Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прессотерапии на исходы у пациентов с хроническим инсультом

12 марта 2024 г. обновлено: University of Winchester

Влияние динамической прессотерапии на сосудистые, функциональные показатели и качество жизни пациентов с хроническим инсультом

Это исследование предназначено для набора пациентов, перенесших инсульт, либо в компрессионный костюм для нижних конечностей (GMove), ежедневно в течение 12 недель, либо в контрольную группу с обычной терапией. Сосудистые, функциональные результаты и показатели качества жизни будут собираться до и после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исходная информация/обоснование Инсульт является основной причиной инвалидности среди взрослых в Великобритании, и более 1,2 миллиона человек живут с изнурительными последствиями. Подсчитано, что примерно три четверти людей с инсультом упали в течение шести месяцев после выписки из больницы, а более поздние исследования показывают, что частота падений среди тех, кто живет в обществе после инсульта, остается на уровне 50%. Поскольку падения обходятся Национальной службе здравоохранения примерно в 1,7 миллиарда фунтов стерлингов в год, нейрореабилитация имеет жизненно важное значение для улучшения равновесия и предотвращения падений среди людей, перенесших инсульт. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ключевым компонентом улучшения баланса и подвижности является обучение конкретным задачам, которое включает реальную практику ходьбы и укрепление мышц нижних конечностей.

Динамическая прессотерапия определяется как компрессионно-декомпрессионное движение, связанное с физическим усилием различной интенсивности, с целью стимуляции венозного возврата. Костюм GMOVE (маркировка CE; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; Приложение B) представляет собой устройство для активной прессотерапии нижних конечностей, которое может повышать мышечную активность и мышечный тонус, а также поддерживать восстановление подвижности, стимулируя активацию накачки мышц нижних конечностей и мышечное сдерживание. во время физической активности (через периоды компрессии/декомпрессии аппарата). В клинических популяциях тематические исследования с участием людей с синдромом Элерса-Данлоса, болезнью Паркинсона, травмой спинного мозга, инсультом и рассеянным склерозом продемонстрировали улучшение проприоцепции, функциональных результатов, включая тест «Встань и иди», стабильность и контроль колена, и ходьба с большим разгибанием бедра и колена после регулярного использования костюма GMOVE.

Из-за портативности устройства существует значительный потенциал для использования костюма GMOVE в домашней реабилитационной среде, где участники могут заниматься ежедневной физической активностью, надевая устройство. Поскольку костюм GMOVE может стимулировать увеличение физической активности, у пациентов, перенесших инсульт, может быть существенная польза от участия в структурированной (по определению нейрофизиотерапевта) программе реабилитации на дому, которая может улучшить состояние сосудов (например, артериальное давление) функциональные результаты (скорость ходьбы, выносливость при ходьбе), равновесие и общее качество жизни.

Цель Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования, в ходе которого будет изучено влияние реабилитационного вмешательства динамической прессотерапии в домашних условиях с использованием костюма GMOVE на функциональные, сосудистые параметры и параметры качества жизни у лиц с хроническим инсультом.

Цели

Целями этого исследования являются:

  1. Оценить целесообразность и приверженность пациента к применению динамической прессотерапии во время реабилитации в домашних условиях.
  2. Оценить влияние динамической прессотерапии на клинико-функциональные исходы у больных, перенесших инсульт.
  3. Оценить влияние динамической прессотерапии на равновесие и подвижность больных, перенесших инсульт.
  4. Оценить влияние динамической прессотерапии на сосудистые исходы (артериальное давление, жесткость артерий) у больных, перенесших инсульт.
  5. Оценить влияние динамической прессотерапии на качество жизни больных, перенесших инсульт.

Методы. Тридцать два пациента с инсультом будут отобраны и рандомизированы либо в группу динамической прессотерапии (GMOVE Suit) (n=16), либо в группу обычного контроля (n=16). Критерии включения/исключения подробно описаны в другом месте.

Дизайн исследования Исходная оценка и оценка после вмешательства (PI) будут проводиться в Университете Винчестера и реабилитационном центре Хоббса. Реабилитационное обучение будет проходить на дому у участников. Все показатели результатов подробно описаны в другом месте.

Программа рандомизации и обучения По завершении физиоспецифических мероприятий участники будут рандомизированы либо в группу динамической прессотерапии, либо в группу обычного ухода с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации (www.randomizer.org). Участники, рандомизированные в группу прессотерапии, будут ознакомлены с костюмом GMOVE и обучены физиотерапевтам тому, как его использовать. Программа реабилитации будет включать в себя такие действия, как ходьба, шагание, приседания и т. д. После этого участники будут использовать костюм GMOVE дома в течение 8 недель. Каждую неделю они будут получать отзывы от физиотерапевтов относительно необходимых настроек для поощрения физического прогресса. На 1-й, 3-й, 5-й и 7-й неделе это будет проходить в форме очного сеанса с физиотерапевтами. На 2-й, 4-й и 6-й неделях это будет видео/телефонный звонок для обсуждения прогресса. Ожидается, что эти сеансы будут длиться от 15 до 30 минут каждый.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом инсульта (в течение 3 месяцев и 7 лет после постановки диагноза)
  • Внебольничные пациенты со стабильным медицинским состоянием
  • Люди, которые могут стоять и ходить (не менее 10 м) с (или без) помощью или помощью
  • Когнитивно осведомлены о требованиях задачи

