Resultaat van op tucidinostat gebaseerde therapie bij HR+ gemetastaseerde borstkankerpatiënten die eerder werden behandeld met CDK4/6-remmer
3 maart 2022 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital
Een single-center studie naar het resultaat van op tucidinostat gebaseerde therapie bij hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten die eerder werden behandeld met CDK4/6-remmertherapie
Om de werkzaamheid te evalueren van op tucidinostat gebaseerde therapie bij hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten die eerder werden behandeld met CDK4 / 6-remmertherapie in de echte wereld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmers hebben het behandelingspatroon veranderd van patiënten met hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium, waardoor de PFS en OS van de patiënt aanzienlijk worden verlengd, maar er is geen optimale therapie na progressie. Tucidinostat (voorheen bekend als chidamide) is een orale subtype-selectieve histondeacetylaseremmer, toonde de ACE-studie aan dat tucidinostat plus exemestaan de PFS verbeterde in vergelijking met placebo plus exemestaan bij HR+, MBC-patiënten die progressie vertoonden na eerdere endocriene therapie, slechts 7 patiënten die deelnamen aan de studie hadden eerder CDK4/6-remmers. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van op tucidinostat gebaseerde therapie bij hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten die eerder werden behandeld met CDK4/6-remmertherapie in de echte wereld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinmei Zhou
- Telefoonnummer: +86-010-66947427
- E-mail: jinzhu2714@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Werving
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Contact:
- Tao Wang
- Telefoonnummer: +86-010-66947172
- E-mail: wangtaotg@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met borstkanker (volgens International Classification of Diseases-10, ICD-10) met bevestigde metastase, ongeacht of ze de novo gediagnosticeerd zijn of gevorderd zijn vanuit een niet-gemetastaseerd stadium.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. vrouw, leeftijd > 18 jaar 2. gediagnosticeerd met HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker 3. patiënten kregen op tucidinostat gebaseerde therapie na progressie op CDK4/6-remmer 4. volledige medische voorgeschiedenis was beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- 1. Medische geschiedenis was onvolledig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tucidinostat-gebaseerde therapie
30 mg tucidinostat werd oraal toegediend (als zes tabletten van 5 mg per dag) tweemaal per week (maandag en donderdag, dinsdag en vrijdag of woensdag en zaterdag) gedurende 4 opeenvolgende weken in een cyclus van 4 weken. De endocriene geneesmiddelen gecombineerd met tucidinostat werden gegeven op basis van eerdere behandeling. Patiënten kregen een op tucidinostat gebaseerde behandeling tot ziekteprogressie of ondraaglijke bijwerkingen.
|
Tucidinostat in combinatie met endocriene geneesmiddelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 6 weken
|
Progressievrije overleving
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breast-Chi-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .