Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-RAGE u zdrowych osób i pacjentów z astmą

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2a oceniające wpływ ARO-RAGE na zdrowych ochotników i pacjentów z astmą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ARO-RAGE u zdrowych ochotników (NHV) oraz uczestników z łagodną do umiarkowanej astmą. W części 1 badania NHV otrzymają pojedynczą dawkę ARO-RAGE lub placebo. W części 2 badania dorośli uczestnicy z astmą otrzymają 2 dawki preparatu ARO-RAGE lub placebo. Dodatkowe NHV mogą zostać losowo przydzielone do otrzymania 1 lub 2 dawek ARO-RAGE lub placebo według uznania Sponsora. Poziomy dawek w Części 2 zostaną określone na podstawie skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i danych farmakodynamicznych z Części 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

149

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Respiratory Health-Perth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Blakey, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Rekrutacyjny
        • Giromed Institute Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark O'Carroll
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Respiratory and Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Baker, MD
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-010
        • Rekrutacyjny
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • Główny śledczy:
          • Zenon Siergiejko, MD
        • Kontakt:
      • Kraków, Polska, 31-455
        • Rekrutacyjny
        • Krakmed.NZOZ
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elzbieta Hajol, MD
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Rekrutacyjny
        • Medicome SP.ZO.O
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 48 57090 7205
        • Główny śledczy:
          • Iwona Kobielsz-Gembala, MD
  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk national university hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yonchul Lee, MD
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Kim
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Heon Kim, MD
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne testy czynnościowe płuc podczas badania przesiewowego (tylko NHV)
  • Potwierdzona diagnoza astmy na podstawie weryfikowalnej dokumentacji medycznej (tylko pacjenci z astmą)
  • Brak nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym podczas badań przesiewowych (innych niż astma u pacjentów z astmą)
  • Stabilna dawka leków kontrolujących astmę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (tylko pacjenci z astmą)
  • Nie palący
  • Potrafi wyprodukować indukowaną próbkę plwociny podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i (lub) ostre zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w oknie przesiewowym
  • Przewlekła lub ostra infekcja, która jest istotna klinicznie lub wymaga leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwpasożytniczymi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki donosowej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
  • Stosowanie teofiliny w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
  • Klinicznie istotne problemy zdrowotne (inne niż astma u pacjentów z astmą
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do umiarkowanych limitów na czas trwania badania
  • Używanie nielegalnych narkotyków
  • Użycie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki

Uwaga: w każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
(0,9% NaCl)
Lek: Placebo
obliczoną objętość w celu dopasowania do aktywnego leczenia przez inhalację nebulizowanego roztworu
Eksperymentalny: ARO-Wściekłość
ARO-RAGE Wdychanie
Lek: ARO-Wściekłość
pojedynczej lub wielokrotnej dawki ARO-RAGE poprzez inhalację roztworu w nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (EOS; do 113 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (EOS; do 113 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOS (do 113 dni) lub do czasu, gdy rozpuszczalny w surowicy receptor dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji (sRAGE) wyniesie ≥ 70% wartości wyjściowej
Wartość początkowa do EOS (do 113 dni) lub do czasu, gdy rozpuszczalny w surowicy receptor dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji (sRAGE) wyniesie ≥ 70% wartości wyjściowej
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOS (do 113 dni) lub do momentu, gdy sRAGE w surowicy wyniesie ≥ 70% wartości początkowej
Wartość początkowa do EOS (do 113 dni) lub do momentu, gdy sRAGE w surowicy wyniesie ≥ 70% wartości początkowej
Zmiana w czasie zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOS (do 113 dni) lub do momentu, gdy sRAGE w surowicy wyniesie ≥ 70% wartości początkowej
Wartość początkowa do EOS (do 113 dni) lub do momentu, gdy sRAGE w surowicy wyniesie ≥ 70% wartości początkowej
PK ARO-RAGE: odzyskanie niezmienionego leku w moczu w ciągu 0 do 24 godzin (ilość wydalona; Ae)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Przez 24 godziny po podaniu
PK ARO-RAGE: Procent podanego leku odzyskanego w moczu w ciągu 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Przez 24 godziny po podaniu
PK ARO-RAGE: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
PK ARO-RAGE: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
PK ARO-RAGE: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
PK ARO-RAGE: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
PK ARO-RAGE: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
PK ARO-RAGE: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
PK ARO-RAGE: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
PK ARO-RAGE: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (VZ/F)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
PK ARO-RAGE: Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza wielokrotnych dawek: do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 29 w przypadku NHV i do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku uczestników chorych na astmę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARORAGE-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj