Estudio de ARO-RAGE en sujetos sanos y pacientes con asma
1 de abril de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2a que evalúa los efectos de ARO-RAGE en sujetos sanos y pacientes con asma
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ARO-RAGE en voluntarios sanos normales (NHV) y en participantes con asma leve a moderada.
En la Parte 1 del estudio, los NHV recibirán una dosis única de ARO-RAGE o un placebo.
En la Parte 2 del estudio, los participantes adultos con asma recibirán 2 dosis de ARO-RAGE o un placebo.
Se pueden aleatorizar NHV adicionales para recibir 1 o 2 dosis de ARO-RAGE o placebo a discreción del Patrocinador.
Los niveles de dosis en la Parte 2 se determinarán en función de los datos de seguridad y farmacodinámicos acumulados de la Parte 1.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Research Site 1
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Barcelona, España, 08017
- Research Site 1
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Research Site 1
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Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Research Site 2
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Auckland, Nueva Zelanda, 622
- Research Site 3
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Krakow, Polonia, 31-455
- Research Site 2
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Research Site 3
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pruebas de función pulmonar normales en la selección (solo NHV)
- Diagnóstico confirmado de asma basado en un registro médico verificable de origen (solo pacientes con asma)
- Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica en la selección (aparte del asma para pacientes con asma)
- Dosis estable de medicamentos para el control del asma durante al menos 4 semanas antes de la selección (solo pacientes con asma)
- De no fumadores
- Capaz de producir una muestra de esputo inducido en la selección
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden estar amamantando y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos. Los hombres no deben donar esperma durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Infección aguda de las vías respiratorias inferiores en los 30 días anteriores a la primera dosis y/o infección aguda de las vías respiratorias superiores en los 7 días anteriores a la primera dosis
- Prueba COVID-19 positiva durante la ventana de detección
- Infección crónica o aguda que es clínicamente significativa o requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Uso de medicación inmunosupresora dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis
- Recepción de cualquier vacuna intranasal dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Uso de teofilina dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Problemas de salud clínicamente significativos (aparte del asma en pacientes con asma)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seropositivo para el virus de la hepatitis B (VHB), seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC)
- Hipertensión no controlada
- No está dispuesto a limitar el consumo de alcohol dentro de límites moderados durante la duración del estudio.
- Uso de drogas ilícitas
- Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
(0,9% NaCl)
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volumen calculado para que coincida con el tratamiento activo por inhalación de solución nebulizada
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Experimental: ARO-RAGE
ARO-RAGE Inhalación
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dosis únicas o múltiples de ARO-RAGE por inhalación de solución nebulizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (EOS; hasta 113 días)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (EOS; hasta 113 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 113 días) o hasta que el receptor soluble en suero para productos finales de glicación avanzada (sRAGE) sea ≥ 70 % del valor de línea de base
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Línea de base hasta EOS (hasta 113 días) o hasta que el receptor soluble en suero para productos finales de glicación avanzada (sRAGE) sea ≥ 70 % del valor de línea de base
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Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 113 días) o hasta que el sRAGE sérico sea ≥ 70 % del valor de línea de base
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Línea de base hasta EOS (hasta 113 días) o hasta que el sRAGE sérico sea ≥ 70 % del valor de línea de base
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Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 113 días) o hasta que el sRAGE sérico sea ≥ 70 % del valor de línea de base
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Línea de base hasta EOS (hasta 113 días) o hasta que el sRAGE sérico sea ≥ 70 % del valor de línea de base
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Farmacocinética de ARO-RAGE: recuperación del fármaco inalterado en la orina durante 0 a 24 horas (cantidad excretada; Ae)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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PK de ARO-RAGE: Porcentaje del fármaco administrado recuperado en la orina durante 0 a 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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PK de ARO-RAGE: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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FC de ARO-RAGE: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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FC de ARO-RAGE: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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PK de ARO-RAGE: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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PK de ARO-RAGE: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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PK de ARO-RAGE: Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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PK de ARO-RAGE: Aclaramiento sistémico aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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PK de ARO-RAGE: Volumen de distribución aparente en fase terminal (VZ/F)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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PK de ARO-RAGE: Aclaramiento renal (CLr)
Periodo de tiempo: fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis; fase de dosis múltiples: hasta 6 horas después de la dosis los días 1 y 29 para NHV, y hasta 24 horas después de la dosis para participantes con asma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARORAGE-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .