Resultados da terapia baseada em tucidinostat em pacientes com câncer de mama metastático HR+ previamente tratadas com inibidor de CDK4/6
3 de março de 2022 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Um estudo de centro único sobre o resultado da terapia baseada em tucidinostat em pacientes com câncer de mama metastático com receptores hormonais positivos previamente tratados com terapia com inibidores de CDK4/6
Avaliar a eficácia da terapia baseada em tucidinostat em pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal previamente tratados com terapia com inibidor de CDK4/6 no mundo real.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os inibidores 4/6 da quinase dependente de ciclina (CDK) mudaram o padrão de tratamento de pacientes com câncer de mama avançado HER2-negativo receptor hormonal positivo, prolongando significativamente a PFS e OS dos pacientes, mas não há terapia ideal após sua progressão.Tucidinostat (anteriormente conhecido como chidamida) é um inibidor oral seletivo de histona desacetilase, o estudo ACE demonstrou que tucidinostat mais exemestano melhorou a PFS em comparação com placebo mais exemestano em pacientes HR+, MBC que progrediram após terapia endócrina anterior, apenas 7 pacientes inscritos no estudo haviam recebido anteriormente Inibidores de CDK4/6. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia baseada em tucidinostat em pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal previamente tratados com terapia com inibidor de CDK4/6 no mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinmei Zhou
- Número de telefone: +86-010-66947427
- E-mail: jinzhu2714@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contato:
- Tao Wang
- Número de telefone: +86-010-66947172
- E-mail: wangtaotg@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer de mama (de acordo com a Classificação Internacional de Doenças-10, CID-10) com metástase confirmada, independentemente de terem sido diagnosticados de novo ou terem progredido de um estágio não metastático.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. mulher, idade > 18 anos 2. Diagnosticado com câncer de mama metastático HR+/HER2- 3. Pacientes receberam terapia baseada em tucidinostat após progressão no inibidor de CDK4/6 4. Histórico médico completo disponível
Critério de exclusão:
- 1. A história médica estava incompleta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia baseada em tucidinostat
30 mg de tucidinostat foi administrado por via oral (como seis comprimidos de 5 mg por dia) duas vezes por semana (segunda e quinta, terça e sexta ou quarta e sábado) por 4 semanas consecutivas em um ciclo de 4 semanas. As drogas endócrinas combinadas com tucidinostat foram administrados com base no tratamento anterior. Os pacientes receberam tratamento com base em tucidinostat até a progressão da doença ou eventos adversos intoleráveis.
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Tucidinostat em combinação com drogas endócrinas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 6 semanas
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Sobrevivência livre de progressão
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE v5.0)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breast-Chi-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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