ARO-RAGE-tutkimus terveillä henkilöillä ja astmapotilailla
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan ARO-RAGEn vaikutuksia terveillä henkilöillä ja astmapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-RAGEn turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla (NHV) ja potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen astma.
Tutkimuksen osassa 1 NHV:t saavat yhden annoksen ARO-RAGEa tai lumelääkettä.
Tutkimuksen osassa 2 astmaa sairastavat aikuiset osallistujat saavat 2 annosta ARO-RAGEa tai lumelääkettä.
Muita NHV-potilaita voidaan satunnaistaa saamaan 1 tai 2 annosta ARO-RAGEa tai lumelääkettä sponsorin harkinnan mukaan.
Osan 2 annostasot määritetään osan 1 kumulatiivisten turvallisuus- ja farmakodynaamisten tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-455
- Research Site 2
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Research Site 3
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Research Site 1
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Research Site 2
-
Auckland, Uusi Seelanti, 622
- Research Site 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit keuhkojen toimintatestit seulonnassa (vain NHV:t)
- Vahvistettu astmadiagnoosi lähteen todennettavissa olevan sairauskertomuksen perusteella (vain astmapotilaat)
- Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä seulonnassa (muu kuin astma astmapotilailla)
- Vakaa annos astmalääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa (vain astmapotilaat)
- Savuttomia
- Pystyy tuottamaan indusoidun yskösnäytteen seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti alahengitystieinfektio 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja/tai akuutti ylähengitystieinfektio 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Positiivinen COVID-19-testi seulontaikkunan aikana
- Krooninen tai akuutti infektio, joka on kliinisesti merkittävä tai vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, sienilääkkeillä tai loislääkkeillä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Minkä tahansa intranasaalisen rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Teofylliinin käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kliinisesti merkittävät terveysongelmat (muut kuin astmapotilaiden astma
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Ei halua rajoittaa alkoholin kulutusta kohtuullisiin rajoihin tutkimuksen ajan
- Laittomien huumeiden käyttö
- Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
(0,9 % NaCl)
|
laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa inhaloimalla sumutettua liuosta
|
|
Kokeellinen: ARO-RAGE
ARO-RAGE Hengitys
|
yksittäisiä tai useita ARO-RAGE-annoksia hengittämällä sumutettua liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (EOS; 113 päivään asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (EOS; 113 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso EOS:n kautta (jopa 113 päivää) tai kunnes seerumin liukoinen reseptori edistyneen glykaation lopputuotteille (sRAGE) on ≥ 70 % perusarvosta
|
Lähtötaso EOS:n kautta (jopa 113 päivää) tai kunnes seerumin liukoinen reseptori edistyneen glykaation lopputuotteille (sRAGE) on ≥ 70 % perusarvosta
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:n kautta (jopa 113 päivää) tai kunnes seerumin sRAGE on ≥ 70 % perusarvosta
|
Lähtötilanne EOS:n kautta (jopa 113 päivää) tai kunnes seerumin sRAGE on ≥ 70 % perusarvosta
|
|
Muutos perustasosta ajan myötä hiilimonoksidin hajotuskapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:n kautta (jopa 113 päivää) tai kunnes seerumin sRAGE on ≥ 70 % perusarvosta
|
Lähtötilanne EOS:n kautta (jopa 113 päivää) tai kunnes seerumin sRAGE on ≥ 70 % perusarvosta
|
|
ARO-RAGE:n PK: muuttumattoman lääkkeen palautuminen virtsasta 0–24 tunnin aikana (erittynyt määrä; Ae)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARO-RAGE:n PK: Virtsasta talteenotetun lääkkeen prosenttiosuus 0–24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARO-RAGE:n PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
|
ARO-RAGE:n PK: Aika havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
|
ARO-RAGE:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
|
ARO-RAGE:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
|
ARO-RAGE:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
|
ARO-RAGE:n PK: Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
|
ARO-RAGE:n PK: näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
|
ARO-RAGE:n PK: näennäinen päätevaiheen jakeluvolyymi (VZ/F)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
|
ARO-RAGE:n PK: Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
kerta-annosvaihe: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 29 NHV-potilaille ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen astmaa sairastaville osallistujille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARORAGE-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .