- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05276453
Effect van pressotherapie op gezondheidsresultaten bij patiënten met chronische beroerte
Effect van dynamische pressotherapie op vasculaire, functionele en kwaliteit van leven-uitkomsten bij patiënten met chronische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Achtergrond Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in het VK, met meer dan 1,2 miljoen mensen die leven met de slopende effecten. Geschat wordt dat ongeveer driekwart van de mensen met een beroerte is gevallen in de zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis, en recenter onderzoek suggereert dat de valpercentages na een beroerte maar liefst 50% bleven onder degenen die in de gemeenschap woonden. Met valpartijen die de National Health Service ongeveer £ 1,7 miljard per jaar kosten, is neurorevalidatie van vitaal belang om het evenwicht te verbeteren en vallen in de populatie met een beroerte te voorkomen. Er zijn aanwijzingen dat een belangrijk onderdeel van het verbeteren van balans en mobiliteit is door middel van taakspecifieke training die daadwerkelijke loopoefeningen en spierversterking van de onderste ledematen omvat.
Dynamische pressotherapie wordt gedefinieerd als een beweging van compressie/decompressie, geassocieerd met een fysieke inspanning met variabele intensiteit, om de veneuze terugkeer te stimuleren. Het GMOVE-pak (CE-gemarkeerd; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; bijlage B) is een apparaat voor actieve pressotherapie van de onderste ledematen dat de spieractiviteit en spiertonus kan verhogen en het herstel van de mobiliteit ondersteunt door de activering van het pompen van de onderste ledematen en spierbeperking te stimuleren tijdens fysieke activiteit (via periodes van compressie/decompressie van het apparaat). In klinische populaties hebben casestudy's met mensen met het Ehlers-Danlos-syndroom, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, beroerte en multiple sclerose verbeteringen aangetoond in proprioceptie, functionele resultaten, waaronder de 'Get Up and Go'-test, kniestabiliteit en controle, en lopen met grotere heup- en knie-extensie na regelmatig gebruik van het GMOVE-pak.
Vanwege de draagbaarheid van het apparaat is er een aanzienlijk potentieel om het GMOVE-pak te gebruiken in een thuisgebaseerde revalidatieomgeving, waarbij deelnemers het potentieel hebben om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren terwijl ze het apparaat dragen. Aangezien het GMOVE-pak een toename van fysieke activiteit kan stimuleren, kan er aanzienlijk voordeel zijn bij patiënten met een beroerte die deelnemen aan een gestructureerd (zoals bepaald door een neurofysiotherapeut), thuisgebaseerd revalidatieprogramma dat de vasculaire gezondheid kan verbeteren (bijv. bloeddruk). , functionele resultaten (loopsnelheid, loopuithoudingsvermogen), balans en algemene kwaliteit van leven.
Doel Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect wordt onderzocht van een home-based dynamische pressotherapie-revalidatie-interventie, waarbij gebruik wordt gemaakt van het GMOVE-pak, op functionele, vasculaire en kwaliteit van leven-parameters bij personen met een chronische beroerte.
Doelstellingen
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Beoordeel de haalbaarheid en therapietrouw van de patiënt bij het gebruik van dynamische pressotherapie tijdens thuisrevalidatie
- Beoordeel het effect van het gebruik van dynamische pressotherapie op de klinische functionele resultaten van patiënten met een beroerte
- Beoordeel het effect van het gebruik van dynamische pressotherapie op het evenwicht en de mobiliteit van patiënten met een beroerte
- Beoordeel het effect van het gebruik van dynamische pressotherapie op vasculaire uitkomsten (bloeddruk, arteriële stijfheid) van patiënten met een beroerte
- Beoordeel het effect van het gebruik van dynamische pressotherapie op de kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte
Methoden Tweeëndertig patiënten met een beroerte zullen worden geworven en gerandomiseerd naar ofwel een dynamische pressotherapie (GMOVE Suit)-groep (n=16) of een controlegroep voor gebruikelijke zorg (n=16). De opname-/uitsluitingscriteria worden elders beschreven.
Onderzoeksopzet De baseline en post-interventie (PI) beoordelingen zullen worden uitgevoerd aan de Universiteit van Winchester en Hobbs Rehabilitation. De revalidatietraininginterventie vindt plaats bij de deelnemers thuis. Alle uitkomstmaten worden elders beschreven
Randomisatie en trainingsprogramma Na voltooiing van de fysiospecifieke maatregelen worden de deelnemers gerandomiseerd naar een dynamische pressotherapiegroep of naar een gebruikelijke zorgcontrolegroep met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks (www.randomizer.org). De deelnemers die naar de pressotherapiegroep zijn gerandomiseerd, worden vertrouwd gemaakt met het GMOVE-pak en door de fysiotherapeuten getraind in het gebruik ervan. Het revalidatieprogramma omvat activiteiten zoals wandelen, steppen, squats etc. Daarna gebruiken de deelnemers het GMOVE-pak 8 weken thuis. Wekelijks krijgen ze feedback van de fysiotherapeuten met betrekking tot de noodzakelijke instellingen om fysieke progressie te stimuleren. In week 1, 3, 5 en 7 is dit in de vorm van een face-to-face gesprek met de fysiotherapeuten. In week 2, 4 en 6 zal dit in de vorm van een video/telefoongesprek zijn om de voortgang te bespreken. Deze sessies zullen naar verwachting elk tussen de 15 en 30 minuten duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO224NR
- University of Winchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinische diagnose van beroerte (binnen 3 maanden en 7 jaar na diagnose)
- Gemeenschapspatiënten die medisch stabiel zijn
- Individuen die kunnen staan en stappen (minstens 10m) met (of zonder) een hulpmiddel of assistentie
- Cognitief bewust van taakeisen
Uitsluitingscriteria:
- Onopgeloste diepe veneuze trombose
- Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen
- Open wonden
- Actieve geneesmiddelresistente infectie
- Recente fracturen van betrokken ledemaat
- Perifere arteriële ziekte
- Ernstige osteoporose
- Niet dragend
- suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Normale therapie
Deelnemers gerandomiseerd naar een groep met alleen normale therapie (fysiotherapie).
Alle deelnemers hebben eerder de normale NHS-therapie voltooid.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een programma met alleen normale therapie (fysiotherapie).
Deelnemers wordt ook geadviseerd om 30 minuten per dag aan lichaamsbeweging te doen en actieve fysiotherapie (fysiotherapie) sessies te volgen.
|
Experimenteel: GMove-pak
Deelnemers gerandomiseerd naar een groep inclusief normale therapie (fysiotherapie) en het gebruik van een compressiepak voor de onderste ledematen (GMove).
Alle deelnemers hebben eerder de normale NHS-therapie voltooid.
|
Thuisprogramma van 12 weken waarbij deelnemers worden aangemoedigd om het GMove-pak dagelijks, minimaal 30 minuten per dag, te gebruiken.
Aanbevolen activiteiten zijn wandelen, van zitten naar staan en step-ups
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Pulsgolfanalyse (PWA) onderzoekt de centrale bloeddruk in mmHg na 15 minuten rugligging.
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Perifere bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Pulsgolfanalyse (PWA) zal de perifere bloeddruk in mmHg onderzoeken na 15 minuten rugligging.
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Pulsgolfanalyse (PWA) onderzoekt de augmentatie-index als een percentage na 15 minuten rugligging.
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Pulsgolfsnelheid (PWV) zal worden geregistreerd tussen de halsslagader (rechts en links) en de dijbeenslagader, de armslagader en de dijbeenslagader, en de dijbeenslagader en de voorste scheenbeenslagader.
Alle PWV-metingen worden geregistreerd in meters per seconde
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time-Up-and-Go
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Er wordt een stopwatch gebruikt om Timed-Up-and-Go-gegevens te verzamelen.
Vanuit een zittende positie gaan de deelnemers staan, lopen naar een kegel op 3 m afstand, lopen rond de kegel en lopen terug naar de stoel en gaan weer zitten.
Voorafgaand aan de daadwerkelijke test zelf zullen deelnemers twee kennismakingsproeven afleggen.
Er worden minimaal drie proeven uitgevoerd.
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Een pendellooptest van 6 minuten zal de totale afgelegde afstand in meters bepalen
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Berg balans
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Test met 14 items die het statisch en dynamisch evenwichtsvermogen en het valrisico bij volwassen populaties beoordeelt.
Elke activiteit krijgt een score van 0-4, bepaald door het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren met een totale maximale score van 56.
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Balans Vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
16-item zelfrapportagemaat waarin patiënten hun evenwichtsvertrouwen beoordelen bij het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten.
Beoordeeld van 0-100.
Deze schaal heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,85) binnen de populatie Beroerte en adequate correlaties met de Functional Gait Assessment (r = 0,53) bij thuiswonende ouderen (Winsley & Kumar, 2010).
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Functionele ambulante classificatie
Tijdsspanne: Basislijn. Elke beoordeling duurt 2 minuten
|
Beoordeelt functionele mobiliteit bij deelnemers die fysiotherapie ondergaan.
Variërend van niet-functioneel lopen tot zelfstandig buiten lopen met een schaal van respectievelijk 0-5.
De Functional Ambulation Classification heeft een uitstekende validiteit met de 6 minuten looptest bij patiënten met een acute beroerte
|
Basislijn. Elke beoordeling duurt 2 minuten
|
Fugl-meyer beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Beoordeling van de sensomotorische functie van de bovenste en onderste ledematen
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van weegschalen
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
De hoogte wordt gemeten in centimeters met behulp van een stadiometer
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren.
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Taille- en heupomtrek worden gepresenteerd als een verhouding
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken na basislijn.
|
De deelnemers vroegen om zo snel te lopen als zij tussen twee kegels op een afstand van 10 meter van elkaar.
Hoe korter de tijd, hoe beter de prestaties.
Er zullen drie proeven worden uitgevoerd.
|
Basislijn, tot 12 weken na basislijn.
|
Zit om te staan
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken na basislijn.
|
De deelnemer begint in een zittende positie en wordt gevraagd rechtop te gaan staan voordat hij weer gaat zitten.
De deelnemer wordt gevraagd dit zo snel mogelijk 5 keer te doen.
Hoe korter de tijd, hoe beter de prestaties.
|
Basislijn, tot 12 weken na basislijn.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
International Physical Activity Questionnaire Short-Form
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Verzamelt informatie over de tijd die is besteed aan fysiek actief zijn (aantal dagen en gemiddelde tijd per dag).
Lichamelijke activiteit wordt geregistreerd in Mets per minuut per week voor wandelen, matige en intensieve activiteiten.
De totale fysieke activiteit in Mets per minuut per week wordt ook geregistreerd door de scores voor wandelen, matige en zware intensiteit op te tellen.
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Algemene gezondheidsvragenlijst -Short-Form-12 (SF12)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Vragenlijst met 12 items die de kwaliteit van leven beoordeelt.
Hogere scores betekenen een betere algemene gezondheid.
Scores variëren van 0 tot 100.
|
Baseline, tot 12 weken na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Simon Jobson, PhD, University of Winchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMove_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GMove-pak
-
Hacettepe UniversityVoltooidOnderrug pijn | Musculoskeletale pijn | Chronische pijn | Nek pijnKalkoen
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityWervingCerebrale parese | Mollii-pakKalkoen
-
Sheikh Shakhbout Medical CityWervingSpasticiteit, Spier | Zuurstofverbruik | Sclerose, multiple | Spastisch | MS (Multiple Sclerose)Verenigde Arabische Emiraten
-
Sheikh Shakhbout Medical CityWervingSpasticiteit, Spier | Sclerose, multiple | Spastisch | MS (Multiple Sclerose)Verenigde Arabische Emiraten
-
Medinol Ltd.Voltooid
-
University of ExtremaduraVoltooid