Studie ARO-RAGE u zdravých subjektů a pacientů s astmatem
1. dubna 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals
Studie fáze 1/2a hodnotící účinky ARO-RAGE u zdravých subjektů a pacientů s astmatem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ARO-RAGE u normálních zdravých dobrovolníků (NHV) au účastníků s mírným až středně těžkým astmatem.
V části 1 studie dostanou NHV jednorázovou dávku ARO-RAGE nebo placeba.
V části 2 studie dostanou dospělí účastníci s astmatem 2 dávky ARO-RAGE nebo placeba.
Další NHV mohou být randomizováni k podání 1 nebo 2 dávek ARO-RAGE nebo placeba podle uvážení sponzora.
Úrovně dávek v části 2 budou stanoveny na základě kumulativních bezpečnostních a farmakodynamických údajů z části 1.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Austrálie, 6009
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Research Site 1
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- Research Site 2
-
Auckland, Nový Zéland, 622
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-455
- Research Site 2
-
Oświęcim, Polsko, 32-600
- Research Site 3
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Research Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální plicní funkční testy při screeningu (pouze NHV)
- Potvrzená diagnóza astmatu na základě lékařského záznamu ověřitelného zdrojem (pouze pacienti s astmatem)
- Žádný abnormální nález klinického významu při screeningu (jiný než astma u pacientů s astmatem)
- Stabilní dávka léků na kontrolu astmatu alespoň 4 týdny před screeningem (pouze pacienti s astmatem)
- Nekuřácké
- Schopný produkovat vzorek indukovaného sputa při screeningu
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci. Muži nesmí darovat sperma během studie a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce dolních cest dýchacích během 30 dnů před první dávkou a/nebo akutní infekce horních cest dýchacích během 7 dnů před první dávkou
- Pozitivní test na COVID-19 během screeningového okna
- Chronická nebo akutní infekce, která je klinicky významná nebo vyžaduje léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antimykotiky nebo antiparazitiky během 30 dnů před první dávkou
- Použití imunosupresivních léků během 90 dnů před první dávkou
- Příjem jakékoli intranazální vakcíny do 30 dnů před první dávkou
- Užívejte theofylin do 30 dnů před první dávkou
- Klinicky významné zdravotní problémy (jiné než astma u pacientů s astmatem
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Neochota omezit konzumaci alkoholu na mírné limity po dobu trvání studie
- Užívání nelegálních drog
- Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou
Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
(0,9 % NaCl)
|
vypočítaný objem odpovídající aktivní léčbě inhalací rozprašovaného roztoku
|
|
Experimentální: ARO-RAGE
ARO-RAGE Vdechování
|
jedna nebo více dávek ARO-RAGE inhalací rozprašovaného roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (EOS; až 113 dní)
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (EOS; až 113 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve vynuceném exspiračním objemu (FEV1)
Časové okno: Výchozí hodnota přes EOS (až 113 dní) nebo dokud sérový rozpustný receptor pro konečné produkty pokročilé glykace (sRAGE) nebude ≥ 70 % výchozí hodnoty
|
Výchozí hodnota přes EOS (až 113 dní) nebo dokud sérový rozpustný receptor pro konečné produkty pokročilé glykace (sRAGE) nebude ≥ 70 % výchozí hodnoty
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnota přes EOS (až 113 dní) nebo dokud sRAGE v séru nebude ≥ 70 % výchozí hodnoty
|
Výchozí hodnota přes EOS (až 113 dní) nebo dokud sRAGE v séru nebude ≥ 70 % výchozí hodnoty
|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Výchozí hodnota přes EOS (až 113 dní) nebo dokud sRAGE v séru nebude ≥ 70 % výchozí hodnoty
|
Výchozí hodnota přes EOS (až 113 dní) nebo dokud sRAGE v séru nebude ≥ 70 % výchozí hodnoty
|
|
PK ARO-RAGE: Návrat nezměněného léčiva v moči za 0 až 24 hodin (vyloučené množství; Ae)
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
|
Během 24 hodin po dávce
|
|
PK ARO-RAGE: Procento podaného léku zachyceného v moči za 0 až 24 hodin
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
|
Během 24 hodin po dávce
|
|
PK ARO-RAGE: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
|
PK ARO-RAGE: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
|
PK ARO-RAGE: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
|
PK ARO-RAGE: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od nuly k poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentraci (AUClast)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
|
PK ARO-RAGE: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
|
PK ARO-RAGE: Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
|
PK ARO-RAGE: Zjevná systémová clearance (CL/F)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
|
PK ARO-RAGE: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (VZ/F)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
|
PK ARO-RAGE: Renální clearance (CLr)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 29 u NHV a až 24 hodin po dávce u účastníků s astmatem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARORAGE-1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .