Исследование JAB-21822 в продвинутой или метастатической NSCLC с Kras P.G12C и STK11 COAP1 и KEAP1 дикого типа
12 августа 2026 г. обновлено: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Фаза IB/II, одноцентровое, многоцентровое, открытое исследование с открытой этикеткой для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и предварительных доказательств JAB-21822 при прогрессирующем или метастатическом немелкоклеточном раке легких с KRAS P.G12C и STK11 совместно и дикого типа KEAP1 с KRAS P.G12C и STK11 COAP1 дикого типа.
Оцените безопасность и переносимость, уровни лекарств и клиническую активность JAB-21822 у пациентов с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC), чьи опухоли с мутацией KRAS P.G12C и совместной мутацией сериновой/треонинкиназы 11 (STK11).
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость JAB-21822 во время фазы эскалации доз и предварительной противоопухолевой активности у пациентов с NSCLC с одновременной мутантом KRAS G12C и мутантом STK11 и диким типом KEAP, или, по крайней мере, одной линейной терапии при предварительной терапии на предварительном заболевании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Номер телефона: 021-80423288
- Электронная почта: zhenhua.gong@allist.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wang Jie Wang Jie M.D.
- Номер телефона: 010-87788029
- Электронная почта: zlhuxi@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
- Еще не набирают
- Research site08
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
- Еще не набирают
- Research site09
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
- Еще не набирают
- Research site021
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100089
- Еще не набирают
- Research site02
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100101
- Рекрутинг
- Research site01
-
Контакт:
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- Номер телефона: 010-87788029
- Электронная почта: zlhuxi@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101100
- Еще не набирают
- Research site013
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
- Еще не набирают
- Research site010
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Еще не набирают
- Research site05
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Еще не набирают
- Research site011
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Еще не набирают
- Research site016
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Еще не набирают
- Research site017
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Еще не набирают
- Research site018
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Research site04
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Еще не набирают
- Research site012
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Еще не набирают
- Research site015
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Еще не набирают
- Research site06
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Еще не набирают
- Research site07
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Китай, 010000
- Еще не набирают
- Research site014
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- Research site020
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Китай, 430060
- Еще не набирают
- Research site03
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Research site019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически документированная, локально продвинутая или метастатическая NSCLC с мутацией KRAS P.G12C, идентифицированной с помощью молекулярного тестирования.
- Co-мутация STK11 и дикий тип Keap1 (местное подтверждение)
- Лечение наивно или получило не менее 1 предыдущей стандартной терапии для продвинутого NSCLC
- Ecog 0-1
Критерии исключения:
- Имеет ли ЦНС метастазы или карциноматозный менингит, за исключением обработанных метастазов ЦНС без каких -либо признаков рентгенографического прогрессирования или кровоизлияния в течение не менее 28 дней
- Любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания
- Активная инфекция, требующая системного лечения в течение 7 дней
- Терапевтическая лучевая терапия в течение 3 недель после первого дня обучения 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1, исследование дозы, монотерапия
Эскалация дозы JAB21822 будет вводить в качестве монотерапии для определения MTD и RP2D
|
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: Фаза 2, расширение дозы, монотерапия части
Расширение дозы части 1 предназначена для оценки безопасности и клинической активности JAB-21822 при RP2D у субъектов с ранее необработанным раком легких клеток (NSCLC)
|
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы фазы 2, монотерапия части 2
Расширение дозы части 2 заключается в оценке безопасности и клинической активности JAB-21822 при RP2D у субъектов, которые получали по крайней мере одну предыдущую линию системной терапии для NSCLC
|
Администрируется перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза эскалации дозы. Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
DLT определяется как клинически значимые побочные явления, связанные с лечением или аномальные лабораторные оценки в течение первых 21 дня цикла 1.
Он исключает побочные эффекты (AES), которые считаются явно связанными с основным заболеванием, прогрессированием или межклером.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фаза эскалации дозы: количество участников с нежелательными событиями
Временное ограничение: До 3 лет
|
Пациенты будут оцениваться на наличие заболеваемости и тяжести AES в соответствии с критериями NCI-CTCAE 5.0
|
До 3 лет
|
|
Фаза расширения дозы: Коэффициент объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет - от исходного уровня до подтвержденного прогрессирующего заболевания на определение.
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на RECIST V 1,1
|
До 3 лет - от исходного уровня до подтвержденного прогрессирующего заболевания на определение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза эскалации дозы: скорость объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет - от исходного уровня до подтвержденного прогрессирующего заболевания
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на RECIST V 1,1
|
До 3 лет - от исходного уровня до подтвержденного прогрессирующего заболевания
|
|
Эскалация дозы и фаза расширения дозы: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
PFS определяется как интервал времени между датой первого лечения до самой ранней даты прогрессирования заболевания на RECIST1.1 или смерть, в зависимости от того, что произошло
|
До 3 лет
|
|
Эскалация дозы и фаза расширения дозы: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) до прогрессирования заболевания на RECIST v1.1 или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
|
До 3 лет
|
|
Эскалация дозы и фаза расширения дозы: скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
DCR определяется как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) на RECIST V1.1
|
До 3 лет
|
|
Фаза эскалации дозы и дозы: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Определяется как время от первого лечения до смерти по любой причине
|
До 3 лет
|
|
Эскалация дозы и расширение дозы: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Определяется как время от первого лечения до первого доказательства PR или CR
|
До 3 лет
|
|
Фаза расширения дозы: количество участников с нежелательными событиями
Временное ограничение: До 3 лет
|
Пациенты будут оцениваться по частоте и тяжести побочных эффектов (AES) в соответствии с критериями NCI-CTCAE
|
До 3 лет
|
|
Эскалация дозы и расширение дозы фаза: концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: До 3 лет
|
CMAX JAB-21822 будет измерен с использованием образцов PK в плазме
|
До 3 лет
|
|
Фаза эскалации дозы и дозы: время для достижения CMAX (TMAX)
Временное ограничение: До 3 лет
|
TMAX JAB-21822 будет измерен с использованием образцов PK в плазме
|
До 3 лет
|
|
Фаза эскалации и расширения дозы: площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: До 3 лет
|
AUC JAB-21822 будет измерен с использованием образцов PK в плазме
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JAB-21822-1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .