Результаты терапии на основе туцидиностата у пациентов с метастатическим раком молочной железы с HR+, ранее получавших ингибитор CDK4/6
3 марта 2022 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Одноцентровое исследование результатов терапии на основе туцидиностата у пациенток с метастатическим раком молочной железы с положительным рецептором гормонов, ранее получавших терапию ингибитором CDK4/6
Оценить эффективность терапии на основе туцидиностата у пациентов с гормональным рецептор-положительным метастатическим раком молочной железы, ранее получавших терапию ингибитором CDK4/6 в реальных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Ингибиторы циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 изменили схему лечения пациентов с гормональным рецептор-положительным HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, значительно пролонгировав ВБП и общую выживаемость пациентов, но оптимальной терапии после его прогрессирования не существует. известный как хидамид) является пероральным селективным ингибитором гистондеацетилазы, исследование АПФ показало, что туцидиностат плюс экземестан улучшал ВБП по сравнению с плацебо плюс экземестан у пациентов с HR+, MBC, у которых прогрессировало после предшествующей эндокринной терапии, только 7 пациентов, включенных в исследование, ранее получали Ингибиторы CDK4/6. Целью данного исследования является оценка эффективности терапии на основе туцидиностата у пациенток с метастатическим раком молочной железы с положительным рецептором гормонов, ранее получавших терапию ингибитором CDK4/6 в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinmei Zhou
- Номер телефона: +86-010-66947427
- Электронная почта: jinzhu2714@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Tao Wang
- Номер телефона: +86-010-66947172
- Электронная почта: wangtaotg@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом рак молочной железы (по Международной классификации болезней-10, МКБ-10) с подтвержденным метастазированием, независимо от диагноза de novo или прогрессирования с неметастатической стадии.
Описание
Критерии включения:
- 1. Женщина, возраст > 18 лет. 2. Диагноз: метастатический рак молочной железы HR+/HER2-. 3. Пациенты получали терапию на основе туцидиностата после прогрессирования заболевания на ингибиторе CDK4/6.
Критерий исключения:
- 1. История болезни была неполной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапия на основе туцидиностата
30 мг туцидиностата назначали перорально (в виде шести таблеток по 5 мг в день) два раза в неделю (по понедельникам и четвергам, вторникам и пятницам или средам и субботам) в течение 4 недель подряд в 4-недельном цикле. Эндокринные препараты в сочетании с туцидиностат назначали на основе предшествующего лечения. Пациенты получали лечение на основе туцидиностата до прогрессирования заболевания или развития непереносимых нежелательных явлений.
|
Туцидиностат в сочетании с эндокринными препаратами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 6 недель
|
Выживаемость без прогрессирования
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: tao wang, Beijing 302 Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Breast-Chi-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .