KRAS P.G12C 및 STK11 공동 고정 및 야생형 KEAP1을 사용한 고급 또는 전이성 NSCLC에서 JAB-21822에 대한 연구
2026년 8월 12일 업데이트: Allist Pharmaceuticals, Inc.
KRAS P.G12C 및 STK11 Co-Matual 및 Wild-Type KEAP1을 갖는 고급 또는 전이성 비소 세포 폐암에서 안전, 내약성, 약동학 및 예비 증거를 평가하기위한 IB/II, 단일 암, 다중 센터, 오픈 라벨 연구.
KRAS p.G12C 돌연변이 및 세린/트렉 닌 키나제 11 (STK11) 조정을 갖는 종양을 가진 국소 적으로 진행된 또는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 JAB-21822의 안전성 및 내약성, 약물 수준 및 임상 활동을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 용량 에스컬레이션 단계 및 동시 KRAS G12C 돌연변이 체 및 STK11 돌연변이 체 및 KEAP 야생형을 가진 NSCLC 환자에서 선량 에스컬레이션 단계 및 예비 항 종양 활성 동안 JAB-21822의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- 전화번호: 021-80423288
- 이메일: zhenhua.gong@allist.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wang Jie Wang Jie M.D.
- 전화번호: 010-87788029
- 이메일: zlhuxi@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100010
- 아직 모집하지 않음
- Research site08
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100010
- 아직 모집하지 않음
- Research site09
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- 아직 모집하지 않음
- Research site021
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100089
- 아직 모집하지 않음
- Research site02
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100101
- 모병
- Research site01
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연락하다:
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- 전화번호: 010-87788029
- 이메일: zlhuxi@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101100
- 아직 모집하지 않음
- Research site013
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
- 아직 모집하지 않음
- Research site010
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 아직 모집하지 않음
- Research site05
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 아직 모집하지 않음
- Research site011
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 아직 모집하지 않음
- Research site016
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 아직 모집하지 않음
- Research site017
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 아직 모집하지 않음
- Research site018
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- Research site04
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- Research site012
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 아직 모집하지 않음
- Research site015
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 아직 모집하지 않음
- Research site06
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 아직 모집하지 않음
- Research site07
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, 중국, 010000
- 아직 모집하지 않음
- Research site014
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
- 아직 모집하지 않음
- Research site020
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Wuhan
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Hubei, Wuhan, 중국, 430060
- 아직 모집하지 않음
- Research site03
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Research site019
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 분자 시험을 통해 확인 된 KRAS P.G12C 돌연변이를 갖는 병리학 적으로 기록 된 국소 적용 또는 전이성 NSCLC.
- STK11 공동 조정 및 KEAP1 와일드 유형 (로컬 확인)
- 치료를 순진하거나 고급 NSCLC에 대해 최소 1 개의 이전 표준 요법을 받았습니다.
- ECOG 0-1
제외 기준 :
- 28 일 이상 방사선 학적 진행 또는 출혈의 증거가없는 치료 된 CNS 전이를 제외하고 CNS 전이 또는 발암 성 수막염
- 중증 및/또는 통제되지 않은 의학적 상태
- 7 일 이내에 전신 치료가 필요한 활성 감염
- 연구 일 후 3 주 이내에 치료 방사선 요법 1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 상, 용량 탐사, 단일 요법
JAB21822의 용량 에스컬레이션은 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 단일 요법으로 투여됩니다.
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구두로 관리
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실험적: 2 상, 용량 팽창, Part1 단일 요법
1 부 용량 확장은 이전에 처리되지 않은 고급 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 갖는 대상체에서 RP2D에서 JAB-21822의 안전성 및 임상 활동을 평가하는 것이다.
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구두로 관리
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실험적: 2 상 용량 팽창, 파트 2 단일 요법
2 부 용량 확장은 NSCLC에 대한 적어도 하나의 이전 전신 치료를받은 대상에서 RP2D에서 JAB-21822의 안전성 및 임상 활동을 평가하는 것입니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 에스컬레이션 단계 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
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DLT는주기 1의 첫 21 일 동안 임상 적으로 유의 한 치료 관련 부작용 또는 비정상 실험실 값 평가로 정의됩니다.
그것은 근본적인 질병, 진행 또는 통합 질환과 명확하게 관련된 부작용 (AES)을 배제합니다.
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사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
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복용량 에스컬레이션 단계 : 부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 3 년
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NCI-CTCAE 5.0 기준에 따라 환자의 발생률 및 심각성에 대해 환자가 평가됩니다.
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최대 3 년
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용량 확장 단계 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년 - 기준선에서 Recist 당 진보적 인 질병에 이르기까지.
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ORR은 RECIST v 1.1 당 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 3 년 - 기준선에서 Recist 당 진보적 인 질병에 이르기까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 에스컬레이션 단계 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년 - 기준선에서 Recist에 이르기까지 진보적 인 질병이 확인되었습니다.
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ORR은 RECIST v 1.1 당 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 3 년 - 기준선에서 Recist에 이르기까지 진보적 인 질병이 확인되었습니다.
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용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 3 년
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PFS는 첫 번째 치료 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 3 년
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용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3 년
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DOR은 참가자의 초기 객관적인 반응 (CR 또는 PR)에서 RECIST v1.1에 따라 질병 진행에 이르기까지 또는 어떤 원인으로 인해 사망으로 정의됩니다.
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최대 3 년
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용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 단계 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 3 년
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DCR은 RECIST v1.1 당 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 3 년
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용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 3 년
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모든 원인에 의해 첫 치료 시간으로 정의
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최대 3 년
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용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 단계 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 3 년
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첫 번째 치료에서 PR 또는 CR의 첫 번째 증거로의 시간으로 정의
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최대 3 년
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용량 확장 단계 : 부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 3 년
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NCI-CTCAE 기준에 따라 환자는 부작용 (AES)의 발생률 및 심각성에 대해 평가됩니다.
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최대 3 년
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용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 단계 : 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 3 년
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JAB-21822의 CMAX는 플라즈마 PK 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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최대 3 년
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용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 단계 : CMAX를 달성하기위한 시간 (TMAX)
기간: 최대 3 년
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JAB-21822의 Tmax는 플라즈마 PK 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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최대 3 년
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에스컬레이션 및 용량 팽창 단계 ： 혈장 농도 시간 곡선 하의 면적 (AUC)
기간: 최대 3 년
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JAB-21822의 AUC는 플라즈마 PK 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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