건강한 피험자와 천식 환자를 대상으로 한 ARO-RAGE 연구
2026년 4월 1일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
건강한 피험자와 천식 환자에서 ARO-RAGE의 효과를 평가하는 1/2a상 연구
이 연구의 목적은 정상적인 건강한 지원자(NHV)와 경증에서 중등도의 천식 환자를 대상으로 ARO-RAGE의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구의 1부에서 NHV는 ARO-RAGE 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다.
연구의 파트 2에서 천식이 있는 성인 참가자는 ARO-RAGE 또는 위약을 2회 복용하게 됩니다.
추가 NHV는 후원자의 재량에 따라 ARO-RAGE 또는 위약을 1회 또는 2회 투여하도록 무작위 배정될 수 있습니다.
파트 2의 용량 수준은 파트 1의 누적 안전성 및 약력학 데이터를 기반으로 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Research Site 1
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Research Site 2
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Auckland, 뉴질랜드, 622
- Research Site 3
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Barcelona, 스페인, 08017
- Research Site 1
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Research Site 1
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Krakow, 폴란드, 31-455
- Research Site 2
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Research Site 3
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Washington
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Nedlands, Washington, 호주, 6009
- Research Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 정상적인 폐 기능 검사(NHV만 해당)
- 소스 확인 가능한 의료 기록을 기반으로 확인된 천식 진단(천식 환자만 해당)
- 스크리닝에서 임상적 관련성이 비정상적으로 발견되지 않음(천식 환자에 대한 천식 제외)
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 천식 조절제 약물(천식 환자만 해당)
- 금연
- 스크리닝 시 유도객담 검체 생산 가능
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 최초 투여 전 30일 이내의 급성 하기도 감염 및/또는 최초 투여 전 7일 이내의 급성 상기도 감염
- 스크리닝 기간 중 양성 COVID-19 테스트
- 임상적으로 중요하거나 첫 투여 전 30일 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 구충제 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염
- 첫 투여 전 90일 이내에 면역억제제 사용
- 첫 번째 접종 전 30일 이내에 비강내 백신 접종을 받은 경우
- 첫 투여 전 30일 이내에 테오필린 사용
- 임상적으로 중요한 건강 문제(천식 환자의 천식 제외)
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청 양성, C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 양성
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구 기간 동안 적당한 한계 내로 알코올 소비를 제한하지 않으려 함
- 불법 약물 사용
- 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 제제 또는 기기 사용
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
(0.9% NaCl)
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분무된 용액의 흡입에 의한 활성 치료와 일치하도록 계산된 부피
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실험적: 아로레이지
ARO-RAGE 흡입
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분무된 용액의 흡입에 의한 ARO-RAGE의 단일 또는 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(EOS; 최대 113일)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(EOS; 최대 113일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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강제 호기량(FEV1)의 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: EOS까지의 기준선(최대 113일) 또는 최종 당화 산물에 대한 혈청 가용성 수용체(sRAGE)가 기준선 값의 ≥ 70%가 될 때까지
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EOS까지의 기준선(최대 113일) 또는 최종 당화 산물에 대한 혈청 가용성 수용체(sRAGE)가 기준선 값의 ≥ 70%가 될 때까지
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 시간에 따른 변화
기간: 기준선부터 EOS(최대 113일)까지 또는 혈청 sRAGE가 기준선 값의 ≥ 70%가 될 때까지
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기준선부터 EOS(최대 113일)까지 또는 혈청 sRAGE가 기준선 값의 ≥ 70%가 될 때까지
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일산화탄소(DLCO) 확산 용량의 시간 경과에 따른 기준선에서의 변화
기간: 기준선부터 EOS(최대 113일)까지 또는 혈청 sRAGE가 기준선 값의 ≥ 70%가 될 때까지
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기준선부터 EOS(최대 113일)까지 또는 혈청 sRAGE가 기준선 값의 ≥ 70%가 될 때까지
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ARO-RAGE의 PK: 0~24시간 동안 뇨에서 변하지 않는 약물의 회수(배설량; Ae)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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ARO-RAGE의 PK: 0~24시간 동안 소변에서 회복된 투여 약물의 백분율
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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ARO-RAGE의 PK: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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ARO-RAGE의 PK: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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ARO-RAGE의 PK: 0부터 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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ARO-RAGE의 PK: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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ARO-RAGE의 PK: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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ARO-RAGE의 PK: 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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ARO-RAGE의 PK: 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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ARO-RAGE의 PK: 겉보기 말단상 분포 부피(VZ/F)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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ARO-RAGE의 PK: 신장 제거(CLr)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간; 다중 투여 단계: NHV의 경우 1일차와 29일차에 투여 후 최대 6시간, 천식이 있는 참가자의 경우 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .