Resultatet af Tucidinostat-baseret terapi hos HR+ metastaserende brystkræftpatienter, der tidligere er behandlet med CDK4/6-hæmmer
3. marts 2022 opdateret af: Beijing 302 Hospital
En enkeltcenterundersøgelse af resultatet af Tucidinostat-baseret terapi hos hormonreceptorpositive metastaserende brystkræftpatienter, der tidligere er behandlet med CDK4/6-hæmmerterapi
At evaluere effektiviteten af tucidinostat-baseret behandling hos hormonreceptor-positive metastaserende brystkræftpatienter tidligere behandlet med CDK4/6-hæmmerbehandling i den virkelige verden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cyclin-afhængige kinase (CDK) 4/6-hæmmere har ændret behandlingsmønsteret for patienter med hormonreceptor-positiv HER2-negativ fremskreden brystkræft, hvilket signifikant forlænger patienternes PFS og OS, men der er ingen optimal behandling efter progression. Tucidinostat (tidl. kendt som chidamid) er en oral subtype-selektiv histondeacetylase-hæmmer, ACE-forsøg viste, at tucidinostat plus exemestan forbedrede PFS sammenlignet med placebo plus exemestan hos HR+,MBC-patienter, der udviklede sig efter tidligere endokrin behandling, kun 7 patienter indskrevet i forsøget havde tidligere modtaget CDK4/6-hæmmere. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af tucidinostat-baseret behandling hos hormonreceptor-positive metastaserende brystkræftpatienter, der tidligere er blevet behandlet med CDK4/6-hæmmerterapi i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinmei Zhou
- Telefonnummer: +86-010-66947427
- E-mail: jinzhu2714@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Tao Wang
- Telefonnummer: +86-010-66947172
- E-mail: wangtaotg@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med brystkræft (ifølge International Classification of Diseases-10, ICD-10) med bekræftet metastase, uanset om de er de novo diagnosticeret eller udviklet sig fra et ikke-metastatisk stadium.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. kvinde, alder > 18 år gammel 2. Diagnosticeret med HR+/HER2- Metastatisk brystkræft 3. Patienter modtog tucidinostat-baseret behandling efter progression på CDK4/6-hæmmer 4. Komplet sygehistorie var tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- 1. Sygehistorien var ufuldstændig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tucidinostat-baseret behandling
30 mg tucidinostat blev givet oralt (som seks 5 mg tabletter om dagen) to gange om ugen (enten mandag og torsdag, tirsdag og fredag eller onsdag og lørdag) i 4 på hinanden følgende uger i en 4-ugers cyklus. De endokrine lægemidler kombineret med tucidinostat blev givet baseret på tidligere behandling. Patienterne modtog tucidinostat-baseret behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
|
Tucidinostat i kombination med endokrine lægemidler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 uger
|
Progressionsfri overlevelse
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Breast-Chi-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .