Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-RAGE hos raske forsøgspersoner og patienter med astma

1. april 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et fase 1/2a-studie, der evaluerer virkningerne af ARO-RAGE hos raske forsøgspersoner og patienter med astma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ARO-RAGE hos normale raske frivillige (NHV'er) og hos deltagere med mild til moderat astma. I del 1 af undersøgelsen vil NHV'er modtage en enkelt dosis ARO-RAGE eller placebo. I del 2 af undersøgelsen vil voksne deltagere med astma modtage 2 doser ARO-RAGE eller placebo. Yderligere NHV'er kan randomiseres til at modtage 1 eller 2 doser ARO-RAGE eller placebo efter sponsorens skøn. Dosisniveauer i del 2 vil blive bestemt baseret på kumulative sikkerheds- og farmakodynamiske data fra del 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australien, 6009
        • Research Site 1
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site 1
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Research Site 2
      • Auckland, New Zealand, 622
        • Research Site 3
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Research Site 2
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site 3
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site 1
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale lungefunktionsprøver ved screening (kun NHV'er)
  • Bekræftet astmadiagnose baseret på kildeverificerbar journal (kun astmapatienter)
  • Ingen unormale fund af klinisk relevans ved screening (bortset fra astma for astmapatienter)
  • Stabil dosis af astmakontrolmedicin i mindst 4 uger før screening (kun astmapatienter)
  • Ikkeryger
  • I stand til at producere en induceret sputumprøve ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention. Mænd må ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nedre luftvejsinfektion inden for 30 dage før første dosis og/eller akut øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før første dosis
  • Positiv COVID-19-test under screeningsvinduet
  • Kronisk eller akut infektion, der er klinisk signifikant eller kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antifungale midler eller antiparasitter inden for 30 dage før første dosis
  • Brug af immunsuppressiv medicin inden for 90 dage før første dosis
  • Modtagelse af enhver intranasal vaccine inden for 30 dage før første dosis
  • Brug af theophyllin inden for 30 dage før første dosis
  • Klinisk signifikante helbredsproblemer (bortset fra astma hos astmapatienter
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, seropositiv for hepatitis B virus (HBV), seropositiv for hepatitis C virus (HCV)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Uvillig til at begrænse alkoholforbruget til inden for moderate grænser i undersøgelsens varighed
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før første dosis

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
(0,9 % NaCl)
Medicin: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: ARO-RAGE
ARO-RAGE Indånding
Medicin: ARO-RAGE
enkelt eller multiple doser af ARO-RAGE ved inhalation af forstøvet opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS; op til 113 dage)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS; op til 113 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: Baseline til og med EOS (op til 113 dage) eller indtil serumopløselig receptor for advance glycation slutprodukter (sRAGE) er ≥ 70 % af basislinjeværdien
Baseline til og med EOS (op til 113 dage) eller indtil serumopløselig receptor for advance glycation slutprodukter (sRAGE) er ≥ 70 % af basislinjeværdien
Ændring fra baseline over tid i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline gennem EOS (op til 113 dage) eller indtil serum sRAGE er ≥ 70 % af baseline værdi
Baseline gennem EOS (op til 113 dage) eller indtil serum sRAGE er ≥ 70 % af baseline værdi
Ændring fra baseline over tid i diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline gennem EOS (op til 113 dage) eller indtil serum sRAGE er ≥ 70 % af baseline værdi
Baseline gennem EOS (op til 113 dage) eller indtil serum sRAGE er ≥ 70 % af baseline værdi
PK af ARO-RAGE: Genvinding af uændret lægemiddel i urin over 0 til 24 timer (udskilt mængde; Ae)
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
PK af ARO-RAGE: Procentdel af administreret lægemiddel genfundet i urin over 0 til 24 timer
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
PK af ARO-RAGE: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
PK af ARO-RAGE: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
PK af ARO-RAGE: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
PK af ARO-RAGE: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
PK af ARO-RAGE: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
PK af ARO-RAGE: Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
PK af ARO-RAGE: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
PK af ARO-RAGE: Tilsyneladende terminalfase distributionsvolumen (VZ/F)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
PK af ARO-RAGE: Renal clearance (CLr)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 29 for NHV'er og op til 24 timer efter dosis for deltagere med astma

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARORAGE-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner