Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-RAGE bij gezonde proefpersonen en patiënten met astma

6 maart 2024 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een fase 1/2a-onderzoek ter evaluatie van de effecten van ARO-RAGE bij gezonde proefpersonen en patiënten met astma

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ARO-RAGE bij normale gezonde vrijwilligers (NHV's) en bij deelnemers met milde tot matige astma. In deel 1 van het onderzoek krijgen NHV's een enkele dosis ARO-RAGE of een placebo. In deel 2 van de studie krijgen volwassen deelnemers met astma 2 doses ARO-RAGE of placebo. Aanvullende NHV's kunnen naar goeddunken van de Sponsor worden gerandomiseerd om 1 of 2 doses ARO-RAGE of placebo te krijgen. Dosisniveaus in deel 2 zullen worden bepaald op basis van cumulatieve veiligheids- en farmacodynamische gegevens uit deel 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

149

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Institute for Respiratory Health-Perth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Blakey, MD
  • Korea, republiek van
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54907
        • Werving
        • Jeonbuk national university hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yonchul Lee, MD
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Kim
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Heon Kim, MD
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Werving
        • New Zealand Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark O'Carroll
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Werving
        • New Zealand Respiratory and Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Baker, MD
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-010
        • Werving
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zenon Siergiejko, MD
        • Contact:
      • Kraków, Polen, 31-455
        • Werving
        • Krakmed.NZOZ
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elzbieta Hajol, MD
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Werving
        • Medicome SP.ZO.O
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 48 57090 7205
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iwona Kobielsz-Gembala, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale longfunctietesten bij Screening (alleen NHV's)
  • Bevestigde diagnose van astma op basis van een door de bron verifieerbaar medisch dossier (alleen astmapatiënten)
  • Geen abnormale bevinding van klinische relevantie bij screening (anders dan astma voor astmapatiënten)
  • Stabiele dosis astmamedicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening (alleen astmapatiënten)
  • Niet roken
  • In staat om een ​​geïnduceerd sputummonster te produceren bij screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken. Mannetjes mogen geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infectie van de onderste luchtwegen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en/of acute infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Positieve COVID-19-test tijdens screeningvenster
  • Chronische of acute infectie die klinisch significant is of behandeling vereist met systemische antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen of antiparasitaire middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Gebruik van immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Ontvangst van een intranasaal vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Gebruik van theofylline binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Klinisch significante gezondheidsproblemen (anders dan astma bij astmapatiënten
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), seropositief voor hepatitis C-virus (HCV)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Niet bereid om de alcoholconsumptie te beperken tot matige limieten voor de duur van het onderzoek
  • Gebruik van illegale drugs
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
(0,9% NaCl)
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume dat overeenkomt met actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing
Experimenteel: ARO-WOEDE
ARO-RAGE Inademing
Geneesmiddel: ARO-WOEDE
enkele of meerdere doses ARO-RAGE door inhalatie van een vernevelde oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (EOS; tot 113 dagen)
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (EOS; tot 113 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen) of totdat de in serum oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE) ≥ 70% van de baselinewaarde is
Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen) of totdat de in serum oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE) ≥ 70% van de baselinewaarde is
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen) of totdat serum sRAGE ≥ 70% van baselinewaarde is
Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen) of totdat serum sRAGE ≥ 70% van baselinewaarde is
Verandering van basislijn in de tijd in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen) of totdat serum sRAGE ≥ 70% van baselinewaarde is
Baseline tot en met EOS (tot 113 dagen) of totdat serum sRAGE ≥ 70% van baselinewaarde is
PK van ARO-RAGE: herstel van onveranderd geneesmiddel in urine gedurende 0 tot 24 uur (uitgescheiden hoeveelheid; Ae)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetische waarde van ARO-RAGE: Percentage toegediend geneesmiddel teruggevonden in urine gedurende 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Tot 24 uur na de dosis
PK van ARO-RAGE: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
PK van ARO-RAGE: tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
PK van ARO-RAGE: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
PK van ARO-RAGE: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
PK van ARO-RAGE: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
PK van ARO-RAGE: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
PK van ARO-RAGE: schijnbare systemische klaring (CL/F)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
PK van ARO-RAGE: schijnbaar terminale-fase distributievolume (VZ/F)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
PK van ARO-RAGE: nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma
enkelvoudige dosisfase: tot 48 uur na de dosis; fase met meerdere doses: tot 6 uur na de dosis op dag 1 en 29 voor NHV's, en tot 24 uur na de dosis voor deelnemers met astma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARORAGE-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren