Resultado de la terapia basada en tucidinostat en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+ tratadas previamente con inhibidor de CDK4/6
3 de marzo de 2022 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Un estudio de un solo centro sobre el resultado de la terapia basada en tucidinostat en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo previamente tratadas con terapia con inhibidores de CDK4/6
Evaluar la eficacia de la terapia basada en tucidinostat en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo previamente tratadas con terapia inhibidora de CDK4/6 en el mundo real.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los inhibidores 4/6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) han cambiado el patrón de tratamiento de las pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, prolongando significativamente la SLP y la SG de las pacientes, pero no existe una terapia óptima después de su progresión. Tucidinostat (anteriormente conocida como chidamida) es un inhibidor oral selectivo de la histona desacetilasa, el ensayo ACE demostró que tucidinostat más exemestano mejoraron la SLP en comparación con placebo más exemestano en pacientes HR+, MBC que progresaron después de la terapia endocrina previa, solo 7 pacientes inscritos en el ensayo habían recibido previamente Inhibidores de CDK4/6. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de la terapia basada en tucidinostat en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos tratados previamente con terapia con inhibidores de CDK4/6 en el mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinmei Zhou
- Número de teléfono: +86-010-66947427
- Correo electrónico: jinzhu2714@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contacto:
- Tao Wang
- Número de teléfono: +86-010-66947172
- Correo electrónico: wangtaotg@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama (según la Clasificación Internacional de Enfermedades-10, CIE-10) con metástasis confirmada, independientemente de que sean diagnosticadas de novo o hayan progresado desde una etapa no metastásica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.mujer, edad > 18 años 2.Diagnosticada con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- 3.Pacientes que recibieron terapia basada en tucidinostat después de la progresión con el inhibidor de CDK4/6 4.Historial médico completo disponible
Criterio de exclusión:
- 1. El historial médico estaba incompleto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia basada en tucidinostat
Se administraron 30 mg de tucidinostat por vía oral (como seis tabletas de 5 mg por día) dos veces por semana (lunes y jueves, martes y viernes o miércoles y sábado) durante 4 semanas consecutivas en un ciclo de 4 semanas. Los medicamentos endocrinos combinados con tucidinostat se administraron en base al tratamiento previo. Los pacientes recibieron tratamiento basado en tucidinostat hasta la progresión de la enfermedad o eventos adversos intolerables.
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Tucidinostat en combinación con fármacos endocrinos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Supervivencia libre de progresión
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0 (CTCAE v5.0)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Breast-Chi-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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