Badanie JAB-21822 w zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z KRAS P.G12C i STK11 CO-MOTUTACJA ORAZ KEAP1 typu dzikiego
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Faza IB/II, jednofrojektowa, wieloośrodkowa, otwarta etykieta w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych dowodów JAB-21822 w zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuc z KRAS P.G12C i STK11 i KEP1 typu dzikiego
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję, poziomy leku i aktywność kliniczną JAB-21822 u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), których guzy z mutacją KRAS P.G12C i korektację kinazy serynowej/treoninowej 11 (STK11).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JAB-21822 podczas fazy eskalacji dawki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z NSCLC z równoczesnym mutantem KRAS G12C i mutanta STK11 i mutanta STK11 i KEAP dziki, naiwnie lub przynajmniej jedną linię wcześniejszej terapii na wcześniejszą terapię na wcześniejszą terapię na wcześniejszą terapię dla ekspansji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Numer telefonu: 021-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wang Jie Wang Jie M.D.
- Numer telefonu: 010-87788029
- E-mail: zlhuxi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site08
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site09
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site021
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site02
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100101
- Rekrutacyjny
- Research site01
-
Kontakt:
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- Numer telefonu: 010-87788029
- E-mail: zlhuxi@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site013
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site010
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site05
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site011
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site016
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site017
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site018
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site04
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site012
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site015
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site06
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site07
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Chiny, 010000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site014
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site020
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Chiny, 430060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site03
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research site019
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie udokumentowany, lokalnie zaawansowany lub przerzutowy NSCLC z mutacją KRAS P.G12C zidentyfikowaną poprzez badania molekularne.
- STK11 CO-mutacja i KEAP1 Wild-Type (lokalne potwierdzenie)
- Leczenie naiwne lub otrzymało co najmniej 1 wcześniejszą standardową terapię zaawansowanego NSCLC
- ECOG 0-1
Kryteria wykluczenia:
- Ma przerzuty do przerzutów OUN lub raka zapalenia opon mózgowych, z wyjątkiem przerzutów do leczonych CNS bez dowodów progresji radiograficznej lub krwotoku przez co najmniej 28 dni
- Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni
- Radioterapia terapeutyczna w ciągu 3 tygodni od dnia badania 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1, badanie dawki, monoterapia
Eskalacja dawki JAB21822 będzie podawana jako monoterapia w celu ustalenia MTD i RP2D
|
Podawane ustnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 2, ekspansja dawki, monoterapia część1
Część 1 ekspansja dawki polega na oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej JAB-21822 w RP2D u osób z wcześniej nietraktowanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
|
Podawane ustnie
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki fazy 2, część 2 monoterapia
Część 2 ekspansja dawki oznacza ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej JAB-21822 w RP2d u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną poprzednią linię terapii ogólnoustrojowej dla NSCLC
|
Podawane ustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka liczba fazy eskalacji uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem lub nieprawidłowa ocena wartości laboratoryjnych w pierwszych 21 dniach cyklu 1.
Wyklucza zdarzenia niepożądane (AES), które są uważane za wyraźnie związane z chorobą, postępem lub chorobą międzykresową.
|
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Faza eskalacji dawki: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Pacjenci zostaną oceniani pod kątem występowania i nasilenia AE według kryteriów NCI-CTCAE 5.0
|
Do 3 lat
|
|
Faza ekspansji dawki: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat - od wartości wyjściowej do potwierdzonej postępującej choroby na recist.
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z całkowitą reakcją (CR) lub częściową reakcją (PR) na recist v 1.1
|
Do 3 lat - od wartości wyjściowej do potwierdzonej postępującej choroby na recist.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza eskalacji dawki: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat - od wartości wyjściowej do recist potwierdzonej przez postępującą chorobę
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z całkowitą reakcją (CR) lub częściową reakcją (PR) na recist v 1.1
|
Do 3 lat - od wartości wyjściowej do recist potwierdzonej przez postępującą chorobę
|
|
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
PFS jest definiowany jako przedział czasu między datą pierwszego leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby na recist1.1 lub śmiercią
|
Do 3 lat
|
|
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na postęp choroby na recist v1.1 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do 3 lat
|
|
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) na recist v1.1
|
Do 3 lat
|
|
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: całkowitą przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdefiniowane jako czas od pierwszego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 3 lat
|
|
Eskalacja dawki i faza ekspansji dawki: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdefiniowane jako czas od pierwszego leczenia do pierwszego dowodu PR lub CR
|
Do 3 lat
|
|
Faza ekspansji dawki: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Pacjenci zostaną oceniani pod kątem występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AES) zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE
|
Do 3 lat
|
|
Eskalacja dawki i faza ekspansji dawki: stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
CMAX JAB-21822 będzie mierzony za pomocą próbek PK w osoczu
|
Do 3 lat
|
|
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: czas na osiągnięcie CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Tmax JAB-21822 zostanie zmierzony za pomocą próbek PK w osoczu
|
Do 3 lat
|
|
Eskalacja i faza ekspansji dawki ： Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
AUC JAB-21822 będzie mierzony za pomocą próbek PK w osoczu
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAB-21822-1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .