- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05276453
Vliv presoterapie na zdravotní výsledky u pacientů s chronickou mrtvicí
Vliv dynamické presoterapie na vaskulární, funkční a kvalitu života u pacientů s chronickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/Odůvodnění Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity dospělých ve Spojeném království, přičemž více než 1,2 milionu lidí žije s vysilujícími následky. Odhaduje se, že přibližně tři čtvrtiny jedinců s cévní mozkovou příhodou poklesly během šesti měsíců po propuštění z nemocnice a novější výzkumy naznačují, že míra pádů zůstala u lidí žijících v komunitě po cévní mozkové příhodě až 50 %. Vzhledem k tomu, že pády stojí národní zdravotní službu přibližně 1,7 miliardy liber ročně, je neurorehabilitace životně důležitá pro zlepšení rovnováhy a prevenci pádů v populaci s mrtvicí. Důkazy naznačují, že klíčovou složkou zlepšení rovnováhy a mobility je trénink specifický pro daný úkol, který zahrnuje skutečnou chůzi a posilování svalů dolních končetin.
Dynamická presoterapie je definována jako pohyb komprese/dekomprese, spojený s fyzickou námahou různé intenzity, za účelem stimulace žilního návratu. GMOVE Suit (označení CE; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; příloha B) je aktivní presoterapeutický přístroj dolních končetin, který může zvýšit svalovou aktivitu a svalový tonus a podpořit obnovu mobility stimulací aktivace napumpování svalů dolních končetin a svalového omezení. během fyzické aktivity (prostřednictvím období komprese/dekomprese zařízení). V klinických populacích prokázaly případové studie s lidmi s Ehlers-Danlosovým syndromem, Parkinsonovou chorobou, poraněním míchy, mozkovou příhodou a roztroušenou sklerózou zlepšení propriocepce, funkčních výsledků, včetně testu „Get Up and Go“, stability a kontroly kolena, a chůze s větší extenzi kyčlí a kolen po pravidelném používání GMOVE Suit.
Vzhledem k přenosnosti zařízení existuje značný potenciál pro použití GMOVE Suit v domácím rehabilitačním prostředí, kde by účastníci měli potenciál zapojit se do každodenní fyzické aktivity, zatímco nosí zařízení. Vzhledem k tomu, že oblek GMOVE může podporovat zvýšení fyzické aktivity, mohlo by to být podstatné pro pacienty s mrtvicí, kteří by se zapojili do strukturovaného (jak určí neurofyzioterapeut), domácího rehabilitačního programu, který může zlepšit vaskulární zdraví (např. , funkční výsledky (rychlost chůze, vytrvalost chůze), rovnováha a obecná kvalita života.
Účel Účelem tohoto výzkumu je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude zkoumat vliv domácí dynamické presoterapeutické rehabilitační intervence s použitím GMOVE Suit na funkční, vaskulární parametry a parametry kvality života u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Cíle
Cíle této studie jsou:
- Posoudit proveditelnost a adherenci pacienta k použití dynamické presoterapie během domácí rehabilitace
- Posoudit vliv použití dynamické presoterapie na klinické funkční výsledky pacientů po cévní mozkové příhodě
- Posoudit vliv použití dynamické presoterapie na rovnováhu a pohyblivost pacientů po cévní mozkové příhodě
- Posoudit účinek použití dynamické presoterapie na vaskulární výsledky (krevní tlak, arteriální ztuhlost) pacientů s cévní mozkovou příhodou
- Posoudit vliv použití dynamické presoterapie na kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě
Metody 32 pacientů s cévní mozkovou příhodou bude přijato a randomizováno buď do skupiny dynamické presoterapie (GMOVE Suit) (n=16) nebo do obvyklé kontrolní skupiny (n=16). Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou podrobně popsána jinde.
Návrh výzkumu Základní a post-intervenční (PI) hodnocení bude provedeno na University of Winchester a Hobbs Rehabilitation. Rehabilitační tréninková intervence bude probíhat v domově účastníků. Všechna výsledná opatření jsou podrobně popsána jinde
Randomizace a tréninkový program Po dokončení fyzio-specifických opatření budou účastníci randomizováni buď do skupiny dynamické presoterapie, nebo do obvyklé kontroly péče pomocí počítačem generované randomizační sekvence (www.randomizer.org). Účastníci randomizovaní do presoterapeutické skupiny budou seznámeni s GMOVE Suit a fyzioterapeuty zaškolí, jak jej používat. Rehabilitační program bude zahrnovat aktivity jako chůze, stepování, dřepy atd. Poté budou účastníci používat GMOVE Suit doma po dobu 8 týdnů. Každý týden dostanou od fyzioterapeutů zpětnou vazbu ohledně nezbytných nastavení pro podporu fyzického pokroku. V 1., 3., 5. a 7. týdnu to bude formou osobního sezení s fyzioterapeuty. Ve 2., 4. a 6. týdnu to bude formou video/telefonátu k projednání pokroku. Očekává se, že každé z těchto sezení bude trvat 15 až 30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Spojené království, SO224NR
- University of Winchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou cévní mozkové příhody (do 3 měsíců a 7 let od diagnózy)
- Komunitní pacienti, kteří jsou zdravotně stabilní
- Jedinci, kteří jsou schopni stát a šlápnout (nejméně 10 m) s (nebo bez) pomoci nebo pomoci
- Kognitivně si uvědomuje požadavky úkolů
Kritéria vyloučení:
- Nevyřešená hluboká žilní trombóza
- Nestabilní kardiovaskulární stavy
- Otevřené rány
- Aktivní infekce rezistentní na léky
- Nedávné zlomeniny postižené končetiny
- Onemocnění periferních tepen
- Těžká osteoporóza
- Nenosné zatížení
- Diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Normální terapie
Účastníci byli randomizováni do skupiny zahrnující pouze normální terapii (fyzioterapii).
Všichni účastníci již dříve absolvovali normální terapii NHS.
|
Účastníci jsou randomizováni pouze do programu normální terapie (fyzioterapie).
Účastníkům se také doporučuje, aby se 30 minut denně věnovali fyzické aktivitě a měli sezení aktivní fyzikální terapie (fyzioterapie).
|
Experimentální: Oblek GMove
Účastníci byli randomizováni do skupiny zahrnující normální terapii (fyzioterapii) a použití kompresního obleku dolních končetin (GMove).
Všichni účastníci již dříve absolvovali normální terapii NHS.
|
12týdenní domácí program, ve kterém jsou účastníci vybízeni, aby používali oblek GMove denně, alespoň 30 minut denně.
Mezi doporučené aktivity patří chůze, sed-to-stoj a step-up
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Centrální krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Analýza pulzních vln (PWA) vyšetří centrální krevní tlak v mmHg po 15 minutách odpočinku vleže.
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Periferní krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Analýza pulzních vln (PWA) bude vyšetřovat periferní krevní tlak v mmHg po 15 minutách klidu vleže.
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Augmentační index
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Analýza pulzních vln (PWA) bude zkoumat index augmentace v procentech po 15 minutách odpočinku vleže.
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Rychlost pulzní vlny (PWV) bude zaznamenána mezi karotidou (pravou a levou) a femorální arterií, brachiální arterií a femorální arterií a femorální arterií a přední tibiální arterií.
Všechna měření PWV budou zaznamenána v metrech za sekundu
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time-Up-And-Go
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Ke sběru dat Timed-Up-and-Go budou použity stopky.
Z pozice vsedě se účastníci postaví, dojdou ke kuželu vzdálenému 3 m, projdou kolem kužele a dojdou zpět k židli a posadí se.
Před samotným testem účastníci absolvují dva seznamovací testy.
Budou provedeny minimálně tři pokusy.
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
6minutový test kyvadlové chůze určí celkovou ušlou vzdálenost v metrech
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Berg Balance
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
14bodový test, který hodnotí schopnost statické a dynamické rovnováhy a riziko pádu u dospělé populace.
Každá aktivita je bodována od 0 do 4, což je určeno schopností provádět hodnocenou aktivitu s celkovým maximálním skóre 56.
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Váha důvěry rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
16-položková sebereportážní míra, ve které pacienti hodnotí svou rovnováhu při provádění různých ambulantních aktivit.
Hodnoceno od 0 do 100.
Tato škála má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,85) v populaci mozkových příhod a adekvátní korelace s hodnocením funkční chůze (r = 0,53) u seniorů žijících v komunitě (Winsley & Kumar, 2010).
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: Základní linie. Každé hodnocení zabere 2 minuty
|
Hodnotí funkční chůzi u účastníků podstupujících fyzikální terapii.
Pohybuje se od nefunkční chůze po samostatnou chůzi venku se stupnicí 0-5 resp.
Funkční ambulantní klasifikace má vynikající platnost s 6minutovým testem chůze u pacientů s akutní CMP
|
Základní linie. Každé hodnocení zabere 2 minuty
|
Fugl-meyerovo hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Hodnocení senzorimotorické funkce horních a dolních končetin
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí vah
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Výška
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Výška bude měřena v centimetrech pomocí stadiometru
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2.
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Obvody pasu a boků budou uvedeny jako poměr
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Test chůze na 10 m
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Účastníci byli požádáni, aby šli tak rychle jako oni mezi dvěma kužely ve vzdálenosti 10 m od sebe.
Čím kratší čas, tím lepší výkon.
Budou provedeny tři pokusy.
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Posaďte se a postavte se
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Účastník začíná vsedě a je požádán, aby se postavil do vzpřímené polohy, než se posadí zpět.
Účastník je požádán, aby to udělal 5krát co nejrychleji.
Čím kratší čas, tím lepší výkon.
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Shromažďuje informace o čase stráveném fyzickou aktivitou (počet dní a průměrný čas za den).
Fyzická aktivita se zaznamenává v Met za minutu za týden pro chůzi, aktivity střední a intenzivní intenzity.
Celková fyzická aktivita v Mets za minutu za týden se také zaznamenává sečtením skóre chůze, střední a intenzivní intenzity.
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Všeobecný zdravotní dotazník – krátký formulář – 12 (SF12)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
12položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života.
Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
Výchozí hodnota, až 12 týdnů po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Simon Jobson, PhD, University of Winchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMove_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oblek GMove
-
Hacettepe UniversityDokončenoBolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Chronická bolest | Bolest krkuKrocan
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesNábor
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHNáborDětská mozková obrna | Hemiplegie | Tetraplegie | Syndrom bolesti | Spasticita | Zůstatek | Sval | DiplegieNěmecko
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityNábor
-
Medinol Ltd.Dokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoRehabilitace | Cicatrix, hypertrofická
-
University of ExtremaduraDokončeno