健康な被験者と喘息患者におけるARO-RAGEの研究
2026年4月1日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
健康な被験者と喘息患者におけるARO-RAGEの効果を評価する第1/2a相試験
この研究の目的は、正常な健康なボランティア (NHV) および軽度から中等度の喘息の参加者における ARO-RAGE の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
研究の第 1 部では、NHV は ARO-RAGE またはプラセボの単回投与を受けます。
研究のパート 2 では、喘息の成人参加者に ARO-RAGE またはプラセボを 2 回投与します。
追加の NHV は、スポンサーの裁量により、ARO-RAGE またはプラセボの 1 回または 2 回の投与を受けるように無作為化される場合があります。
パート 2 の用量レベルは、パート 1 の累積的な安全性および薬力学データに基づいて決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Nedlands、Washington、オーストラリア、6009
- Research Site 1
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Barcelona、スペイン、08017
- Research Site 1
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Research Site 1
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Research Site 1
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Auckland、ニュージーランド、1051
- Research Site 2
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Auckland、ニュージーランド、622
- Research Site 3
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Krakow、ポーランド、31-455
- Research Site 2
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Oświęcim、ポーランド、32-600
- Research Site 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の正常な肺機能検査 (NHV のみ)
- -ソースの検証可能な医療記録に基づく喘息の確定診断（喘息患者のみ）
- スクリーニングで臨床的意義のある異常所見がないこと（喘息患者は喘息以外）
- -スクリーニング前の少なくとも4週間の喘息コントローラー薬の安定した用量（喘息患者のみ）
- 禁煙
- スクリーニング時に誘発喀痰を採取できる
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、母乳で育てることはできず、避妊の意思がある必要があります。 -男性は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも12週間は精子を提供してはなりません
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある
除外基準:
- -初回投与前30日以内の急性下気道感染症および/または初回投与前7日以内の急性上気道感染症
- スクリーニング期間中のCOVID-19検査陽性
- -臨床的に重大な、または全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または抗寄生虫薬による治療が必要な慢性または急性感染症 初回投与前の30日以内
- -初回投与前90日以内の免疫抑制薬の使用
- -初回接種前30日以内の鼻腔内ワクチンの受領
- -初回投与前30日以内のテオフィリンの使用
- 臨床的に重大な健康上の懸念（喘息患者の喘息以外）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎ウイルス（HBV）血清陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）血清陽性
- コントロールされていない高血圧
- -研究期間中、アルコール消費を適度な制限内に制限したくない
- 違法薬物の使用
- -最初の投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用
注：プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
(0.9% NaCl)
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噴霧化された溶液の吸入による積極的な治療に合わせて計算された量
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実験的：アロレイジ
アロレイジ吸入
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噴霧溶液の吸入によるARO-RAGEの単回または複数回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（EOS；最長113日）
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治験薬の初回投与から治験終了まで（EOS；最長113日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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強制呼気量（FEV1）の経時的なベースラインからの変化
時間枠：EOS までのベースライン (最大 113 日)、または最終糖化産物の血清可溶性受容体 (sRAGE) がベースライン値の 70% 以上になるまで
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EOS までのベースライン (最大 113 日)、または最終糖化産物の血清可溶性受容体 (sRAGE) がベースライン値の 70% 以上になるまで
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強制肺活量（FVC）の経時的なベースラインからの変化
時間枠：EOS までのベースライン (最大 113 日間) または血清 sRAGE がベースライン値の 70% 以上になるまで
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EOS までのベースライン (最大 113 日間) または血清 sRAGE がベースライン値の 70% 以上になるまで
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一酸化炭素（DLCO）の拡散能力の経時的なベースラインからの変化
時間枠：EOS までのベースライン (最大 113 日間) または血清 sRAGE がベースライン値の 70% 以上になるまで
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EOS までのベースライン (最大 113 日間) または血清 sRAGE がベースライン値の 70% 以上になるまで
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ARO-RAGE の PK: 0 ～ 24 時間にわたる尿中の未変化の薬物の回復 (排泄量; Ae)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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ARO-RAGEのPK：0～24時間で尿中に回収された投与薬物の割合
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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ARO-RAGE の PK: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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ARO-RAGE の PK: 観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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ARO-RAGE の PK: ゼロから 24 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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ARO-RAGE の PK: ゼロから最後の定量可能な血漿濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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ARO-RAGE の PK: 血漿濃度下面積対ゼロから無限大までの時間曲線 (AUCinf)
時間枠：単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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ARO-RAGE の PK: 終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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ARO-RAGE の PK: 見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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ARO-RAGE の PK: 見かけの終末期分布量 (VZ/F)
時間枠：単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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ARO-RAGE の PK: 腎クリアランス (CLr)
時間枠：単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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単回投与段階：投与後最大 48 時間。複数回投与段階：NHVの場合は1日目と29日目の投与後最大6時間、喘息のある参加者の場合は投与後最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2025年4月16日
研究の完了 (実際)
2025年4月16日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。