Risultati della terapia a base di tucidinostat in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+ precedentemente trattate con inibitore CDK4/6
3 marzo 2022 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
Uno studio monocentrico sull'esito della terapia a base di tucidinostat in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale precedentemente trattate con terapia con inibitori CDK4/6
Valutare l'efficacia della terapia a base di tucidinostat in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale precedentemente trattate con terapia con inibitori CDK4/6 nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli inibitori delle chinasi ciclino-dipendenti (CDK) 4/6 hanno modificato il modello di trattamento delle pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo per il recettore ormonale, prolungando significativamente la PFS e l'OS delle pazienti, ma non esiste una terapia ottimale dopo la sua progressione. Tucidinostat (precedentemente noto come nota come chidamide) è un inibitore orale selettivo dell'istone deacetilasi del sottotipo, lo studio ACE ha dimostrato che tucidinostat più exemestane ha migliorato la PFS rispetto al placebo più exemestane nei pazienti HR+, MBC che sono progrediti dopo una precedente terapia endocrina, solo 7 pazienti arruolati nello studio avevano precedentemente ricevuto Inibitori CDK4/6. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia a base di tucidinostat in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale precedentemente trattate con terapia con inibitori CDK4/6 nel mondo reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinmei Zhou
- Numero di telefono: +86-010-66947427
- Email: jinzhu2714@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Reclutamento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contatto:
- Tao Wang
- Numero di telefono: +86-010-66947172
- Email: wangtaotg@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario (secondo la classificazione internazionale delle malattie-10, ICD-10) con metastasi confermate, indipendentemente dal fatto che siano stati diagnosticati de novo o siano progrediti da uno stadio non metastatico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.donna, età > 18 anni 2.con diagnosi di carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- 3.pazienti sottoposti a terapia a base di tucidinostat dopo progressione con inibitore CDK4/6 4.anamnesi completa disponibile
Criteri di esclusione:
- 1. L'anamnesi era incompleta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia a base di tucidinostat
30 mg di tucidinostat sono stati somministrati per via orale (come sei compresse da 5 mg al giorno) due volte a settimana (lunedì e giovedì, martedì e venerdì o mercoledì e sabato) per 4 settimane consecutive in un ciclo di 4 settimane. I farmaci endocrini combinati con tucidinostat è stato somministrato in base al trattamento precedente. I pazienti hanno ricevuto un trattamento a base di tucidinostat fino alla progressione della malattia o eventi avversi intollerabili.
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Tucidinostat in combinazione con farmaci endocrini
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Breast-Chi-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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