Résultats du traitement à base de tucidinostat chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+ précédemment traitées avec un inhibiteur de CDK4/6
3 mars 2022 mis à jour par: Beijing 302 Hospital
Une étude monocentrique sur les résultats de la thérapie à base de tucidinostat chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux préalablement traitées par un traitement par inhibiteur de CDK4/6
Évaluer l'efficacité d'un traitement à base de tucidinostat chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif pour les récepteurs hormonaux précédemment traitées avec un traitement par inhibiteur de CDK4/6 dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6 ont modifié le schéma de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux HER2 négatif, prolongeant de manière significative la SSP et la SG des patientes, mais il n'existe pas de traitement optimal après sa progression. Tucidinostat (anciennement connu sous le nom de chidamide) est un inhibiteur oral d'histone désacétylase sélectif de sous-type, l'essai ACE a démontré que le tucidinostat plus l'exémestane amélioraient la SSP par rapport au placebo plus l'exémestane chez les patients HR+, les patients atteints de CSM qui ont progressé après une hormonothérapie précédente, seuls 7 patients inscrits à l'essai avaient déjà reçu Inhibiteurs de CDK4/6. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement à base de tucidinostat chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs précédemment traitées par un traitement par inhibiteur de CDK4/6 dans le monde réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinmei Zhou
- Numéro de téléphone: +86-010-66947427
- E-mail: jinzhu2714@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contact:
- Tao Wang
- Numéro de téléphone: +86-010-66947172
- E-mail: wangtaotg@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein (selon la Classification internationale des maladies-10, CIM-10) avec métastases confirmées, qu'elles aient été diagnostiquées de novo ou qu'elles aient progressé à partir d'un stade non métastatique.
La description
Critère d'intégration:
- 1.femme, âge > 18 ans 2.Diagnostiquée d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- 3.Les patientes ont reçu un traitement à base de tucidinostat après progression sous inhibiteur de CDK4/6 4.Antécédents médicaux complets disponibles
Critère d'exclusion:
- 1. Les antécédents médicaux étaient incomplets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thérapie à base de tucidinostat
30 mg de tucidinostat ont été administrés par voie orale (sous forme de six comprimés de 5 mg par jour) deux fois par semaine (soit lundi et jeudi, mardi et vendredi, soit mercredi et samedi) pendant 4 semaines consécutives dans un cycle de 4 semaines. Les médicaments endocriniens combinés avec tucidinostat ont été administrés en fonction d'un traitement antérieur. Les patients ont reçu un traitement à base de tucidinostat jusqu'à progression de la maladie ou événements indésirables intolérables.
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Tucidinostat en association avec des médicaments endocriniens
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 6 semaines
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Survie sans progression
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Breast-Chi-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .