Studie van ARO-RAGE bij gezonde proefpersonen en patiënten met astma
1 april 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals
Een fase 1/2a-onderzoek ter evaluatie van de effecten van ARO-RAGE bij gezonde proefpersonen en patiënten met astma
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ARO-RAGE bij normale gezonde vrijwilligers (NHV's) en bij deelnemers met milde tot matige astma.
In deel 1 van het onderzoek krijgen NHV's een enkele dosis ARO-RAGE of een placebo.
In deel 2 van de studie krijgen volwassen deelnemers met astma 2 doses ARO-RAGE of placebo.
Aanvullende NHV's kunnen naar goeddunken van de Sponsor worden gerandomiseerd om 1 of 2 doses ARO-RAGE of placebo te krijgen.
Dosisniveaus in deel 2 zullen worden bepaald op basis van cumulatieve veiligheids- en farmacodynamische gegevens uit deel 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australië, 6009
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Research Site 1
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- Research Site 2
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 622
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-455
- Research Site 2
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Research Site 1
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale longfunctietesten bij Screening (alleen NHV's)
- Bevestigde diagnose van astma op basis van een door de bron verifieerbaar medisch dossier (alleen astmapatiënten)
- Geen abnormale bevinding van klinische relevantie bij screening (anders dan astma voor astmapatiënten)
- Stabiele dosis astmamedicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening (alleen astmapatiënten)
- Niet roken
- In staat om een geïnduceerd sputummonster te produceren bij screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken. Mannetjes mogen geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie van de onderste luchtwegen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en/of acute infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Positieve COVID-19-test tijdens screeningvenster
- Chronische of acute infectie die klinisch significant is of behandeling vereist met systemische antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen of antiparasitaire middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Gebruik van immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Ontvangst van een intranasaal vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Gebruik van theofylline binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Klinisch significante gezondheidsproblemen (anders dan astma bij astmapatiënten
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), seropositief voor hepatitis C-virus (HCV)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Niet bereid om de alcoholconsumptie te beperken tot matige limieten voor de duur van het onderzoek
- Gebruik van illegale drugs
- Gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
(0,9% NaCl)
|
berekend volume dat overeenkomt met actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing
|
|
Experimenteel: ARO-WOEDE
ARO-RAGE Inademing
|
enkele of meerdere doses ARO-RAGE door inhalatie van een vernevelde oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (EOS; tot 113 dagen)
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (EOS; tot 113 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen) of totdat de in serum oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE) ≥ 70% van de baselinewaarde is
|
Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen) of totdat de in serum oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE) ≥ 70% van de baselinewaarde is
|
|
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen) of totdat serum sRAGE ≥ 70% van baselinewaarde is
|
Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen) of totdat serum sRAGE ≥ 70% van baselinewaarde is
|
|
Verandering van basislijn in de tijd in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen) of totdat serum sRAGE ≥ 70% van baselinewaarde is
|
Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen) of totdat serum sRAGE ≥ 70% van baselinewaarde is
|
|
PK van ARO-RAGE: herstel van onveranderd geneesmiddel in urine gedurende 0 tot 24 uur (uitgescheiden hoeveelheid; Ae)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetische waarde van ARO-RAGE: Percentage toegediend geneesmiddel teruggevonden in urine gedurende 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
PK van ARO-RAGE: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
|
PK van ARO-RAGE: tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
|
PK van ARO-RAGE: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
|
PK van ARO-RAGE: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
|
PK van ARO-RAGE: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
|
PK van ARO-RAGE: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
|
PK van ARO-RAGE: schijnbare systemische klaring (CL/F)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
|
PK van ARO-RAGE: schijnbaar terminale-fase distributievolume (VZ/F)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
|
PK van ARO-RAGE: nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARORAGE-1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .