Ergebnisse der Tucidinostat-basierten Therapie bei Patientinnen mit HR+-metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit CDK4/6-Inhibitor behandelt wurden
3. März 2022 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Eine monozentrische Studie zum Ergebnis einer Tucidinostat-basierten Therapie bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einer CDK4/6-Inhibitor-Therapie behandelt wurden
Bewertung der Wirksamkeit einer auf Tucidinostat basierenden Therapie bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs, die zuvor in der Praxis mit einer CDK4/6-Inhibitor-Therapie behandelt wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Cyclin-abhängige Kinase (CDK) 4/6-Inhibitoren haben das Behandlungsmuster von Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs verändert und das PFS und OS der Patientinnen deutlich verlängert, es gibt jedoch keine optimale Therapie nach der Progression.Tucidinostat (früher). Die ACE-Studie zeigte, dass Tucidinostat plus Exemestan das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo plus Exemestan bei HR+-MBC-Patienten verbesserte, bei denen es nach vorheriger endokriner Therapie zu einer Progression kam, obwohl nur 7 an der Studie teilnehmende Patienten zuvor eine endokrine Therapie erhalten hatten CDK4/6-Inhibitoren. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Tucidinostat-basierten Therapie bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs zu bewerten, die zuvor in der Praxis mit einer CDK4/6-Inhibitor-Therapie behandelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinmei Zhou
- Telefonnummer: +86-010-66947427
- E-Mail: jinzhu2714@sina.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Rekrutierung
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Kontakt:
- Tao Wang
- Telefonnummer: +86-010-66947172
- E-Mail: wangtaotg@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde (gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10, ICD-10) mit bestätigter Metastasierung, unabhängig davon, ob sie de novo diagnostiziert wurden oder aus einem nicht-metastasierten Stadium heraus fortgeschritten sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.Frau, Alter > 18 Jahre 2.Diagnose: HR+/HER2- metastasierter Brustkrebs 3.Die Patientinnen erhielten eine Tucidinostat-basierte Therapie nach Progression unter CDK4/6-Inhibitor 4.Eine vollständige Krankengeschichte lag vor
Ausschlusskriterien:
- 1. Die Krankengeschichte war unvollständig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Tucidinostat-basierte Therapie
30 mg Tucidinostat wurden oral (als sechs 5-mg-Tabletten pro Tag) zweimal pro Woche (entweder Montag und Donnerstag, Dienstag und Freitag oder Mittwoch und Samstag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht. Die endokrinen Arzneimittel wurden mit kombiniert Tucidinostat wurde auf der Grundlage einer vorherigen Behandlung verabreicht. Die Patienten erhielten eine Tucidinostat-basierte Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu unerträglichen unerwünschten Ereignissen.
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Tucidinostat in Kombination mit endokrinen Arzneimitteln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: 6 Wochen
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Progressionsfreies Überleben
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Breast-Chi-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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