Efecto de la presoterapia en los resultados de salud en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Efecto de la presoterapia dinámica sobre los resultados vasculares, funcionales y de calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/Razones El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en adultos en el Reino Unido, con más de 1,2 millones de personas que viven con los efectos debilitantes. Se estima que aproximadamente tres cuartas partes de las personas con accidente cerebrovascular se han caído en los seis meses posteriores al alta hospitalaria, y las investigaciones más recientes sugieren que las tasas de caídas se mantuvieron hasta en un 50 % entre las personas que viven en la comunidad después del accidente cerebrovascular. Dado que las caídas le cuestan al Servicio Nacional de Salud aproximadamente £ 1,7 mil millones por año, la neurorrehabilitación es vital para mejorar el equilibrio y prevenir caídas en la población con accidente cerebrovascular. La evidencia sugiere que un componente clave para mejorar el equilibrio y la movilidad es a través del entrenamiento específico de tareas que incorpora la práctica real de caminar y el fortalecimiento de los músculos de las extremidades inferiores.
La presoterapia dinámica se define como un movimiento de compresión/descompresión, asociado a un esfuerzo físico de intensidad variable, con el fin de estimular el retorno venoso. El traje GMOVE (Marcado CE; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; Apéndice B) es un dispositivo de presoterapia activa para las extremidades inferiores que puede aumentar la actividad muscular y el tono muscular, y respaldar la renovación de la movilidad estimulando la activación del bombeo muscular de las extremidades inferiores y la contención muscular. durante la actividad física (a través de períodos de compresión/descompresión del dispositivo). En poblaciones clínicas, los estudios de casos con personas con síndrome de Ehlers-Danlos, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular y esclerosis múltiple han demostrado mejoras en la propiocepción, resultados funcionales, incluida la prueba 'Get Up and Go', estabilidad y control de la rodilla, y caminar con una mayor extensión de cadera y rodilla después del uso regular del traje GMOVE.
Debido a la portabilidad del dispositivo, existe un gran potencial para usar el traje GMOVE en un entorno de rehabilitación en el hogar, en el que los participantes tendrían la posibilidad de realizar actividad física diaria mientras usan el dispositivo. Dado que el traje GMOVE puede alentar un aumento en la actividad física, podría haber un beneficio sustancial en los pacientes con accidente cerebrovascular que participen en un programa de rehabilitación estructurado (según lo determine un neurofisioterapeuta) en el hogar que puede mejorar la salud vascular (p. ej., presión arterial) , resultados funcionales (velocidad al caminar, resistencia al caminar), equilibrio y calidad de vida general.
Propósito El propósito de esta investigación es realizar un estudio piloto aleatorizado y controlado que examinará el efecto de una intervención de rehabilitación de presoterapia dinámica en el hogar, utilizando el traje GMOVE, sobre los parámetros funcionales, vasculares y de calidad de vida en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Objetivos
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la viabilidad y la adherencia del paciente al uso de la presoterapia dinámica durante la rehabilitación domiciliaria
- Evaluar el efecto del uso de la presoterapia dinámica en los resultados clínicos funcionales de los pacientes con accidente cerebrovascular
- Evaluar el efecto del uso de la presoterapia dinámica en el equilibrio y la movilidad de los pacientes con accidente cerebrovascular
- Evaluar el efecto del uso de la presoterapia dinámica en los resultados vasculares (presión arterial, rigidez arterial) de los pacientes con accidente cerebrovascular
- Evaluar el efecto del uso de la presoterapia dinámica en la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular
Métodos Treinta y dos pacientes con accidente cerebrovascular serán reclutados y aleatorizados a un grupo de presoterapia dinámica (traje GMOVE) (n = 16) o un grupo de control de atención habitual (n = 16). Los criterios de inclusión/exclusión se detallan en otra parte.
Diseño de la investigación Las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención (PI) se realizarán en la Universidad de Winchester y Hobbs Rehabilitation. La intervención de entrenamiento de rehabilitación se llevará a cabo en el hogar de los participantes. Todas las medidas de resultado se detallan en otra parte
Programa de aleatorización y entrenamiento Al completar las medidas fisioespecíficas, los participantes serán aleatorizados a un grupo de presoterapia dinámica oa un control de atención habitual mediante una secuencia de aleatorización generada por computadora (www.randomizer.org). Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de presoterapia se familiarizarán con el traje GMOVE y los fisioterapeutas les enseñarán a utilizarlo. El programa de rehabilitación incluirá actividades como caminar, caminar, sentadillas, etc. A partir de entonces, los participantes utilizarán el traje GMOVE en casa durante 8 semanas. Cada semana recibirán feedback de los fisioterapeutas sobre los ajustes necesarios para favorecer la progresión física. En las semanas 1, 3, 5 y 7 será en forma de sesión presencial con los fisioterapeutas. En las semanas 2, 4 y 6, esto será en forma de videollamada/llamada telefónica para analizar el progreso. Se prevé que estas sesiones duren entre 15 y 30 minutos cada una.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO224NR
- University of Winchester
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular (dentro de los 3 meses y 7 años posteriores al diagnóstico)
- Pacientes de la comunidad que están médicamente estables
- Individuos que pueden pararse y caminar (al menos 10 m) con (o sin) una ayuda o asistencia
- Cognitivamente consciente de las demandas de la tarea.
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda no resuelta
- Condiciones cardiovasculares inestables
- Heridas abiertas
- Infección resistente a fármacos activa
- Fracturas recientes del miembro afectado
- Enfermedad arterial periférica
- Osteoporosis severa
- Sin carga de peso
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia habitual
Los participantes se asignaron al azar a un grupo que incluía únicamente el tratamiento normal (fisioterapia).
Todos los participantes han completado previamente la terapia normal del NHS.
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Los participantes se asignan al azar a un programa de terapia normal (fisioterapia) solamente.
También se recomienda a los participantes que realicen 30 minutos al día de actividad física y que tengan sesiones activas de fisioterapia (fisioterapia).
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Experimental: Traje GMove
Los participantes se asignaron al azar a un grupo que incluía terapia normal (fisioterapia) y el uso de un traje de compresión para las extremidades inferiores (GMove).
Todos los participantes han completado previamente la terapia normal del NHS.
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Programa de 12 semanas basado en el hogar en el que se anima a los participantes a usar el traje GMove diariamente, durante al menos 30 minutos al día.
Las actividades recomendadas incluyen caminar, sentarse para ponerse de pie y subir escaleras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial central
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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El análisis de onda de pulso (PWA) investigará la presión arterial central en mmHg después de 15 minutos de descanso en posición supina.
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Presión arterial periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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El análisis de onda de pulso (PWA) investigará la presión arterial periférica en mmHg después de 15 minutos de descanso en posición supina.
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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El análisis de onda de pulso (PWA) investigará el índice de aumento como porcentaje después de 15 minutos de descanso en posición supina.
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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La velocidad de la onda del pulso (PWV) se registrará entre la carótida (derecha e izquierda) y la arteria femoral, la arteria braquial y la arteria femoral, y la arteria femoral y la arteria tibial anterior.
Todas las medidas de PWV se registrarán en metros por segundo
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Se utilizará un cronómetro para recopilar datos de Timed-Up-and-Go.
Desde una posición sentada, los participantes se pondrán de pie, caminarán hacia un cono a 3 m de distancia, caminarán alrededor del cono y regresarán a la silla para sentarse.
Los participantes completarán dos pruebas de familiarización antes de la prueba en sí.
Se realizarán un mínimo de tres ensayos.
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Una prueba de caminata de ida y vuelta de 6 minutos determinará la distancia total recorrida en metros
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Prueba de 14 ítems que evalúa la capacidad de equilibrio estático y dinámico y el riesgo de caídas en poblaciones adultas.
Cada actividad se puntúa de 0 a 4, determinada por la capacidad para realizar la actividad evaluada con una puntuación máxima general de 56.
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Escala de confianza del equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Medida de autoinforme de 16 ítems en la que los pacientes califican su confianza en el equilibrio al realizar diversas actividades ambulatorias.
Calificado de 0 a 100.
Esta escala tiene una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0,85) dentro de la población con accidente cerebrovascular y correlaciones adecuadas con la Evaluación de la marcha funcional (r = 0,53) en personas mayores que viven en la comunidad (Winsley & Kumar, 2010).
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: Base. Cada evaluación tomará 2 minutos
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Evalúa la deambulación funcional en participantes sometidos a fisioterapia.
Va desde la marcha no funcional hasta la marcha independiente al aire libre con una escala de 0 a 5, respectivamente.
La clasificación de deambulación funcional tiene una excelente validez con la prueba de caminata de 6 minutos en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
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Base. Cada evaluación tomará 2 minutos
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Evaluación de la función sensoriomotora de las extremidades superiores e inferiores
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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El peso corporal se medirá en kilogramos utilizando balanzas
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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La altura se medirá en centímetros con un estadiómetro.
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2.
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Las circunferencias de cintura y cadera se presentarán como una proporción
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Prueba de caminata de 10 m
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 12 semanas después del valor inicial.
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A los participantes se les pidió caminar lo más rápido que pudieran entre dos conos situados a 10 m de distancia.
Cuanto más corto sea el tiempo, mejor será el rendimiento.
Se realizarán tres ensayos.
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Valor inicial, hasta 12 semanas después del valor inicial.
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Sentarse para pararse
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 12 semanas después del valor inicial.
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El participante comienza en una posición sentada y se le pide que se ponga de pie antes de volver a sentarse.
Se pide al participante que haga esto 5 veces lo más rápido posible.
Cuanto más corto sea el tiempo, mejor será el rendimiento.
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Valor inicial, hasta 12 semanas después del valor inicial.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario internacional de actividad física en formato corto
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Recopila información sobre el tiempo dedicado (número de días y tiempo promedio por día) dedicado a la actividad física.
La actividad física se registra en Mets por minuto por semana para caminar, actividades de intensidad moderada y vigorosa.
La actividad física total en Mets por minuto por semana también se registra sumando los puntajes de intensidad de caminata, moderada y vigorosa.
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Cuestionario de salud general -forma corta-12 (SF12)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Cuestionario de 12 ítems que evalúa la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas significan una mejor salud general.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
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Línea de base, hasta 12 semanas después de la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Simon Jobson, PhD, University of Winchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMove_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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