Uno studio di JAB-21822 in NSCLC avanzato o metastatico con co-mutazione KRAS P.G12C e STK11 e Keap1 di tipo selvaggio
12 agosto 2026 aggiornato da: Allist Pharmaceuticals, Inc.
A Fase Ib/II, Single Arm, Multi-Center, Studio a etichetta aperta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'evidenza preliminare di Jab-21822 in carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con un Kras P.G12C e STK11 Co-Mutation e Wild-Type Keap1-type Keap1
Valuta la sicurezza e la tollerabilità, i livelli di farmaci e l'attività clinica di JAB-21822 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC) i cui tumori con mutazione KRAS P.G12C e una mutazione della serina/treonina chinasi 11 (STK11).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JAB-21822 durante la fase di escalation della dose e l'attività antitumorale preliminare in pazienti con NSCLC con KRAS g12C mutante e mutante STK11 e Keap selvaggio keap naïve o almeno una linea precedente per la malattia avanzata durante la fase di espansione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Numero di telefono: 021-80423288
- Email: zhenhua.gong@allist.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wang Jie Wang Jie M.D.
- Numero di telefono: 010-87788029
- Email: zlhuxi@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
- Non ancora reclutamento
- Research site08
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
- Non ancora reclutamento
- Research site09
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
- Non ancora reclutamento
- Research site021
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100089
- Non ancora reclutamento
- Research site02
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100101
- Reclutamento
- Research site01
-
Contatto:
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- Numero di telefono: 010-87788029
- Email: zlhuxi@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101100
- Non ancora reclutamento
- Research site013
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
- Non ancora reclutamento
- Research site010
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Non ancora reclutamento
- Research site05
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Non ancora reclutamento
- Research site011
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530000
- Non ancora reclutamento
- Research site016
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Non ancora reclutamento
- Research site017
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Non ancora reclutamento
- Research site018
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Non ancora reclutamento
- Research site04
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Non ancora reclutamento
- Research site012
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Non ancora reclutamento
- Research site015
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Non ancora reclutamento
- Research site06
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Non ancora reclutamento
- Research site07
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Cina, 010000
- Non ancora reclutamento
- Research site014
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
- Non ancora reclutamento
- Research site020
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Cina, 430060
- Non ancora reclutamento
- Research site03
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Non ancora reclutamento
- Research site019
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- NSCLC patologicamente documentato, avanzato localmente o metastatico con mutazione KRAS P.G12C identificata attraverso test molecolari.
- Co-Mutation STK11 e Keap1 wild-type (conferma locale)
- Trattamento ingenuo o ha ricevuto almeno 1 terapia standard precedente per NSCLC avanzato
- ECOG 0-1
Criteri di esclusione:
- Ha metastasi CNS o meningite carcinomatosa, ad eccezione delle metastasi del SNC trattate senza evidenza di progressione radiografica o emorragia per almeno 28 giorni
- Eventuali condizioni mediche gravi e/o non controllate
- Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico entro 7 giorni
- Radiazione terapeutica entro 3 settimane dallo studio giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase 1, esplorazione della dose, monoterapia
L'escalation della dose di JAB21822 sarà somministrata come monoterapia per determinare MTD e RP2D
|
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: Fase 2, espansione della dose, monoterapia parte 1
L'espansione della dose della parte 1 consiste nel valutare la sicurezza e l'attività clinica di JAB-21822 a RP2D in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente non trattato (NSCLC)
|
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: Espansione della dose di fase 2, parte 2 monoterapia
L'espansione della dose della parte 2 consiste nel valutare la sicurezza e l'attività clinica di JAB-21822 presso RP2D in soggetti che avevano ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica per NSCLC
|
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase di escalation della dose Numero di partecipanti con tossicità dose limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
|
Un DLT è definito come l'evento avverso clinicamente significativo correlato al trattamento o la valutazione dei valori di laboratorio anormale durante i primi 21 giorni di ciclo 1.
Esclude eventi avversi (eventi avversi) che sono considerati chiaramente correlati alla malattia, alla progressione o alla malattia intercorrente sottostante.
|
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
|
|
Fase di escalation della dose: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
I pazienti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi secondo i criteri NCI-CTCAE 5.0
|
Fino a 3 anni
|
|
Fase di espansione della dose: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata per recist.
|
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST V 1.1
|
Fino a 3 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata per recist.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase di escalation della dose: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni - Dal basale a Recist ha confermato la malattia progressiva
|
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST V 1.1
|
Fino a 3 anni - Dal basale a Recist ha confermato la malattia progressiva
|
|
Escalation dose e fase di espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
PFS è definito come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento alla prima data di progressione della malattia per recist1.1 o la morte di qualunque cosa si verifichi prima
|
Fino a 3 anni
|
|
Escalation della dose e fase di espansione della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla progressione della malattia per RECIST V1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
|
Fino a 3 anni
|
|
Escalation dose e fase di espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Il DCR è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per RECIST v1.1
|
Fino a 3 anni
|
|
Escalation della dose e fase di espansione della dose: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Definito come tempo dal primo trattamento alla morte per qualsiasi causa
|
Fino a 3 anni
|
|
Escalation della dose e fase di espansione della dose: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Definito come tempo dal primo trattamento alla prima prova di PR o CR
|
Fino a 3 anni
|
|
Fase di espansione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
I pazienti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (eventi avversi) secondo i criteri NCI-CTCAE
|
Fino a 3 anni
|
|
Escalation dose e fase di espansione della dose: concentrazione plasmatica (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
CMAX di JAB-21822 verrà misurato utilizzando campioni di plasma PK
|
Fino a 3 anni
|
|
Escalation dose e fase di espansione della dose: tempo per raggiungere CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
TMAX di JAB-21822 verrà misurato utilizzando campioni di PK PLASMA
|
Fino a 3 anni
|
|
Escalation and Dose Espansion Fase ： Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
L'AUC di JAB-21822 verrà misurata utilizzando campioni di PK plasma
|
Fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JAB-21822-1003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .