KRAS P.G12CおよびSTK11の共同突き合わせおよび野生型KEAP1を使用した高度または転移性NSCLCにおけるJAB-21822の研究
2026年8月12日 更新者：Allist Pharmaceuticals, Inc.
KRAS P.12CおよびSTK11 CO-Mutationおよび野生型KEAP1を使用した進行性または転移性非小細胞肺がんにおけるJAB-21822の安全性、忍容性、薬物動態、およびJAB-21822の予備的証拠を評価するための相IB/II、単群、マルチセンター、オープンラベル研究
KRAS P.G12C変異とセリン/スレオニンキナーゼ11（STK11）の共和化を伴う腫瘍を持つ局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の患者におけるJAB-21822の安全性と忍容性、薬物レベル、および臨床活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、NSCLC患者の用量エスカレーション期にJAB-21822の安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- 電話番号：021-80423288
- メール：zhenhua.gong@allist.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wang Jie Wang Jie M.D.
- 電話番号：010-87788029
- メール：zlhuxi@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
- まだ募集していません
- Research site08
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
- まだ募集していません
- Research site09
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- まだ募集していません
- Research site021
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100089
- まだ募集していません
- Research site02
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100101
- 募集
- Research site01
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コンタクト：
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- 電話番号：010-87788029
- メール：zlhuxi@163.com
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Beijing、Beijing Municipality、中国、101100
- まだ募集していません
- Research site013
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
- まだ募集していません
- Research site010
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- まだ募集していません
- Research site05
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- まだ募集していません
- Research site011
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- まだ募集していません
- Research site016
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- まだ募集していません
- Research site017
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- まだ募集していません
- Research site018
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- まだ募集していません
- Research site04
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- まだ募集していません
- Research site012
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- まだ募集していません
- Research site015
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- まだ募集していません
- Research site06
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- まだ募集していません
- Research site07
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Neimenggu
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Hohhot、Neimenggu、中国、010000
- まだ募集していません
- Research site014
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710000
- まだ募集していません
- Research site020
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Wuhan
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Hubei、Wuhan、中国、430060
- まだ募集していません
- Research site03
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- Research site019
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 分子試験を通じて同定されたKRAS P.G12C変異を備えた病理学的に記録された局所的に賢明または転移性NSCLC。
- STK11の共同 - およびKEAP1野生型（局所確認）
- ナイーブまたは高度なNSCLCのために少なくとも1回以前の標準療法を受けた
- ECOG 0-1
除外基準：
- CNS転移または癌性髄膜炎がありますが、少なくとも28日間はX線撮影の進行または出血の証拠がない治療CNS転移を除きます
- 重度および/または制御されていない病状
- 7日以内に全身治療を必要とする活性感染
- 1日目から3週間以内の治療放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1、用量探索、単剤療法
JAB21822の線量エスカレーションは、MTDおよびRP2Dを決定するために単剤療法として投与されます
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経口投与
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実験的：フェーズ2、用量拡大、PART1単剤療法
パート1の用量拡大は、以前に治療されていない高度な非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者におけるRP2DでのJAB-21822の安全性と臨床活性を評価することです。
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経口投与
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実験的：フェーズ2用量拡大、パート2単剤療法
パート2の用量拡大は、NSCLCの少なくとも1つの以前の全身療法を受けた被験者のRP2DでのJAB-21822の安全性と臨床活動を評価することです。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を持つ参加者の線量エスカレーション相数（DLTS）
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
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DLTは、サイクル1の最初の21日間の臨床的に有意な治療関連の有害事象または異常な実験室価値評価として定義されます。
それは、基礎となる疾患、進行、または腸間膜疾患に明確に関連しているとみなされる有害事象（AE）を除外します。
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サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
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線量エスカレーションフェーズ：有害事象の参加者の数
時間枠：最大3年
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患者は、NCI-CTCAE 5.0基準に従ってAESの発生率と重症度について評価されます
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最大3年
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用量拡張段階：客観的回答率（ORR）
時間枠：ベースラインから確認された進行性疾患まで、最大3年間。
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ORRは、Recist v 1.1あたりの完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
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ベースラインから確認された進行性疾患まで、最大3年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線量エスカレーションフェーズ：客観的応答率（ORR）
時間枠：最大3年 - ベースラインからRecistまで、進行性疾患が確認された
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ORRは、Recist v 1.1あたりの完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
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最大3年 - ベースラインからRecistまで、進行性疾患が確認された
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用量のエスカレーションと用量拡大段階：無増悪生存（PFS）
時間枠：最大3年
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PFSは、最初の治療日までの時間間隔として定義されます。
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最大3年
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用量のエスカレーションと用量拡大段階：応答期間（DOR）
時間枠：最大3年
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DORは、参加者の最初の客観的反応（CRまたはPR）からRECIST V1.1あたりの疾患の進行、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大3年
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用量のエスカレーションと用量膨張段階：疾病管理率（DCR）
時間枠：最大3年
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DCRは、Recist v1.1あたりの完全な応答（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）を持つ参加者の割合として定義されます。
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最大3年
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用量のエスカレーションと用量拡大段階：全生存（OS）
時間枠：最大3年
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あらゆる理由で最初の治療から死までの時間として定義されています
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最大3年
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用量のエスカレーションと用量拡張段階：応答時間（TTR）
時間枠：最大3年
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最初の治療からPRまたはCRの最初の証拠までの時間として定義されています
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最大3年
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用量拡大段階：有害事象の参加者の数
時間枠：最大3年
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NCI-CTCAEの基準に従って、患者は有害事象（AES）の発生率と重症度を評価します
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最大3年
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用量のエスカレーションと用量膨張フェーズ：プラズマ濃度（CMAX）
時間枠：最大3年
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JAB-21822のCMAXは、プラズマPKサンプルを使用して測定されます
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最大3年
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用量のエスカレーションと用量拡張段階：CMAX（TMAX）を達成する時間
時間枠：最大3年
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JAB-21822のTmaxは、プラズマPKサンプルを使用して測定されます
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最大3年
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エスカレーションと用量の膨張段階：プラズマ濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大3年
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JAB-21822のAUCは、プラズマPKサンプルを使用して測定されます
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最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。