Studio di ARO-RAGE in soggetti sani e pazienti con asma
1 aprile 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1/2a che valuta gli effetti di ARO-RAGE in soggetti sani e pazienti con asma
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ARO-RAGE in volontari sani normali (NHV) e in partecipanti con asma da lieve a moderata.
Nella Parte 1 dello studio, gli NHV riceveranno una singola dose di ARO-RAGE o placebo.
Nella Parte 2 dello studio, i partecipanti adulti con asma riceveranno 2 dosi di ARO-RAGE o placebo.
Ulteriori NHV possono essere randomizzati per ricevere 1 o 2 dosi di ARO-RAGE o placebo a discrezione dello Sponsor.
I livelli di dose nella Parte 2 saranno determinati sulla base dei dati cumulativi di sicurezza e farmacodinamica della Parte 1.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Research Site 1
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Research Site 1
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Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Research Site 2
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Auckland, Nuova Zelanda, 622
- Research Site 3
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Krakow, Polonia, 31-455
- Research Site 2
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Research Site 3
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Barcelona, Spagna, 08017
- Research Site 1
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normali test di funzionalità polmonare allo Screening (solo NHV)
- Diagnosi confermata di asma basata su documentazione medica verificabile dalla fonte (solo pazienti asmatici)
- Nessun risultato anomalo di rilevanza clinica allo screening (diverso dall'asma per i pazienti asmatici)
- Dose stabile di farmaci di controllo per l'asma per almeno 4 settimane prima dello screening (solo pazienti asmatici)
- Non fumatore
- In grado di produrre un campione di espettorato indotto allo screening
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a usare la contraccezione. I maschi non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta delle vie respiratorie inferiori entro 30 giorni prima della prima dose e/o infezione acuta delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima della prima dose
- Test COVID-19 positivo durante la finestra di screening
- Infezione cronica o acuta che è clinicamente significativa o richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antimicotici o antiparassitari entro 30 giorni prima della prima dose
- Uso di farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della prima dose
- Ricezione di qualsiasi vaccino intranasale entro 30 giorni prima della prima dose
- Uso di teofillina entro 30 giorni prima della prima dose
- Problemi di salute clinicamente significativi (diversi dall'asma nei pazienti asmatici
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per il virus dell'epatite B (HBV), sieropositivo per il virus dell'epatite C (HCV)
- Ipertensione incontrollata
- Riluttanza a limitare il consumo di alcol entro limiti moderati per la durata dello studio
- Uso di droghe illecite
- Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose
Nota: criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi possono essere applicati per protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
(0,9% NaCl)
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volume calcolato per abbinare il trattamento attivo per inalazione di soluzione nebulizzata
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Sperimentale: ARO-RABBIA
ARO-RAGE Inalazione
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dosi singole o multiple di ARO-RAGE per inalazione di soluzione nebulizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (EOS; fino a 113 giorni)
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (EOS; fino a 113 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel tempo del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (fino a 113 giorni) o fino a quando il recettore solubile nel siero per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) è ≥ 70% del valore basale
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Basale fino a EOS (fino a 113 giorni) o fino a quando il recettore solubile nel siero per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) è ≥ 70% del valore basale
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Variazione rispetto al basale nel tempo della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (fino a 113 giorni) o fino a quando sRAGE sierico è ≥ 70% del valore basale
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Basale fino a EOS (fino a 113 giorni) o fino a quando sRAGE sierico è ≥ 70% del valore basale
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Variazione rispetto al basale nel tempo della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (fino a 113 giorni) o fino a quando sRAGE sierico è ≥ 70% del valore basale
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Basale fino a EOS (fino a 113 giorni) o fino a quando sRAGE sierico è ≥ 70% del valore basale
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PK di ARO-RAGE: recupero del farmaco immodificato nelle urine da 0 a 24 ore (quantità escreta; Ae)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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PK di ARO-RAGE: Percentuale di farmaco somministrato recuperato nelle urine da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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PK di ARO-RAGE: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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PK di ARO-RAGE: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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PK di ARO-RAGE: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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PK di ARO-RAGE: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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PK di ARO-RAGE: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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PK di ARO-RAGE: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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PK di ARO-RAGE: Clearance sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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PK di ARO-RAGE: volume di distribuzione apparente della fase terminale (VZ/F)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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PK di ARO-RAGE: Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la dose; fase di dosi multiple: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 29 per gli NHV e fino a 24 ore post-dose per i partecipanti con asma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARORAGE-1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .