Wyniki terapii opartej na tucidinostatie u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HR+ leczonych wcześniej inhibitorem CDK4/6
3 marca 2022 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital
Jednoośrodkowe badanie wyników leczenia opartego na tucidinostatie u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami z dodatnim receptorem hormonalnym, wcześniej leczonych terapią inhibitorami CDK4/6
Ocena skuteczności terapii opartej na tucidinostacie u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, leczonych wcześniej terapią inhibitorem CDK4/6 w świecie rzeczywistym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Inhibitory kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6 zmieniły schemat leczenia chorych na zaawansowanego raka piersi HER2-ujemnego z obecnością receptorów hormonalnych, znacznie wydłużając PFS i OS pacjentek, ale nie ma optymalnej terapii po jego progresji. Tucidinostat (wcześniej znany jako chidamid) jest doustnym selektywnym inhibitorem deacetylazy histonowej, badanie ACE wykazało, że tucidinostat w skojarzeniu z eksemestanem poprawia PFS w porównaniu z placebo w skojarzeniu z eksemestanem u pacjentek HR+, MBC, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej terapii hormonalnej, tylko 7 pacjentek włączonych do badania otrzymywało wcześniej Inhibitory CDK4/6. Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii opartej na tucidinostatie u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, leczonych wcześniej terapią inhibitorami CDK4/6 w warunkach rzeczywistych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinmei Zhou
- Numer telefonu: +86-010-66947427
- E-mail: jinzhu2714@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Tao Wang
- Numer telefonu: +86-010-66947172
- E-mail: wangtaotg@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chore z rozpoznaniem raka piersi (według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10, ICD-10) z potwierdzonym przerzutem, niezależnie od rozpoznania de novo lub progresji ze stadium bez przerzutów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1.kobieta, wiek > 18 lat 2.Zdiagnozowany rak piersi z przerzutami HR+/HER2- 3.Chorych leczono tucidinostatem po progresji na inhibitorze CDK4/6 4.Dostępny był pełny wywiad lekarski
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wywiad lekarski był niekompletny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia oparta na tucidinostacie
Tucidinostat w dawce 30 mg podawano doustnie (6 tabletek 5 mg na dobę) dwa razy w tygodniu (poniedziałek i czwartek, wtorek i piątek lub środa i sobota) przez 4 kolejne tygodnie w 4-tygodniowym cyklu. Tucidinostat podawano na podstawie wcześniejszego leczenia. Pacjenci otrzymywali leczenie oparte na tucidinostatie do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zniesienia zdarzeń niepożądanych.
|
Tucidinostat w połączeniu z lekami hormonalnymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeżycie bez progresji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: tao wang, Beijing 302 Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breast-Chi-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .