Étude d'ARO-RAGE chez des sujets sains et des patients asthmatiques
1 avril 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals
Une étude de phase 1/2a évaluant les effets d'ARO-RAGE chez des sujets sains et des patients asthmatiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'ARO-RAGE chez des volontaires sains normaux (VNH) et chez des participants souffrant d'asthme léger à modéré.
Dans la partie 1 de l'étude, les NHV recevront une dose unique d'ARO-RAGE ou un placebo.
Dans la partie 2 de l'étude, les participants adultes souffrant d'asthme recevront 2 doses d'ARO-RAGE ou un placebo.
Des NHV supplémentaires peuvent être randomisés pour recevoir 1 ou 2 doses d'ARO-RAGE ou un placebo à la discrétion du commanditaire.
Les niveaux de dose de la partie 2 seront déterminés sur la base des données cumulatives de sécurité et de pharmacodynamie de la partie 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Nedlands, Washington, Australie, 6009
- Research Site 1
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Barcelona, Espagne, 08017
- Research Site 1
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Research Site 1
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Research Site 2
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 622
- Research Site 3
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Krakow, Pologne, 31-455
- Research Site 2
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Oświęcim, Pologne, 32-600
- Research Site 3
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tests de la fonction pulmonaire normaux lors du dépistage (VNH uniquement)
- Diagnostic confirmé d'asthme sur la base d'un dossier médical de source vérifiable (patients asthmatiques uniquement)
- Aucun résultat anormal de pertinence clinique lors du dépistage (autre que l'asthme pour les patients asthmatiques)
- Dose stable de médicaments de contrôle de l'asthme pendant au moins 4 semaines avant le dépistage (patients asthmatiques uniquement)
- Non-fumeur
- Capable de produire un échantillon d'expectoration induit lors du dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne peuvent pas allaiter et doivent être disposées à utiliser une contraception. Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë des voies respiratoires inférieures dans les 30 jours précédant la première dose et/ou infection aiguë des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours précédant la première dose
- Test COVID-19 positif pendant la fenêtre de dépistage
- Infection chronique ou aiguë cliniquement significative ou nécessitant un traitement systémique avec des antibiotiques, des antiviraux, des antifongiques ou des antiparasitaires dans les 30 jours précédant la première dose
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première dose
- Réception de tout vaccin intranasal dans les 30 jours précédant la première dose
- Utilisation de théophylline dans les 30 jours précédant la première dose
- Problèmes de santé cliniquement significatifs (autres que l'asthme chez les patients asthmatiques
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), séropositif pour le virus de l'hépatite B (VHB), séropositif pour le virus de l'hépatite C (VHC)
- Hypertension non contrôlée
- Refus de limiter la consommation d'alcool à des limites modérées pendant la durée de l'étude
- Consommation de drogues illicites
- Utilisation d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose
Remarque : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
(0,9 % de NaCl)
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volume calculé pour correspondre au traitement actif par inhalation de solution nébulisée
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Expérimental: ARO-RAGE
ARO-RAGE Inhalation
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doses uniques ou multiples d'ARO-RAGE par inhalation de solution nébulisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS ; jusqu'à 113 jours)
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS ; jusqu'à 113 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: La ligne de base jusqu'à EOS (jusqu'à 113 jours) ou jusqu'à ce que le récepteur soluble dans le sérum pour les produits finaux de glycation avancée (sRAGE) soit ≥ 70 % de la valeur de base
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La ligne de base jusqu'à EOS (jusqu'à 113 jours) ou jusqu'à ce que le récepteur soluble dans le sérum pour les produits finaux de glycation avancée (sRAGE) soit ≥ 70 % de la valeur de base
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Changement de la ligne de base au fil du temps dans la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (jusqu'à 113 jours) ou jusqu'à ce que le sRAGE sérique soit ≥ 70 % de la valeur de base
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Ligne de base jusqu'à EOS (jusqu'à 113 jours) ou jusqu'à ce que le sRAGE sérique soit ≥ 70 % de la valeur de base
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (jusqu'à 113 jours) ou jusqu'à ce que le sRAGE sérique soit ≥ 70 % de la valeur de base
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Ligne de base jusqu'à EOS (jusqu'à 113 jours) ou jusqu'à ce que le sRAGE sérique soit ≥ 70 % de la valeur de base
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PK d'ARO-RAGE : récupération du médicament inchangé dans l'urine sur 0 à 24 heures (quantité excrétée ; Ae)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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PK d'ARO-RAGE : pourcentage de médicament administré récupéré dans l'urine sur une période de 0 à 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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PK d'ARO-RAGE : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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PK d'ARO-RAGE : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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PK d'ARO-RAGE : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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PK d'ARO-RAGE : aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps, de zéro à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUCdernière)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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PK d'ARO-RAGE : aire sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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PK d'ARO-RAGE : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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PK d'ARO-RAGE : clairance systémique apparente (CL/F)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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PK d'ARO-RAGE : volume de distribution apparent en phase terminale (VZ/F)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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PK d'ARO-RAGE : clairance rénale (CLr)
Délai: phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration ; phase à doses multiples : jusqu'à 6 heures après l'administration les jours 1 et 29 pour les NHV, et jusqu'à 24 heures après l'administration pour les participants asthmatiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARORAGE-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .