En undersøgelse af JAB-21822 i avanceret eller metastatisk NSCLC med KRAS P.G12C og STK11 co-mutation og vildtype Keap1
12. august 2026 opdateret af: Allist Pharmaceuticals, Inc.
En fase IB/II, enkelt arm, multicenter, åben etiketundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og foreløbige beviser for JAB-21822 i avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med en KRAS P.G12C og STK11 co-mutation og vildtype Keap1
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten, lægemiddelniveauerne og klinisk aktivitet af JAB-21822 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer med KRAS P.G12C-mutation og en serin/threoninkinase 11 (STK11) co-mutation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af JAB-21822 i dosis-eskaleringsfasen og den foreløbige antitumoraktivitet hos patienter med NSCLC med samtidig KRAS G12C-mutant og STK11-mutant og keap vildtype enten behandling naiv eller mindst en linje forudgående terapi til advance sygdom under udvidelsesfasen ..
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Telefonnummer: 021-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wang Jie Wang Jie M.D.
- Telefonnummer: 010-87788029
- E-mail: zlhuxi@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site08
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site09
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site021
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site02
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100101
- Rekruttering
- Research site01
-
Kontakt:
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- Telefonnummer: 010-87788029
- E-mail: zlhuxi@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site013
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site010
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site05
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site011
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site016
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site017
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site018
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site04
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site012
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site015
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site06
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site07
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina, 010000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site014
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site020
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Kina, 430060
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site03
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research site019
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk dokumenteret, lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC med KRAS P.G12C-mutation identificeret gennem molekylær test.
- STK11 co-mutation og Keap1 vildtype (lokal bekræftelse)
- Behandling naiv eller har modtaget mindst 1 tidligere standardterapi for avanceret NSCLC
- ECOG 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Har CNS -metastaser eller kræftfremkaldende meningitis undtagen behandlede CNS -metastaser uden bevis for radiografisk progression eller blødning i mindst 28 dage
- Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstande
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage
- Terapeutisk strålebehandling inden for 3 uger efter studiedag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1, dosisudforskning, monoterapi
Dosisoptrapning af JAB21822 administreres som monoterapi for at bestemme MTD og RP2D
|
Administreret oralt
|
|
Eksperimentel: Fase 2, dosisudvidelse, del1 monoterapi
Del 1 dosisudvidelse er at evaluere sikkerheden og klinisk aktivitet af JAB-21822 hos RP2D hos personer med tidligere ubehandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
|
Administreret oralt
|
|
Eksperimentel: Fase 2 -dosisudvidelse, del 2 monoterapi
Del 2-dosisudvidelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af JAB-21822 hos RP2D hos personer, der havde modtaget mindst en tidligere linje af systemisk terapi til NSCLC
|
Administreret oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis Escalation Phase Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
En DLT er defineret som den klinisk signifikante behandlingsrelaterede bivirkning eller unormale vurdering af laboratorieværdier i løbet af de første 21 dage af cyklus 1.
Det udelukker bivirkninger (AE'er), der anses for klart relateret til underliggende sygdom, progression eller intercurrent sygdom.
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Dosis Escalation Fase: Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
|
Patienter vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af AES i henhold til NCI-CTCAE 5.0-kriterier
|
Op til 3 år
|
|
Dosisudvidelsesfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år - fra baseline til bekræftet progressiv sygdom pr. RECIST.
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST V 1.1
|
Op til 3 år - fra baseline til bekræftet progressiv sygdom pr. RECIST.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis Escalation Phase: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år - fra baseline til at genforstå bekræftet progressiv sygdom
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST V 1.1
|
Op til 3 år - fra baseline til at genforstå bekræftet progressiv sygdom
|
|
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
PFS er defineret som intervallet af tid mellem datoen for den første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. Recist1.1 eller død, uanset hvad der sker først
|
Op til 3 år
|
|
Dosis Escalation and Dosis Expansion Fase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
DOR er defineret som tiden fra deltagerens oprindelige objektive respons (CR eller PR) på sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
|
Op til 3 år
|
|
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
DCR er defineret som procentdel af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST V1.1
|
Op til 3 år
|
|
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Defineret som tid fra første behandling til død af enhver grund
|
Op til 3 år
|
|
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Defineret som tid fra første behandling til første bevis for PR eller CR
|
Op til 3 år
|
|
Dosisudvidelsesfase: Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
|
Patienter vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) i henhold til NCI-CTCAE-kriterier
|
Op til 3 år
|
|
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Cmax af JAB-21822 måles ved hjælp af plasma-PK-prøver
|
Op til 3 år
|
|
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tmax af JAB-21822 måles ved hjælp af plasma-PK-prøver
|
Op til 3 år
|
|
Optrapping og dosisudvidelsesfase ： Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 3 år
|
AUC af JAB-21822 måles ved hjælp af plasma-PK-prøver
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JAB-21822-1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .