Une étude du JAB-21822 dans des CNPPLC avancés ou métastatiques avec Kras P.G12C et STK11 Co-mutation et Keap1 de type sauvage
12 août 2026 mis à jour par: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase IB / II, bras unique, multicentrique, étiquette ouverte pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de JAB-21822 dans un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec une co-mutation KRAS P.G12C et STK11 et un type sauvage Keap1 à type sauvage keap1
Évaluer la sécurité et la tolérabilité, les niveaux de médicament et l'activité clinique du JAB-21822 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé localement avancé ou métastatique (NSCLC) dont les tumeurs avec une mutation KRAS p.g12c et une sérine / thréonine kinase 11 (STK11).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JAB-21822 pendant la phase d'escalade de dose et l'activité antitumorale préliminaire chez les patients atteints de NSCLC avec un mutant Kras G12C simultané et un mutant STK11 et un type sauvage Keap, soit un traitement naïf ou au moins une thérapie antérieure antérieure au cours de la phase d'expansion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Numéro de téléphone: 021-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wang Jie Wang Jie M.D.
- Numéro de téléphone: 010-87788029
- E-mail: zlhuxi@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
- Pas encore de recrutement
- Research site08
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
- Pas encore de recrutement
- Research site09
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
- Pas encore de recrutement
- Research site021
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100089
- Pas encore de recrutement
- Research site02
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100101
- Recrutement
- Research site01
-
Contact:
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- Numéro de téléphone: 010-87788029
- E-mail: zlhuxi@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101100
- Pas encore de recrutement
- Research site013
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
- Pas encore de recrutement
- Research site010
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- Pas encore de recrutement
- Research site05
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Pas encore de recrutement
- Research site011
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530000
- Pas encore de recrutement
- Research site016
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Pas encore de recrutement
- Research site017
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Pas encore de recrutement
- Research site018
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Pas encore de recrutement
- Research site04
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Pas encore de recrutement
- Research site012
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Pas encore de recrutement
- Research site015
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Pas encore de recrutement
- Research site06
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Pas encore de recrutement
- Research site07
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Chine, 010000
- Pas encore de recrutement
- Research site014
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
- Pas encore de recrutement
- Research site020
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Chine, 430060
- Pas encore de recrutement
- Research site03
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Pas encore de recrutement
- Research site019
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- NSCLC pathologiquement documenté, avancé localement ou métastatique avec mutation KRAS P.G12C identifiée par des tests moléculaires.
- STK11 Co-Mutation et Keap1 Type sauvage (confirmation locale)
- Traitement naïf ou a reçu au moins 1 thérapie standard antérieure pour le CBNPC avancé
- Ecog 0-1
Critères d'exclusion:
- A des métastases du SNC ou une méningite carcinomateuse, à l'exception des métastases du SNC traitées sans signe de progression radiographique ou d'hémorragie pendant au moins 28 jours
- Toutes les conditions médicales graves et / ou incontrôlées
- Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 7 jours
- Radiothérapie thérapeutique dans les 3 semaines suivant le jour de l'étude 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1, exploration de la dose, monothérapie
L'escalade de dose de JAB21822 sera administrée en monothérapie pour déterminer le MTD et le RP2D
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Administré par voie orale
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Expérimental: Phase 2, expansion de dose, partie 1 monothérapie
La partie 1 l'expansion de la dose consiste à évaluer la sécurité et l'activité clinique du JAB-21822 à RP2D chez les sujets atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancées non traitées (CBNPC) précédemment non traité
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Administré par voie orale
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Expérimental: Expansion de la dose de phase 2, monothérapie de partie 2
La partie 2 La dose expansion consiste à évaluer la sécurité et l'activité clinique du JAB-21822 à RP2D chez les sujets qui avaient reçu au moins une ligne de thérapie systémique précédente pour le CBNPC
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Escalade de dose Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Un DLT est défini comme l'événement indésirable lié au traitement cliniquement significatif ou l'évaluation anormale des valeurs de laboratoire au cours des 21 premiers jours du cycle 1.
Il exclut les événements indésirables (EI) jugés clairement liés à la maladie sous-jacente, à la progression ou à la maladie intercurrente.
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Phase d'escalade de dose: nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les patients seront évalués pour l'incidence et la gravité des EI selon les critères NCI-CTCAE 5.0
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Jusqu'à 3 ans
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Phase d'extension de dose: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans - de la ligne de base à la maladie progressive confirmée par RECIST.
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ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par RECIST V 1.1
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Jusqu'à 3 ans - de la ligne de base à la maladie progressive confirmée par RECIST.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase d'escalade de dose: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans - de la ligne de base à la maladie progressive confirmée par récicte
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ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par RECIST V 1.1
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Jusqu'à 3 ans - de la ligne de base à la maladie progressive confirmée par récicte
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Escalade de dose et phase d'expansion de la dose: survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La PFS est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement à la première date de progression de la maladie par RECIST1.1 ou le décès de ce qui se produit en premier
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Jusqu'à 3 ans
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Escalade de dose et dose Expansion Phase: durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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DOR est défini comme le temps de la réponse objective initiale du participant (Cr ou PR) à la progression de la maladie par RECIST v1.1 ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 3 ans
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Escalade de dose et phase d'expansion de la dose: taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le DCR est défini comme un pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) par RECIST V1.1
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Jusqu'à 3 ans
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Escalade de dose et phase d'expansion de la dose: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Défini comme le temps du premier traitement à la mort par toute cause
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Jusqu'à 3 ans
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Escalade de dose et dose Expansion Phase: Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Défini comme le temps du premier traitement aux premières preuves de PR ou CR
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Jusqu'à 3 ans
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Phase d'extension de dose: nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les patients seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (AE) selon les critères NCI-CTCAE
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Jusqu'à 3 ans
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Escalade de dose et dose Expansion Phase: concentration plasmatique (CMAX)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le CMAX de JAB-21822 sera mesuré en utilisant des échantillons de plasma PK
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Jusqu'à 3 ans
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Escalade de dose et dose Expansion Phase: temps pour atteindre CMAX (TMAX)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Tmax de JAB-21822 sera mesuré en utilisant des échantillons de plasma PK
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Jusqu'à 3 ans
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Escalade et dose Expansion Phase: zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'AUC de JAB-21822 sera mesurée en utilisant des échantillons de plasma PK
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JAB-21822-1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .