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Studie von ARO-RAGE bei gesunden Probanden und Patienten mit Asthma

1. April 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Wirkung von ARO-RAGE bei gesunden Probanden und Patienten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARO-RAGE bei gesunden Probanden (NHVs) und bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. In Teil 1 der Studie erhalten NHVs eine Einzeldosis ARO-RAGE oder Placebo. In Teil 2 der Studie erhalten erwachsene Teilnehmer mit Asthma 2 Dosen ARO-RAGE oder Placebo. Zusätzliche NHVs können nach Ermessen des Sponsors randomisiert werden, um 1 oder 2 Dosen ARO-RAGE oder Placebo zu erhalten. Die Dosisstufen in Teil 2 werden auf der Grundlage der kumulativen Sicherheits- und pharmakodynamischen Daten aus Teil 1 bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australien, 6009
        • Research Site 1
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site 1
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Research Site 2
      • Auckland, Neuseeland, 622
        • Research Site 3
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Research Site 2
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site 3
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site 1
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Lungenfunktionstests beim Screening (nur NHVs)
  • Bestätigte Asthma-Diagnose basierend auf einer überprüfbaren Krankenakte (nur Asthmapatienten)
  • Kein auffälliger Befund von klinischer Relevanz beim Screening (außer Asthma bei Asthmapatienten)
  • Stabile Dosis von Asthma-Kontroll-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening (nur Asthmapatienten)
  • Nichtraucher
  • Kann beim Screening eine induzierte Sputumprobe produzieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden. Männer dürfen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis und/oder akute Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
  • Positiver COVID-19-Test während des Screening-Fensters
  • Chronische oder akute Infektion, die klinisch signifikant ist oder eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antimykotika oder Antiparasitika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erfordert
  • Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis
  • Erhalt eines intranasalen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Anwendung von Theophyllin innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Klinisch signifikante gesundheitliche Bedenken (außer Asthma bei Asthmapatienten).
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), seropositiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV), seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie auf moderate Grenzen zu beschränken
  • Konsum von illegalen Drogen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis

Hinweis: Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
(0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Placebo
berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch Inhalation der zerstäubten Lösung
Experimental: ARO-WUT
ARO-RAGE Inhalation
Arzneimittel: ARO-WUT
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-RAGE durch Inhalation einer zerstäubten Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (EOS; bis zu 113 Tage)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (EOS; bis zu 113 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage) oder bis der Serum-lösliche Rezeptor für Advanced Glycation End Products (sRAGE) ≥ 70 % des Baseline-Werts beträgt
Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage) oder bis der Serum-lösliche Rezeptor für Advanced Glycation End Products (sRAGE) ≥ 70 % des Baseline-Werts beträgt
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (bis zu 113 Tage) oder bis Serum-sRAGE ≥ 70 % des Ausgangswertes beträgt
Ausgangswert bis EOS (bis zu 113 Tage) oder bis Serum-sRAGE ≥ 70 % des Ausgangswertes beträgt
Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (bis zu 113 Tage) oder bis Serum-sRAGE ≥ 70 % des Ausgangswerts beträgt
Ausgangswert bis EOS (bis zu 113 Tage) oder bis Serum-sRAGE ≥ 70 % des Ausgangswerts beträgt
PK von ARO-RAGE: Wiederfindung des unveränderten Arzneimittels im Urin über 0 bis 24 Stunden (ausgeschiedene Menge; Ae)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-RAGE: Prozentsatz des verabreichten Arzneimittels, das über 0 bis 24 Stunden im Urin wiedergefunden wird
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-RAGE: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
PK von ARO-RAGE: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
PK von ARO-RAGE: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
PK von ARO-RAGE: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
PK von ARO-RAGE: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
PK von ARO-RAGE: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
PK von ARO-RAGE: Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
PK von ARO-RAGE: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (VZ/F)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
PK von ARO-RAGE: Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29 für NHVs und bis zu 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer mit Asthma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARORAGE-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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