Eine Studie über JAB-21822 in fortschrittlicher oder metastatischer NSCLC mit KRAS P.G12C und STK11-Co-Mutation und Wildtyp Keap1
12. August 2026 aktualisiert von: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-IB/II, Einzelarm-, Mehrzentrum- und Open-Label
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit, die Arzneimittelspiegel und die klinische Aktivität von JAB-21822 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren mit KRAS-P.G12C-Mutation und einer Serin/Threonin-Kinase 11 (STK11) -CO-Mutation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JAB-21822 während der Dosiser Eskalationsphase und der vorläufigen Antitumoraktivität bei Patienten mit NSCLC mit gleichzeitiger KRAS-G12C-Mutante und Stk11-Mutante und KEAP-Wildtyp entweder die Behandlung naiv oder mindestens eine Linie vor der Vorankrankung für die Fortschrittskrankheit während der Expansionsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Telefonnummer: 021-80423288
- E-Mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wang Jie Wang Jie M.D.
- Telefonnummer: 010-87788029
- E-Mail: zlhuxi@163.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Noch keine Rekrutierung
- Research site08
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Noch keine Rekrutierung
- Research site09
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Noch keine Rekrutierung
- Research site021
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
- Noch keine Rekrutierung
- Research site02
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
- Rekrutierung
- Research site01
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Kontakt:
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- Telefonnummer: 010-87788029
- E-Mail: zlhuxi@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
- Noch keine Rekrutierung
- Research site013
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site010
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site05
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site011
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site016
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site017
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site018
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site04
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site012
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site015
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site06
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site07
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, China, 010000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site014
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site020
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Wuhan
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Hubei, Wuhan, China, 430060
- Noch keine Rekrutierung
- Research site03
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Noch keine Rekrutierung
- Research site019
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch dokumentiert, lokal angetante oder metastasierte NSCLC mit KRAS-P.G12C-Mutation, die durch molekulare Tests identifiziert wurden.
- STK11-Co-Mutation und Keap1 Wildtyp (lokale Bestätigung)
- Behandlung naiv oder haben mindestens 1 vorherige Standardtherapie für fortgeschrittene NSCLC erhalten
- ECOG 0-1
Ausschlusskriterien:
- Hat ZNS -Metastasen oder karzinomatöse Meningitis, außer als behandelte ZNS
- Alle schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen
- Aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen eine systemische Behandlung erfordert
- Therapeutische Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach dem Studientag 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1, Dosisuntersuchung, Monotherapie
Die Dosissekalation von JAB21822 wird als Monotherapie verabreicht, um die MTD und RP2D zu bestimmen
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Oral verabreicht
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Experimental: Phase 2, Dosisausdehnung, Teil1 -Monotherapie
Teil 1 Die Dosisausdehnung besteht darin, die Sicherheits- und klinische Aktivität von JAB-21822 bei RP2D bei Probanden mit zuvor unbehandelten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten
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Oral verabreicht
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Experimental: Phase 2 Dosisausdehnung, Teil 2 Monotherapie
Teil 2 Dosisausdehnung besteht darin, die Sicherheits- und klinische Aktivität von JAB-21822 bei RP2D bei Probanden zu bewerten, die mindestens eine vorherige systemische Therapie für NSCLC erhalten hatten
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosis Eskalationsphase Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Ein DLT ist definiert als die klinisch signifikante behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse oder eine abnormale Bewertung der Laborwerte in den ersten 21 Tagen des Zyklus 1.
Es schließt unerwünschte Ereignisse (AEs) aus, die eindeutig mit der zugrunde liegenden Krankheit, dem Fortschreiten oder einer interkurrenten Krankheit in Verbindung stehen.
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Dosis Eskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Patienten werden nach NCI-CTCAE 5.0-Kriterien auf Inzidenz und Schweregrad der AES bewertet
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Bis zu 3 Jahre
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Dosiserweiterungsphase: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre - von der Grundlinie bis zur bestätigten progressiven Krankheit pro Rez.
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) pro Recist v 1.1
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Bis zu 3 Jahre - von der Grundlinie bis zur bestätigten progressiven Krankheit pro Rez.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosis Eskalationsphase: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre - von der Grundlinie bis zum Recist bestätigte progressive Krankheit
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) pro Recist v 1.1
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Bis zu 3 Jahre - von der Grundlinie bis zum Recist bestätigte progressive Krankheit
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Dosiserkalation und Dosiserweiterungsphase: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit pro Recist1.1 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bis zu 3 Jahre
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Dosiserkalation und Dosiserweiterungsphase: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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DOR ist definiert als die Zeit von der anfänglichen objektiven Reaktion (CR oder PR) des Teilnehmers auf das Fortschreiten der Krankheit pro Recist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 3 Jahre
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Dosiserkalation und Dosiserweiterungsphase: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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DCR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) pro Recist v1.1 definiert
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Bis zu 3 Jahre
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Dosiserkalation und Dosiserweiterungsphase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Definiert als Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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Bis zu 3 Jahre
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Dosiserkalation und Dosiserweiterungsphase: Zeit bis Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Definiert als Zeit von der ersten Behandlung bis zum ersten Nachweis von PR oder CR
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Bis zu 3 Jahre
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Dosiserweiterungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Patienten werden nach NCI-CTCAE
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Bis zu 3 Jahre
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Dosiserkalation und Dosiserweiterungsphase: Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Cmax von JAB-21822 wird unter Verwendung von Plasma-PK-Proben gemessen
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Bis zu 3 Jahre
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Dosiserkalation und Dosiserweiterungsphase: Zeit, um CMAX zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Tmax von JAB-21822 wird unter Verwendung von Plasma-PK-Proben gemessen
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Bis zu 3 Jahre
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Eskalations- und Dosisausdehnungsphase: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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AUC von JAB-21822 wird unter Verwendung von Plasma-PK-Proben gemessen
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JAB-21822-1003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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