이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프레소테라피가 만성 뇌졸중 환자의 건강 결과에 미치는 영향

2024년 3월 12일 업데이트: University of Winchester

동적 압박 요법이 만성 뇌졸중 환자의 혈관, 기능 및 삶의 질 결과에 미치는 영향

이 연구는 뇌졸중 환자를 모집하여 하지 압박복(GMove)을 매일 12주 동안 착용하거나 정상 치료 대조군으로 모집할 계획입니다. 혈관, 기능 및 삶의 질 결과는 무작위화 전후에 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경/이유 뇌졸중은 영국에서 성인 장애의 주요 원인이며 120만 명이 넘는 사람들이 쇠약한 영향을 받으며 살고 있습니다. 퇴원 후 6개월 이내에 뇌졸중 환자의 약 4분의 3이 쓰러진 것으로 추정되며, 최근 연구에 따르면 뇌졸중 후 지역사회에 거주하는 사람들의 낙상률은 50%까지 높게 나타났습니다. 낙상으로 인해 연간 약 17억 파운드의 비용이 발생하므로 뇌졸중 인구의 균형을 개선하고 낙상을 예방하기 위해서는 신경재활이 필수적입니다. 증거에 따르면 균형과 이동성을 향상시키는 핵심 구성 요소는 실제 걷기 연습과 하지 근육 강화를 통합하는 작업별 훈련을 통해 이루어집니다.

동적 프레소테라피는 정맥 환류를 자극하기 위해 다양한 강도의 물리적 노력과 관련된 압박/감압 운동으로 정의됩니다. GMOVE Suit(CE Marked; GMOVE-SUIT - GMOVE SUIT; 부록 B)는 하지 근육의 펌핑 및 근육 억제의 활성화를 자극하여 근육 활동 및 근긴장도를 증가시키고 이동성 재생을 지원할 수 있는 하지 활성 프레소테라피 장치입니다. 신체 활동 중(장치의 압축/압축 해제 기간을 통해). 임상 모집단에서 Ehlers-Danlos 증후군, 파킨슨병, 척수 손상, 뇌졸중 및 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 사례 연구에서 고유 수용성, '일어나기' 테스트, 무릎 안정성 및 제어를 포함한 기능적 결과의 개선이 입증되었습니다. GMOVE 수트를 정기적으로 사용한 후 더 큰 엉덩이와 무릎 확장으로 걷기.

장치의 휴대성으로 인해 참가자가 장치를 착용한 상태에서 일상적인 신체 활동에 참여할 수 있는 가정 기반 재활 환경에서 GMOVE 슈트를 사용할 수 있는 상당한 잠재력이 있습니다. GMOVE 수트는 신체 활동의 증가를 장려할 수 있으므로 혈관 건강(예: 혈압)을 개선할 수 있는 구조화된(신경 물리 치료사가 결정한 대로) 가정 기반 재활 프로그램에 참여하는 뇌졸중 환자에게 상당한 이점이 있을 수 있습니다. , 기능적 결과(보행 속도, 보행 지구력), 균형 및 전반적인 삶의 질.

목적 이 연구의 목적은 만성 뇌졸중이 있는 개인의 기능, 혈관 및 삶의 질 매개변수에 대한 GMOVE 슈트를 사용하는 가정 기반 동적 프레소테라피 재활 개입의 효과를 조사하는 예비 무작위 통제 연구를 수행하는 것입니다.

목표

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 가정 기반 재활 중 동적 프레소테라피 사용에 대한 타당성 및 환자 순응도를 평가합니다.
  2. 뇌졸중 환자의 임상 기능적 결과에 대한 동적 압박 요법 사용의 효과 평가
  3. 뇌졸중 환자의 균형과 이동성에 대한 동적 압박 요법의 효과 평가
  4. 뇌졸중 환자의 혈관 결과(혈압, 동맥 경화)에 대한 동적 압박 요법 사용의 효과를 평가합니다.
  5. 동적 압박 요법이 뇌졸중 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가

방법 32명의 뇌졸중 환자를 모집하고 동적 프레소테라피(GMOVE Suit) 그룹(n=16) 또는 일반 관리 대조군(n=16)으로 무작위 배정합니다. 포함/제외 기준은 다른 곳에 자세히 설명되어 있습니다.

연구 설계 기준선 및 개입 후(PI) 평가는 University of Winchester and Hobbs Rehabilitation에서 수행됩니다. 재활 훈련 중재는 참가자의 집에서 진행됩니다. 모든 결과 측정은 다른 곳에 자세히 설명되어 있습니다.

무작위화 및 훈련 프로그램 물리 특정 측정이 완료되면 참가자는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 시퀀스(www.randomizer.org)를 사용하여 동적 프레소테라피 그룹 또는 일반 관리 제어로 무작위화됩니다. 프레소테라피 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 GMOVE 수트에 익숙해지고 물리치료사가 사용 방법을 교육합니다. 재활 프로그램에는 걷기, 걷기, 스쿼트 등의 활동이 포함됩니다. 그 후 참가자는 8주 동안 집에서 GMOVE 슈트를 사용하게 됩니다. 매주 그들은 신체 발달을 장려하는 데 필요한 설정과 관련하여 물리 치료사로부터 피드백을 받습니다. 1주차, 3주차, 5주차, 7주차에는 물리치료사와의 대면 세션 형태로 진행됩니다. 2주차, 4주차, 6주차에는 화상/전화 통화 형식으로 진행 상황을 논의합니다. 이 세션은 각각 15~30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, 영국, SO224NR
        • University of Winchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 뇌졸중 진단을 받은 환자(진단 후 3개월 7년 이내)
  • 의학적으로 안정적인 지역사회 환자
  • 도움을 받거나 도움을 받지 않고 서 있거나 걸을 수 있는 개인(최소 10m)
  • 작업 요구 사항을 인지적으로 인식

제외 기준:

  • 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증
  • 불안정한 심혈관 상태
  • 열린 상처
  • 활성 약물 내성 감염
  • 관련 사지의 최근 골절
  • 말초 동맥 질환
  • 심한 골다공증
  • 비 체중 부하
  • 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정상적인 치료
참가자는 일반 요법(물리 요법)만 포함하는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 이전에 정상적인 NHS 치료를 완료했습니다.
참가자는 일반 요법(물리 요법) 전용 프로그램으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 또한 하루 30분의 신체 활동을 수행하고 적극적인 물리 치료(물리 요법) 세션을 받는 것이 좋습니다.
실험적: 지무브 수트
참가자는 일반 요법(물리 요법)과 하지 압박(GMove) 슈트 사용을 포함하는 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자는 이전에 정상적인 NHS 치료를 완료했습니다.
12주, 참가자들이 하루에 최소 30분 동안 매일 GMove 수트를 사용하도록 권장하는 가정 기반 프로그램입니다. 권장 활동에는 걷기, 기립 및 스텝업이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심혈압
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
맥파 분석(PWA)은 15분간 앙와위 휴식 후 중앙 혈압(mmHg)을 조사합니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.
말초 혈압
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
맥파 분석(PWA)은 15분간 앙와위 휴식 후 말초 혈압(mmHg)을 조사합니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.
증강 지수
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
맥파 분석(PWA)은 15분 앙와위 휴식 후 증가 지수를 백분율로 조사합니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.
맥파 속도
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
맥파 속도(PWV)는 경동맥(좌우)과 대퇴 동맥, 상완 동맥과 대퇴 동맥, 대퇴 동맥과 전경골 동맥 사이에서 기록됩니다. 모든 PWV 측정값은 초당 미터로 기록됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임 업 앤 고
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
Timed-Up-and-Go 데이터를 수집하는 데 스톱워치가 사용됩니다. 참가자는 앉은 자세에서 일어서서 3m 떨어진 원뿔까지 걸어간 다음 원뿔 주위를 걷고 다시 의자로 돌아와 앉습니다. 참가자는 실제 테스트 자체 전에 두 가지 친숙화 시도를 완료합니다. 최소 3번의 시도가 수행됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.
6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
6분 셔틀 워크 테스트는 미터 단위의 총 걸은 거리를 결정합니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.
버그 밸런스
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
성인 인구의 정적 및 동적 균형 능력과 낙상 위험을 평가하는 14개 항목 테스트. 각 활동은 평가된 활동을 수행할 수 있는 능력에 따라 0-4점으로 점수가 매겨지며 전체 최대 점수는 56점입니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.
균형 신뢰 척도
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
다양한 보행 활동을 수행할 때 환자가 균형 자신감을 평가하는 16개 항목 자가 보고 측정. 0-100 등급. 이 척도는 뇌졸중 인구 내에서 우수한 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.85)를 가지며 지역 사회 거주 노인의 기능적 보행 평가(r = 0.53)와 적절한 상관관계가 있습니다(Winsley & Kumar, 2010).
기준선, 기준선 후 최대 12주.
기능적 보행 분류
기간: 기준선. 각 평가는 2분이 소요됩니다.
물리 치료를 받는 참가자의 기능적 보행을 평가합니다. 기능적이지 않은 걷기부터 외부에서 독립적으로 걷기까지의 범위는 각각 0-5의 척도입니다. Functional Ambulation Classification은 급성 뇌졸중 환자의 6분 보행 검사에서 우수한 타당성을 가짐
기준선. 각 평가는 2분이 소요됩니다.
Fugl-meyer 평가
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
감각 운동 기능의 상지 및 하지 평가
기준선, 기준선 후 최대 12주.
무게
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
체중은 체중계를 사용하여 킬로그램으로 측정됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
키는 스타디오미터를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.
체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m2 단위로 BMI를 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.
허리-엉덩이 비율
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
허리둘레와 엉덩이둘레는 비율로 표시됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.
10m 걷기 테스트
기간: 기준, 기준 후 최대 12주.
참가자들은 10m 떨어진 두 원뿔 사이의 속도만큼 빠르게 걸을 것을 요청했습니다. 시간이 짧을수록 성능이 향상됩니다. 세 가지 시험이 수행됩니다.
기준, 기준 후 최대 12주.
앉아서 서기
기간: 기준, 기준 후 최대 12주.
참가자는 앉은 자세로 시작하고 다시 앉기 전에 똑바로 서도록 요청받습니다. 참가자는 이 작업을 가능한 한 빨리 5번 수행해야 합니다. 시간이 짧을수록 성능이 좋아집니다.
기준, 기준 후 최대 12주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 신체 활동 설문지 약식
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
신체 활동에 소요된 시간(일수 및 하루 평균 시간)에 대한 정보를 수집합니다. 신체 활동은 걷기, 중간 강도 및 격렬한 활동에 대해 주당 분당 메츠로 기록됩니다. 주당 분당 메츠의 총 신체 활동은 걷기, 중간 및 격렬한 강도 점수를 합산하여 기록됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.
일반 건강 설문지 -Short-Form-12(SF12)
기간: 기준선, 기준선 후 최대 12주.
삶의 질을 평가하는 12개 항목 설문지. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 의미합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기준선, 기준선 후 최대 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Simon Jobson, PhD, University of Winchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GMove_2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

간행물을 뒷받침하는 모든 IPD 결과 데이터는 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

첫 출간 후 6개월 만에 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

뇌졸중 재활 연구에 관심이 있는 모든 연구원이 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지무브 수트에 대한 임상 시험

3
구독하다