Tucidinostaattiin perustuvan hoidon tulos HR+ -metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu CDK4/6-estäjillä
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Yhden keskuksen tutkimus tucidinostaattiin perustuvan hoidon tuloksista hormonireseptoripositiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu CDK4/6-inhibiittorihoidolla
Arvioida tucidinostaattiin perustuvan hoidon tehokkuutta hormonireseptoripositiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu CDK4/6-inhibiittorihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sykliinistä riippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6 estäjät ovat muuttaneet hormonireseptoripositiivista HER2-negatiivista pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavien potilaiden hoitomallia merkittävästi pidentäen potilaiden PFS:ää ja OS:ää, mutta sen etenemisen jälkeen ei ole optimaalista hoitoa. Tucidinostat (ent. kidamidi) on oraalinen alatyypin selektiivinen histonideasetylaasi-inhibiittori. ACE-tutkimus osoitti, että tucidinostaatin ja eksemestaanin käyttö paransi PFS:ää verrattuna lumelääkkeeseen ja eksemestaaniin HR+,MBC-potilailla, jotka etenivät aiemman endokriinisen hoidon jälkeen. Vain 7 tutkimukseen osallistunutta potilasta oli saanut aiemmin CDK4/6-estäjät. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tucidinostaattipohjaisen hoidon tehokkuutta hormonireseptoripositiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu CDK4/6-inhibiittorihoidolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinmei Zhou
- Puhelinnumero: +86-010-66947427
- Sähköposti: jinzhu2714@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Wang
- Puhelinnumero: +86-010-66947172
- Sähköposti: wangtaotg@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (International Classification of Diseases-10, ICD-10 mukaan), joilla on vahvistettu etäpesäke, riippumatta siitä, onko heillä diagnosoitu de novo tai onko ne edenneet ei-metastaattisesta vaiheesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.nainen, ikä > 18-vuotias 2.diagnoosin HR+/HER2- metastaattinen rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Lääketieteellinen historia oli epätäydellinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tucidinostat-pohjainen hoito
30 mg tucidinostaattia annettiin suun kautta (kutena 5 mg:n tablettina päivässä) kahdesti viikossa (joko maanantaina ja torstaina, tiistaina ja perjantaina tai keskiviikkona ja lauantaina) 4 peräkkäisen viikon ajan 4 viikon syklissä. Endokriiniset lääkkeet yhdistettynä tucidinostaattia annettiin aikaisemman hoidon perusteella. Potilaat saivat tucidinostaattiin perustuvaa hoitoa taudin etenemiseen tai sietämättömiin haittatapahtumiin asti.
|
Tucidinostaatti yhdessä endokriinisten lääkkeiden kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaan.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breast-Chi-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .