Výsledek terapie založené na tucidinostatu u HR+ pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených inhibitorem CDK4/6
3. března 2022 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Jednocentrická studie výsledků terapie založené na tucidinostatu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, které byly dříve léčeny terapií inhibitorem CDK4/6
Zhodnotit účinnost terapie založené na tucidinostatu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, které byly dříve léčeny terapií inhibitorem CDK4/6 v reálném světě.
Přehled studie
Detailní popis
Inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 změnily léčebný vzorec pacientek s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním HER2 negativním hormonálním receptorem a významně prodloužily PFS a OS u pacientek, ale po jeho progresi neexistuje optimální terapie. Tucidinostat (dříve známý jako chidamid) je perorální subtypově selektivní inhibitor histondeacetylázy, studie ACE prokázala, že tucidinostat plus exemestan zlepšil PFS ve srovnání s placebem plus exemestanem u pacientů s HR+, MBC, kteří progredovali po předchozí endokrinní léčbě, pouze 7 pacientů zařazených do studie dříve dostávalo Inhibitory CDK4/6. Cílem této studie je zhodnotit účinnost terapie založené na tucidinostatu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, které byly dříve léčeny terapií inhibitory CDK4/6 v reálném světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinmei Zhou
- Telefonní číslo: +86-010-66947427
- E-mail: jinzhu2714@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Tao Wang
- Telefonní číslo: +86-010-66947172
- E-mail: wangtaotg@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s diagnózou karcinomu prsu (podle Mezinárodní klasifikace nemocí-10, MKN-10) s potvrzenými metastázami, bez ohledu na to, zda byly de novo diagnostikovány nebo progredovaly z nemetastatického stadia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. žena, věk > 18 let 2. Diagnóza HR+/HER2- Metastatický karcinom prsu 3. Pacientky dostávaly léčbu založenou na tucidinostatu po progresi na inhibitoru CDK4/6 4. K dispozici byla kompletní anamnéza
Kritéria vyloučení:
- 1. Lékařská historie byla neúplná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba založená na Tucidinostatu
30 mg tucidinostatu bylo podáváno perorálně (jako šest 5 mg tablet denně) dvakrát týdně (buď pondělí a čtvrtek, úterý a pátek nebo středa a sobota) po 4 po sobě jdoucí týdny ve 4týdenním cyklu. Endokrinní léky v kombinaci s tucidinostat byl podáván na základě předchozí léčby. Pacienti dostávali léčbu založenou na tucidinostatu až do progrese onemocnění nebo netolerovatelných nežádoucích účinků.
|
Tucidinostat v kombinaci s endokrinními léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 6 týdnů
|
Přežití bez progrese
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Breast-Chi-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .