for at diskutere fremskridt. Disse sessioner forventes at tage mellem 15 og 30 minutter hver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO224NR
- University of Winchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose af slagtilfælde (inden for 3 måneder og 7 år efter diagnosen)
- Samfundspatienter, der er medicinsk stabile
- Personer, der er i stand til at stå og træde (mindst 10m) med (eller uden) et hjælpemiddel eller assistance
- Kognitivt opmærksom på opgavekrav
Ekskluderingskriterier:
- Uløst dyb venetrombose
- Ustabile kardiovaskulære tilstande
- Åbne sår
- Aktiv lægemiddelresistent infektion
- Nylige brud på involveret lem
- Perifer arteriel sygdom
- Alvorlig osteoporose
- Ikke vægtbærende
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal terapi
Deltagerne blev randomiseret til en gruppe, der kun inkluderer normal terapi (fysioterapi).
Alle deltagere har tidligere gennemført normal NHS-terapi.
|
Deltagerne er randomiseret til et normalt terapiprogram (fysioterapi).
Deltagerne rådes også til at udføre 30 minutter om dagen med fysisk aktivitet og have aktive fysioterapi-sessioner (fysioterapi).
|
|
Eksperimentel: GMove Suit
Deltagerne blev randomiseret til en gruppe inklusive normal terapi (fysioterapi) og brugen af en kompressionsdragt til underekstremiteterne (GMove).
Alle deltagere har tidligere gennemført normal NHS-terapi.
|
12 ugers, hjemmebaseret program, hvor deltagerne opfordres til at bruge GMove-dragten dagligt i mindst 30 minutter om dagen.
Anbefalede aktiviteter omfatter gang, sidde-og-stå og step-ups
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centralt blodtryk
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil undersøge det centrale blodtryk i mmHg efter 15 minutters liggende hvile.
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
Perifert blodtryk
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil undersøge det perifere blodtryk i mmHg efter 15 minutters liggende hvile.
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
Augmentation Index
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil undersøge forøgelsesindekset som en procentdel efter 15 minutters liggende hvile.
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Pulsbølgehastighed (PWV) vil blive registreret mellem halspulsåren (højre og venstre) og femoralisarterie, brachialisarterie og femoralisarterie, og femoralisarterie og anterior tibialarterie.
Alle PWV-mål vil blive registreret i meter per sekund
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-Up-And-Go
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Et stopur vil blive brugt til at indsamle Timed-Up-and-Go-data.
Fra en siddende stilling vil deltagerne stå, gå til en kegle 3 m væk, gå rundt om keglen og gå tilbage til stolen, sidde ned igen.
Deltagerne vil gennemføre to familiariseringsforsøg forud for selve testen.
Der udføres minimum tre forsøg.
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
En 6-minutters shuttle-gangtest vil bestemme den samlede gåafstand i meter
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
Berg Balance
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
14-element test, der vurderer statisk og dynamisk balanceevne og faldrisiko i voksne befolkninger.
Hver aktivitet scores fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet med en samlet maksimal score på 56.
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
Balance Confidence Scale
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
16-element selvrapportering, hvor patienter vurderer deres balancesikkerhed, når de udfører forskellige ambulante aktiviteter.
Vurderet fra 0-100.
Denne skala har fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,85) inden for slagtilfælde-populationen og tilstrækkelige korrelationer med Functional Gait Assessment (r = 0,53) hos ældre i lokalsamfundet (Winsley & Kumar, 2010).
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
Klassificering af funktionel ambulation
Tidsramme: Baseline. Hver vurdering tager 2 minutter
|
Vurderer funktionel ambulation hos deltagere i fysioterapi.
Spænder fra ikke-funktionel gang til selvstændig gang udenfor med en skala for hhv. 0-5.
Den funktionelle ambulationsklassifikation har fremragende validitet med 6 minutters gangtest hos patienter med akut slagtilfælde
|
Baseline. Hver vurdering tager 2 minutter
|
|
Fugl-meyer vurdering
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Over- og underekstremitet vurdering af sensorimoter funktion
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Kropsvægten vil blive målt i kilogram ved hjælp af vægte
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Højden vil blive målt i centimeter ved hjælp af et stadiometer
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2.
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Talje- og hofteomkreds vil blive præsenteret som et forhold
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
10 m gangtest
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Deltagerne blev bedt om at gå lige så hurtigt, som de, mellem to kegler, 10 m fra hinanden.
Jo kortere tid betyder, jo bedre ydeevne.
Der vil blive udført tre forsøg.
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
Sid at stå
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Deltageren starter i siddende stilling og bliver bedt om at stå oprejst, inden han sætter sig tilbage.
Deltageren bedes gøre dette 5 gange så hurtigt som muligt.
Jo kortere tid, jo bedre ydeevne.
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet kortform
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Indsamler information om den tid, der bruges (antal dage og gennemsnitlig tid pr. dag), brugt på at være fysisk aktiv.
Fysisk aktivitet registreres i Mets per minut om ugen for gåture, moderate og kraftige intensitetsaktiviteter.
Den samlede fysiske aktivitet i Mets pr. minut pr. uge registreres også ved at summere resultaterne for gang, moderat og kraftig intensitet.
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
|
General Health Questionnaire -Short-Form-12 (SF12)
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
12 punkters spørgeskema, der vurderer livskvalitet.
Højere score betyder bedre generel sundhed.
Score varierer fra 0 til 100.
|
Baseline, op til 12 uger efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Simon Jobson, PhD, University of Winchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMove_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .