Efeito da pressoterapia nos resultados de saúde em pacientes com AVC crônico
Efeito da Pressoterapia Dinâmica nos Resultados Vasculares, Funcionais e na Qualidade de Vida em Pacientes com AVC Crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/Justificativas O AVC é uma das principais causas de incapacidade em adultos no Reino Unido, com mais de 1,2 milhão de pessoas vivendo com efeitos debilitantes. Estima-se que aproximadamente três quartos dos indivíduos com AVC tenham caído nos seis meses seguintes à alta hospitalar, e pesquisas mais recentes sugerem que as taxas de quedas permanecem tão altas quanto 50% entre aqueles que vivem na comunidade após o AVC. Com as quedas custando ao Serviço Nacional de Saúde aproximadamente £ 1,7 bilhão por ano, a neurorreabilitação é vital para melhorar o equilíbrio e prevenir quedas na população com AVC. Evidências sugerem que um componente-chave para melhorar o equilíbrio e a mobilidade é por meio de treinamento específico para tarefas que incorpora prática real de caminhada e fortalecimento muscular dos membros inferiores.
A pressoterapia dinâmica é definida como um movimento de compressão/descompressão, associado a um esforço físico de intensidade variável, com o objetivo de estimular o retorno venoso. O GMOVE Suit (marcado CE; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; Apêndice B) é um dispositivo de pressoterapia ativa para membros inferiores que pode aumentar a atividade muscular e o tônus muscular e apoiar a renovação da mobilidade estimulando a ativação do bombeamento muscular dos membros inferiores e a contenção muscular durante a atividade física (através de períodos de compressão/descompressão do aparelho). Em populações clínicas, estudos de caso com pessoas com Síndrome de Ehlers-Danlos, Doença de Parkinson, Lesão da Medula Espinhal, AVC e Esclerose Múltipla demonstraram melhorias na propriocepção, resultados funcionais, incluindo o teste 'Get Up and Go', estabilidade e controle do joelho, e caminhar com maior extensão de quadril e joelho após o uso regular do GMOVE Suit.
Devido à portabilidade do dispositivo, existe um potencial substancial para usar o GMOVE Suit em um ambiente de reabilitação domiciliar, em que os participantes teriam o potencial de se envolver em atividades físicas diárias enquanto usavam o dispositivo. Como o GMOVE Suit pode encorajar um aumento na atividade física, pode haver um benefício substancial em pacientes com AVC envolvidos em um programa de reabilitação domiciliar estruturado (conforme determinado por um neurofisioterapeuta) que pode melhorar a saúde vascular (por exemplo, pressão arterial). , resultados funcionais (velocidade de caminhada, resistência de caminhada), equilíbrio e qualidade de vida geral.
Objetivo O objetivo desta pesquisa é realizar um estudo piloto randomizado controlado que examinará o efeito de uma intervenção de reabilitação de pressoterapia dinâmica baseada em casa, usando o GMOVE Suit, em parâmetros funcionais, vasculares e de qualidade de vida em indivíduos com AVC crônico.
Objetivos
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a viabilidade e adesão do paciente ao uso de pressoterapia dinâmica durante a reabilitação domiciliar
- Avaliar o efeito do uso de pressoterapia dinâmica nos resultados funcionais clínicos de pacientes com AVC
- Avaliar o efeito do uso de pressoterapia dinâmica no equilíbrio e mobilidade de pacientes com AVC
- Avaliar o efeito do uso da pressoterapia dinâmica nos resultados vasculares (pressão arterial, rigidez arterial) de pacientes com AVC
- Avaliar o efeito do uso da pressoterapia dinâmica na qualidade de vida de pacientes com AVC
Métodos Trinta e dois pacientes com AVC serão recrutados e randomizados para um grupo de pressoterapia dinâmica (GMOVE Suit) (n = 16) ou um grupo de controle de cuidados habituais (n = 16). Os critérios de inclusão/exclusão são detalhados em outra parte.
Projeto de pesquisa As avaliações de linha de base e pós-intervenção (PI) serão realizadas na Universidade de Winchester e Hobbs Rehabilitation. A intervenção de treinamento de reabilitação será realizada na casa dos participantes. Todas as medidas de resultados são detalhadas em outro lugar
Randomização e programa de treinamento Após a conclusão das medidas fisioespecíficas, os participantes serão randomizados para um grupo de pressoterapia dinâmica ou para um controle de tratamento usual usando uma sequência de randomização gerada por computador (www.randomizer.org). Os participantes randomizados para o grupo de pressoterapia serão familiarizados com o GMOVE Suit e serão treinados como usá-lo pelos fisioterapeutas. O programa de reabilitação incluirá atividades como caminhar, pisar, agachar, etc. Posteriormente, os participantes usarão o GMOVE Suit em casa por 8 semanas. Todas as semanas eles receberão feedback dos fisioterapeutas sobre as configurações necessárias para estimular a progressão física. Nas semanas 1, 3, 5 e 7, será na forma de uma sessão presencial com os fisioterapeutas. Nas semanas 2, 4 e 6, isso será na forma de uma chamada de vídeo/telefone para discutir o progresso. Prevê-se que essas sessões levem entre 15 e 30 minutos cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO224NR
- University of Winchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de AVC (dentro de 3 meses e 7 anos do diagnóstico)
- Pacientes comunitários clinicamente estáveis
- Indivíduos que são capazes de ficar de pé e caminhar (pelo menos 10m) com (ou sem) um auxílio ou assistência
- Cognitivamente ciente das demandas da tarefa
Critério de exclusão:
- Trombose venosa profunda não resolvida
- Condições cardiovasculares instáveis
- Feridas abertas
- Infecção resistente a drogas ativas
- Fraturas recentes do membro envolvido
- Doença arterial periférica
- Osteoporose grave
- Sem peso
- Diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia normal
Os participantes foram randomizados para um grupo incluindo apenas terapia normal (fisioterapia).
Todos os participantes concluíram anteriormente a terapia normal do NHS.
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Os participantes são randomizados para um programa de terapia normal (fisioterapia).
Os participantes também são aconselhados a realizar 30 minutos por dia de atividade física e ter sessões de fisioterapia ativa (fisioterapia).
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Experimental: GMove Suit
Os participantes foram randomizados para um grupo que incluía terapia normal (fisioterapia) e o uso de uma roupa de compressão de membros inferiores (GMove).
Todos os participantes concluíram anteriormente a terapia normal do NHS.
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Programa domiciliar de 12 semanas, no qual os participantes são incentivados a usar o traje GMove diariamente, por pelo menos 30 minutos por dia.
As atividades recomendadas incluem caminhada, sit-to-stand e step-ups
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial central
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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A análise de onda de pulso (PWA) investigará a pressão arterial central em mmHg após 15 minutos de repouso na posição supina.
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Pressão arterial periférica
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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A análise de onda de pulso (PWA) investigará a pressão arterial periférica em mmHg após 15 minutos de repouso em decúbito dorsal.
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Índice de aumento
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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A análise de onda de pulso (PWA) investigará o índice de aumento como uma porcentagem após 15 minutos de repouso na posição supina.
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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A velocidade da onda de pulso (VOP) será registrada entre as artérias carótida (direita e esquerda) e femoral, artéria braquial e artéria femoral e artéria femoral e artéria tibial anterior.
Todas as medidas de PWV serão registradas em metros por segundo
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time-up-and-go
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Um cronômetro será usado para coletar dados do Timed-Up-and-Go.
A partir de uma posição sentada, os participantes ficam de pé, caminham até um cone a 3 m de distância, contornam o cone e voltam para a cadeira, sentam-se novamente.
Os participantes completarão duas tentativas de familiarização antes do teste propriamente dito.
Serão realizadas no mínimo três tentativas.
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Um teste de caminhada de 6 minutos determinará a distância total percorrida em metros
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Equilíbrio Berg
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Teste de 14 itens que avalia a capacidade de equilíbrio estático e dinâmico e risco de queda em populações adultas.
Cada atividade é pontuada de 0 a 4, determinada pela capacidade de realizar a atividade avaliada com uma pontuação máxima geral de 56.
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Escala de confiança de equilíbrio
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Medida de autorrelato de 16 itens na qual os pacientes avaliam sua confiança no equilíbrio ao realizar várias atividades ambulatoriais.
Classificado de 0-100.
Esta escala apresenta excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,85) na população com AVC e correlações adequadas com a Functional Gait Assessment (r = 0,53) em idosos residentes na comunidade (Winsley & Kumar, 2010).
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Classificação de deambulação funcional
Prazo: Linha de base. Cada avaliação levará 2 minutos
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Avalia a deambulação funcional em participantes submetidos à fisioterapia.
Varia de caminhada não funcional a caminhada independente ao ar livre com uma escala de 0 a 5, respectivamente.
A classificação de deambulação funcional tem excelente validade com o teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com AVC agudo
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Linha de base. Cada avaliação levará 2 minutos
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Avaliação Fugl-meyer
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Avaliação da função sensório-motora dos membros superiores e inferiores
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Peso
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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O peso corporal será medido em quilogramas usando balanças
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Altura
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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A altura será medida em centímetros usando um estadiômetro
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2.
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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As circunferências da cintura e do quadril serão apresentadas como uma proporção
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Teste de caminhada de 10 m
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Os participantes foram solicitados a caminhar o mais rápido possível entre dois cones separados por 10 m.
Quanto menor o tempo significa melhor o desempenho.
Serão realizadas três tentativas.
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Sente-se para ficar de pé
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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O participante começa sentado e é solicitado a ficar em pé antes de se sentar novamente.
O participante é solicitado a fazer isso 5 vezes o mais rápido possível.
Quanto menor o tempo, melhor o desempenho.
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Internacional de Atividade Física Formulário Resumido
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Coleta informações sobre o tempo gasto (número de dias e tempo médio por dia) gasto sendo fisicamente ativo.
A atividade física é registrada em Mets por minuto por semana para caminhada, atividades de intensidade moderada e vigorosa.
A atividade física total em Mets por minuto por semana também é registrada pela soma das pontuações de caminhada, intensidade moderada e vigorosa.
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Questionário de Saúde Geral - Short-Form-12 (SF12)
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Questionário de 12 itens que avalia a qualidade de vida.
Pontuações mais altas significam melhor saúde geral.
As pontuações variam de 0 a 100.
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Linha de base, até 12 semanas após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Simon Jobson, PhD, University of Winchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMove_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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