Критерий исключения:

  • Неразрешенный тромбоз глубоких вен
  • Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания
  • Открытые раны
  • Активная лекарственно-устойчивая инфекция
  • Недавние переломы вовлеченной конечности
  • Заболевание периферических артерий
  • Тяжелый остеопороз
  • Не несущая
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормальная терапия
Участники рандомизированы в группу, включающую только обычную терапию (физиотерапию). Все участники ранее прошли обычную терапию NHS.
Участники рандомизируются в программу только обычной терапии (физиотерапии). Участникам также рекомендуется заниматься физической активностью по 30 минут в день и проводить активные сеансы физиотерапии (физиотерапии).
Экспериментальный: Костюм GMove
Участники были рандомизированы в группу, включающую обычную терапию (физиотерапию) и использование компрессионного костюма для нижних конечностей (GMove). Все участники ранее прошли обычную терапию NHS.
12-недельная домашняя программа, в рамках которой участникам предлагается использовать костюм GMove ежедневно не менее 30 минут в день. Рекомендуемые виды деятельности включают ходьбу, приседания и приседания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Анализ пульсовой волны (PWA) исследует центральное артериальное давление в мм рт.ст. после 15-минутного отдыха в положении лежа.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Периферическое кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Анализ пульсовой волны (PWA) исследует периферическое кровяное давление в мм рт. ст. после 15-минутного отдыха в положении лежа.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Индекс увеличения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Анализ пульсовой волны (PWA) исследует индекс аугментации в процентах после 15-минутного отдыха на спине.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Скорость пульсовой волны (СРПВ) будет регистрироваться между сонной (правой и левой) и бедренной артериями, плечевой артерией и бедренной артерией, а также бедренной артерией и передней большеберцовой артерией. Все измерения PWV будут записываться в метрах в секунду.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в пути
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Секундомер будет использоваться для сбора данных Timed-Up-and-Go. Из сидячего положения участники встают, подходят к конусу на расстоянии 3 м, обходят конус и возвращаются к стулу, садятся обратно. Перед самим тестом участники пройдут два ознакомительных испытания. Будет проведено не менее трех испытаний.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
6-минутный тест на челночную ходьбу определит общее пройденное расстояние в метрах.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Берг Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Тест из 14 пунктов, который оценивает способность к статическому и динамическому равновесию и риск падения у взрослых. Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 4, что определяется способностью выполнять оцениваемое действие с общим максимальным баллом 56.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Шкала уверенности в балансе
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Измерение самоотчета из 16 пунктов, в котором пациенты оценивают свою уверенность в равновесии при выполнении различных амбулаторных действий. Рейтинг от 0 до 100. Эта шкала имеет превосходную надежность повторного тестирования (ICC = 0,85) в популяции пациентов с инсультом и адекватную корреляцию с функциональной оценкой походки (r = 0,53) у пожилых людей, проживающих в сообществе (Winsley & Kumar, 2010).
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Классификация функциональной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень. Каждая оценка займет 2 минуты
Оценивает функциональное передвижение у участников, проходящих физиотерапию. Варьируется от нефункциональной ходьбы до самостоятельной ходьбы на свежем воздухе со шкалой от 0 до 5 соответственно. Классификация функциональной ходьбы имеет превосходную достоверность с тестом 6-минутной ходьбы у пациентов с острым инсультом.
Базовый уровень. Каждая оценка займет 2 минуты
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Оценка сенсомоторной функции верхних и нижних конечностей
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Вес тела будет измеряться в килограммах с помощью весов.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Рост будет измеряться в сантиметрах с помощью ростомера.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Окружности талии и бедер будут представлены в виде соотношения
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Тест ходьбы на 10 м
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Участников просили идти так быстро, как они могут, между двумя конусами, расположенными на расстоянии 10 метров друг от друга. Чем короче время, тем лучше производительность. Будет проведено три испытания.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Сидеть, чтобы стоять
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Участник начинает с сидячего положения, и его просят встать прямо, прежде чем снова сесть. Участника просят сделать это 5 раз как можно быстрее. Чем короче время, тем лучше производительность.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма международного опросника по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Собирает информацию о времени, затраченном на физическую активность (количество дней и среднее время в день). Физическая активность регистрируется в Mets в минуту в неделю при ходьбе, занятиях средней и высокой интенсивности. Общая физическая активность в Mets в минуту в неделю также регистрируется путем суммирования показателей интенсивности ходьбы, средней и высокой интенсивности.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Анкета общего состояния здоровья - краткая форма-12 (SF12)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.
Анкета из 12 пунктов, которая оценивает качество жизни. Более высокие баллы означают лучшее общее состояние здоровья. Оценки варьируются от 0 до 100.
Исходный уровень, до 12 недель после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simon Jobson, PhD, University of Winchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные о результатах IPD, лежащие в основе публикаций, будут переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после первой публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно для всех исследователей, заинтересованных в исследованиях реабилитации после инсульта

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться