Исследование ARO-RAGE у здоровых людей и пациентов с астмой
1 апреля 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals
Исследование фазы 1/2a по оценке эффектов ARO-RAGE у здоровых субъектов и пациентов с астмой
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ARO-RAGE у нормальных здоровых добровольцев (NHV) и у участников с астмой легкой и средней степени тяжести.
В части 1 исследования NHV получат одну дозу ARO-RAGE или плацебо.
Во второй части исследования взрослые участники с астмой получат 2 дозы ARO-RAGE или плацебо.
Дополнительные NHV могут быть рандомизированы для получения 1 или 2 доз ARO-RAGE или плацебо по усмотрению Спонсора.
Уровни доз в Части 2 будут определяться на основе кумулятивных данных по безопасности и фармакодинамических данных из Части 1.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Австралия, 6009
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Research Site 1
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Research Site 2
-
Auckland, Новая Зеландия, 622
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-455
- Research Site 2
-
Oświęcim, Польша, 32-600
- Research Site 3
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нормальные тесты функции легких при скрининге (только для NHV)
- Подтвержденный диагноз астмы на основании медицинской документации, подтверждаемой источником (только для пациентов с астмой)
- Отсутствие отклонений от нормы, имеющих клиническое значение при скрининге (кроме астмы у пациентов с астмой)
- Стабильная доза препаратов, контролирующих астму, по крайней мере за 4 недели до скрининга (только для пациентов с астмой)
- Не курить
- Возможность получения образца индуцированной мокроты при скрининге
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не могут кормить грудью и должны быть готовы использовать противозачаточные средства. Мужчины не должны сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Острая инфекция нижних дыхательных путей в течение 30 дней до первой дозы и/или острая инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней до первой дозы
- Положительный тест на COVID-19 во время скринингового окна
- Хроническая или острая инфекция, которая является клинически значимой или требует лечения системными антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми или противопаразитарными препаратами в течение 30 дней до первой дозы
- Использование иммунодепрессантов в течение 90 дней до первой дозы
- Получение любой интраназальной вакцины в течение 30 дней до первой дозы
- Использование теофиллина в течение 30 дней до первой дозы
- Клинически значимые проблемы со здоровьем (кроме астмы у пациентов с астмой)
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), серопозитивный на вирус гепатита В (ВГВ), серопозитивный на вирус гепатита С (ВГС)
- Неконтролируемая гипертензия
- Нежелание ограничивать потребление алкоголя умеренными пределами на время исследования
- Употребление запрещенных наркотиков
- Использование исследуемого агента или устройства в течение 30 дней до первой дозы
Примечание: для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
(0,9% NaCl)
|
расчетный объем, соответствующий активному лечению путем вдыхания распыляемого раствора
|
|
Экспериментальный: АРО-ЯРОСТЬ
ARO-RAGE Ингаляция
|
однократная или многократная доза ARO-RAGE путем вдыхания распыляемого раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (EOS; до 113 дней)
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (EOS; до 113 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через EOS (до 113 дней) или до тех пор, пока растворимый в сыворотке рецептор конечных продуктов гликирования (sRAGE) не станет ≥ 70% от исходного значения
|
Исходный уровень через EOS (до 113 дней) или до тех пор, пока растворимый в сыворотке рецептор конечных продуктов гликирования (sRAGE) не станет ≥ 70% от исходного значения
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через EOS (до 113 дней) или до тех пор, пока sRAGE в сыворотке не станет ≥ 70% от исходного значения
|
Исходный уровень через EOS (до 113 дней) или до тех пор, пока sRAGE в сыворотке не станет ≥ 70% от исходного значения
|
|
Изменение со временем диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через EOS (до 113 дней) или до тех пор, пока sRAGE в сыворотке не станет ≥ 70% от исходного значения
|
Исходный уровень через EOS (до 113 дней) или до тех пор, пока sRAGE в сыворотке не станет ≥ 70% от исходного значения
|
|
PK ARO-RAGE: выделение неизмененного препарата в моче в течение от 0 до 24 часов (количество выведенного из организма; Ae)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Через 24 часа после введения дозы
|
|
PK ARO-RAGE: процент введенного препарата, выведенного с мочой в течение 0–24 часов.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Через 24 часа после введения дозы
|
|
ПК ARO-RAGE: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
|
ПК ARO-RAGE: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
|
ПК ARO-RAGE: площадь под кривой концентрации плазмы в зависимости от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
|
ПК ARO-RAGE: площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до последней поддающейся количественной оценке концентрации в плазме (AUClast)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
|
ПК ARO-RAGE: площадь под кривой концентрации плазмы в зависимости от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
|
ПК ARO-RAGE: Период полувыведения терминала (t1/2)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
|
ПК ARO-RAGE: кажущийся системный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
|
ПК ARO-RAGE: кажущийся объем распределения в конечной фазе (VZ/F)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
|
ПК ARO-RAGE: Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
Фаза однократного приема: до 48 часов после приема; Фаза многократного введения дозы: до 6 часов после введения дозы в дни 1 и 29 для NHV и до 24 часов после введения дозы для участников с астмой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARORAGE-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .