Studie av ARO-RAGE hos friske personer og pasienter med astma
1. april 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals
En fase 1/2a-studie som evaluerer effekten av ARO-RAGE hos friske personer og pasienter med astma
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ARO-RAGE hos normale friske frivillige (NHV) og hos deltakere med mild til moderat astma.
I del 1 av studien vil NHVs få en enkelt dose ARO-RAGE eller placebo.
I del 2 av studien vil voksne deltakere med astma få 2 doser ARO-RAGE eller placebo.
Ytterligere NHV-er kan randomiseres til å motta 1 eller 2 doser ARO-RAGE eller placebo etter sponsorens skjønn.
Dosenivåer i del 2 vil bli bestemt basert på kumulative sikkerhets- og farmakodynamiske data fra del 1.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Research Site 1
-
Auckland, New Zealand, 1051
- Research Site 2
-
Auckland, New Zealand, 622
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-455
- Research Site 2
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- Research Site 1
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale lungefunksjonstester ved screening (kun NHV)
- Bekreftet astmadiagnose basert på kildeverifiserbar journal (kun astmapasienter)
- Ingen unormale funn av klinisk relevans ved screening (annet enn astma for astmapasienter)
- Stabil dose av astmakontrollermedisiner i minst 4 uker før screening (kun astmapasienter)
- Røykfritt
- Kunne produsere en indusert sputumprøve ved screening
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme, og må være villige til å bruke prevensjon. Hanner må ikke donere sæd under studien og i minst 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nedre luftveisinfeksjon innen 30 dager før første dose og/eller akutt øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før første dose
- Positiv COVID-19-test under screeningvinduet
- Kronisk eller akutt infeksjon som er klinisk signifikant eller krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler eller antiparasitter innen 30 dager før første dose
- Bruk av immunsuppressiv medisin innen 90 dager før første dose
- Mottak av eventuell intranasal vaksine innen 30 dager før første dose
- Bruk av teofyllin innen 30 dager før første dose
- Klinisk signifikante helseproblemer (annet enn astma hos astmapasienter
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, seropositivt for hepatitt B-virus (HBV), seropositivt for hepatitt C-virus (HCV)
- Ukontrollert hypertensjon
- Uvillig til å begrense alkoholforbruket til innenfor moderate grenser i løpet av studiens varighet
- Bruk av ulovlige rusmidler
- Bruk av et forsøksmiddel eller utstyr innen 30 dager før første dose
Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
(0,9 % NaCl)
|
beregnet volum for å matche aktiv behandling ved inhalering av nebulisert løsning
|
|
Eksperimentell: ARO-RAGE
ARO-RAGE Innånding
|
enkelt- eller multiple doser av ARO-RAGE ved inhalering av forstøvet løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (EOS; opptil 113 dager)
|
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (EOS; opptil 113 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline over tid i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: Baseline til og med EOS (opptil 113 dager) eller til serumløselig reseptor for forhåndsglykeringssluttprodukter (sRAGE) er ≥ 70 % av baselineverdien
|
Baseline til og med EOS (opptil 113 dager) eller til serumløselig reseptor for forhåndsglykeringssluttprodukter (sRAGE) er ≥ 70 % av baselineverdien
|
|
Endring fra baseline over tid i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline gjennom EOS (opptil 113 dager) eller til serum sRAGE er ≥ 70 % av baseline verdi
|
Baseline gjennom EOS (opptil 113 dager) eller til serum sRAGE er ≥ 70 % av baseline verdi
|
|
Endring fra baseline over tid i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline gjennom EOS (opptil 113 dager) eller til serum sRAGE er ≥ 70 % av baseline verdi
|
Baseline gjennom EOS (opptil 113 dager) eller til serum sRAGE er ≥ 70 % av baseline verdi
|
|
PK av ARO-RAGE: Gjenvinning av uendret medikament i urin over 0 til 24 timer (utskilt mengde; Ae)
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dosering
|
Gjennom 24 timer etter dosering
|
|
PK av ARO-RAGE: prosentandel av administrert legemiddel gjenfunnet i urin over 0 til 24 timer
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dosering
|
Gjennom 24 timer etter dosering
|
|
PK av ARO-RAGE: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
|
PK av ARO-RAGE: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
|
PK av ARO-RAGE: Område under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
|
PK av ARO-RAGE: Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
|
PK av ARO-RAGE: Area under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
|
PK av ARO-RAGE: Halveringstid for terminal eliminering (t1/2)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
|
PK av ARO-RAGE: Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
|
PK av ARO-RAGE: Tilsynelatende terminalfase distribusjonsvolum (VZ/F)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
|
PK av ARO-RAGE: Renal Clearance (CLr)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
enkeltdosefase: opptil 48 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 29 for NHVs, og opptil 24 timer etter dose for deltakere med astma
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARORAGE-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .