Estudo de ARO-RAGE em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Asma
1 de abril de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1/2a avaliando os efeitos do ARO-RAGE em indivíduos saudáveis e pacientes com asma
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ARO-RAGE em voluntários saudáveis normais (NHVs) e em participantes com asma leve a moderada.
Na Parte 1 do estudo, os NHVs receberão uma dose única de ARO-RAGE ou placebo.
Na Parte 2 do estudo, os participantes adultos com asma receberão 2 doses de ARO-RAGE ou placebo.
NHVs adicionais podem ser randomizados para receber 1 ou 2 doses de ARO-RAGE ou placebo a critério do Patrocinador.
Os níveis de dose na Parte 2 serão determinados com base na segurança cumulativa e nos dados farmacodinâmicos da Parte 1.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Nedlands, Washington, Austrália, 6009
- Research Site 1
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Barcelona, Espanha, 08017
- Research Site 1
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Research Site 1
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Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Research Site 2
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Auckland, Nova Zelândia, 622
- Research Site 3
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Krakow, Polônia, 31-455
- Research Site 2
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Research Site 3
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Testes de função pulmonar normais na triagem (somente NHVs)
- Diagnóstico confirmado de asma com base em prontuário médico com fonte verificável (somente pacientes com asma)
- Nenhum achado anormal de relevância clínica na triagem (exceto asma para pacientes com asma)
- Dose estável de medicamentos para controle da asma por pelo menos 4 semanas antes da triagem (somente pacientes com asma)
- Não fumante
- Capaz de produzir uma amostra de escarro induzido na Triagem
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos. Os machos não devem doar esperma durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Infecção aguda do trato respiratório inferior dentro de 30 dias antes da primeira dose e/ou infecção aguda do trato respiratório superior dentro de 7 dias antes da primeira dose
- Teste COVID-19 positivo durante a janela de Triagem
- Infecção crônica ou aguda que é clinicamente significativa ou requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários dentro de 30 dias antes da primeira dose
- Uso de medicamento imunossupressor nos 90 dias anteriores à primeira dose
- Recebimento de qualquer vacina intranasal até 30 dias antes da primeira dose
- Uso de teofilina até 30 dias antes da primeira dose
- Preocupações de saúde clinicamente significativas (exceto asma em pacientes com asma
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositivo para o vírus da hepatite B (HBV), soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV)
- hipertensão descontrolada
- Não está disposto a limitar o consumo de álcool a limites moderados durante o estudo
- Uso de drogas ilícitas
- Uso de um agente experimental ou dispositivo dentro de 30 dias antes da primeira dose
Observação: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
(0,9% NaCl)
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volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
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Experimental: ARO-RAGE
ARO-RAGE Inalação
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doses únicas ou múltiplas de ARO-RAGE por inalação de solução nebulizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS; até 113 dias)
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Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS; até 113 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base ao longo do tempo no volume expiratório forçado (FEV1)
Prazo: Linha de base até EOS (até 113 dias) ou até que o receptor solúvel sérico para produtos finais de glicação avançada (sRAGE) seja ≥ 70% do valor da linha de base
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Linha de base até EOS (até 113 dias) ou até que o receptor solúvel sérico para produtos finais de glicação avançada (sRAGE) seja ≥ 70% do valor da linha de base
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base até EOS (até 113 dias) ou até que o sRAGE sérico seja ≥ 70% do valor da linha de base
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Linha de base até EOS (até 113 dias) ou até que o sRAGE sérico seja ≥ 70% do valor da linha de base
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Mudança da linha de base ao longo do tempo na capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base até EOS (até 113 dias) ou até que o sRAGE sérico seja ≥ 70% do valor da linha de base
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Linha de base até EOS (até 113 dias) ou até que o sRAGE sérico seja ≥ 70% do valor da linha de base
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PK de ARO-RAGE: Recuperação de Fármaco Inalterado na Urina em 0 a 24 Horas (Quantidade Excretada; Ae)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK de ARO-RAGE: Porcentagem da droga administrada recuperada na urina em 0 a 24 horas
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK de ARO-RAGE: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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PK de ARO-RAGE: Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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PK de ARO-RAGE: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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PK de ARO-RAGE: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero até a última concentração plasmática quantificável (AUClast)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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PK de ARO-RAGE: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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PK de ARO-RAGE: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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PK de ARO-RAGE: depuração sistêmica aparente (CL/F)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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PK de ARO-RAGE: Volume de distribuição aparente da fase terminal (VZ/F)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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PK de ARO-RAGE: depuração renal (CLr)
Prazo: fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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fase de dose única: até 48 horas pós-dose; fase de dose múltipla: até 6 horas pós-dose nos Dias 1 e 29 para NHVs, e até 24 horas pós-dose para participantes com asma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARORAGE-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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