CDK4/6阻害剤による治療歴のあるHR+転移性乳がん患者におけるツシジノスタットベースの治療の結果
2022年3月3日 更新者：Beijing 302 Hospital
CDK4/6阻害剤治療歴のあるホルモン受容体陽性転移性乳がん患者におけるツシジノスタットベースの治療結果に関する単一施設研究
実際にCDK4/6阻害剤治療を受けたことのあるホルモン受容体陽性転移性乳がん患者におけるツシジノスタットベースの治療の有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤は、ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の進行乳がん患者の治療パターンを変え、患者の PFS と OS を大幅に延長しましたが、進行後の最適な治療法はありません。チダミドとして知られる）は、経口のサブタイプ選択的ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であり、ACE試験では、以前の内分泌療法後に進行したHR+のMBC患者において、ツシジノスタットとエキセメスタンがプラセボとエキセメスタンと比較してPFSを改善することが実証され、試験に登録された患者は7名のみが以前に投与されていたCDK4/6 阻害剤。この試験の目的は、実際に CDK4/6 阻害剤による治療を受けたホルモン受容体陽性の転移性乳がん患者におけるツシジノスタットベースの治療の有効性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinmei Zhou
- 電話番号：+86-010-66947427
- メール：jinzhu2714@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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コンタクト：
- Tao Wang
- 電話番号：+86-010-66947172
- メール：wangtaotg@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新規診断されたか、非転移段階から進行したかに関係なく、転移が確認された乳がん（国際疾病分類-10、ICD-10による）と診断された患者。
説明
包含基準:
- 1. 女性、年齢 > 18 歳 2. HR+/HER2- 転移性乳がんと診断されている 3. CDK4/6 阻害剤で進行した後、患者はツシジノスタットベースの治療を受けている 4. 完全な病歴が入手可能である
除外基準:
- 1.病歴が不完全であった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ツシジノスタットベースの治療
ツシジノスタット 30 mg を、4 週間サイクルで週 2 回（月曜と木曜、火曜と金曜、または水曜と土曜のいずれか）、4 週間連続で経口投与しました（1 日あたり 5 mg 錠剤 6 錠）。ツシジノスタットは以前の治療に基づいて投与されました。患者は疾患の進行または耐えられない有害事象が発生するまで、ツシジノスタットに基づいた治療を受けました。
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ツシジノスタットと内分泌薬の併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：6週間
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無増悪生存
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6週間
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有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tao Wang、Beijing 302 Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月10日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。