Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av Tucidinostat-basert terapi hos HR+-pasienter med metastaserende brystkreft tidligere behandlet med CDK4/6-hemmer

3. mars 2022 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

En enkeltsenterstudie av resultatet av Tucidinostat-basert terapi hos hormonreseptorpositive metastaserende brystkreftpasienter tidligere behandlet med CDK4/6-hemmerterapi

For å evaluere effekten av tucidinostat-basert terapi hos hormonreseptor-positive metastaserende brystkreftpasienter tidligere behandlet med CDK4/6-hemmerbehandling i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6-hemmere har endret behandlingsmønsteret til pasienter med hormonreseptorpositiv HER2-negativ avansert brystkreft, noe som forlenger pasientenes PFS og OS betydelig, men det er ingen optimal behandling etter progresjonen. Tucidinostat (tidligere kjent som chidamid) er en oral subtype-selektiv histondeacetylase-hemmer, ACE-studie viste at tucidinostat pluss exemestan forbedret PFS sammenlignet med placebo pluss exemestan hos HR+,MBC-pasienter som progredierte etter tidligere endokrin terapi, bare 7 pasienter som var registrert i studien hadde tidligere fått CDK4/6-hemmere. Målet med denne studien er å evaluere effekten av tucidinostat-basert terapi hos hormonreseptorpositive metastaserende brystkreftpasienter som tidligere har blitt behandlet med CDK4/6-hemmerbehandling i den virkelige verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med brystkreft (i henhold til International Classification of Diseases-10, ICD-10) med bekreftet metastase, uavhengig av de novo diagnostisert eller progredierende fra et ikke-metastatisk stadium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. kvinne, alder > 18 år gammel 2. Diagnostisert med HR+/HER2- Metastatisk brystkreft 3. Pasienter fikk tucidinostat-basert behandling etter progresjon på CDK4/6-hemmer 4. Fullstendig sykehistorie var tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Medisinsk historie var ufullstendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tucidinostat-basert terapi
30 mg tucidinostat ble gitt oralt (som seks 5 mg tabletter per dag) to ganger i uken (enten mandag og torsdag, tirsdag og fredag, eller onsdag og lørdag) i 4 påfølgende uker i en 4-ukers syklus. De endokrine legemidlene kombinert med tucidinostat ble gitt basert på tidligere behandling. Pasienter fikk tucidinostat-basert behandling inntil sykdomsprogresjon eller utålelige bivirkninger.
Legemiddel: Tucidinostat
Tucidinostat i kombinasjon med endokrine legemidler
Andre navn:
  • Chidamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 uker
Progresjonsfri overlevelse
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: tao wang, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Breast-Chi-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Tucidinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere