이전에 CDK4/6 억제제로 치료받은 HR+ 전이성 유방암 환자에서 투시디노스타트 기반 요법의 결과
2022년 3월 3일 업데이트: Beijing 302 Hospital
이전에 CDK4/6 억제제 치료를 받은 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자에서 투시디노스타트 기반 치료 결과에 대한 단일 센터 연구
실제 환경에서 이전에 CDK4/6 억제제 요법으로 치료를 받은 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자에서 투시디노스타트 기반 요법의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제는 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 진행성 유방암 환자의 치료 패턴을 변경하여 환자의 PFS 및 OS를 유의하게 연장하지만 진행 후 최적의 치료법은 없습니다. 투시디노스타트(예전에는 chidamide로 알려짐)은 경구용 아형 선택적 히스톤 데아세틸라제 억제제입니다. ACE 시험에서 투시디노스타트와 엑세메스탄이 위약과 엑세메스탄에 비해 HR+, 이전 내분비 요법 후 진행된 MBC 환자에서 무진행생존(PFS)을 개선함을 입증했습니다. CDK4/6 억제제. 이 시험의 목적은 현실 세계에서 이전에 CDK4/6 억제제 요법으로 치료받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자에서 투시디노스타트 기반 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinmei Zhou
- 전화번호: +86-010-66947427
- 이메일: jinzhu2714@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
연락하다:
- Tao Wang
- 전화번호: +86-010-66947172
- 이메일: wangtaotg@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로운 진단을 받았거나 비전이성 단계에서 진행되었는지 여부와 관계없이 전이가 확인된 유방암(국제질병분류-10, ICD-10에 따름) 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 1. 여성, 연령 > 18세 2. HR+/HER2- 전이성 유방암으로 진단됨 3. 환자가 CDK4/6 억제제로 진행된 후 투시디노스타트 기반 요법을 받음 4. 완전한 병력이 이용가능함
제외 기준:
- 1. 병력이 불완전했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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투시디노스타트 기반 요법
투시디노스타트 30 mg을 4주 주기로 연속 4주 동안 일주일에 두 번(월요일과 목요일, 화요일과 금요일 또는 수요일과 토요일) 경구(5 mg 정제 1일 6개) 투여했습니다. 투시디노스타트는 이전 치료를 기반으로 투여되었습니다. 환자는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 투시디노스타트 기반 치료를 받았습니다.
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투시디노스타트와 내분비제 병용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 6주
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무진행 생존
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 6주
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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